Evaluación de los efectos de un programa de entrenamiento estructurado en la curva de aprendizaje de los residentes en cirugía laparoscópica

2. Antecedentes e importancia clínica 2.1 Antecedentes El uso del entrenamiento simulado se ha popularizado para las técnicas quirúrgicas, ya que proporciona un entrenamiento espacial y orientado a tareas que es vital para la cirugía. A medida que más y más residentes jóvenes realizan apendicectomía laparoscópica bajo la supervisión de registradores, se cuestiona la preocupación por la seguridad del paciente de tal exposición temprana sin un programa de capacitación estructurado previo. Además, dado que estos procedimientos se realizan fuera del horario de atención en nuestro centro, la realización de este procedimiento por parte de médicos jóvenes puede resultar en tasas de conversión más altas según un estudio retrospectivo realizado en nuestro centro.1 Un artículo destacado reciente de Kordowicz et al. indicó los desafíos y la importancia de contar con un entrenamiento con simulador validado para centros individuales.2

2.2 Importancia clínica potencial Los investigadores proponen que un programa de formación validado permitirá un entorno de formación más seguro para los residentes jóvenes. Esto ayudará a proporcionar un programa de formación laparoscópica estándar que se puede utilizar para la formación de futuros lotes de pasantes quirúrgicos junto con curvas de aprendizaje y técnicas quirúrgicas mejoradas.

Los estudios realizados tanto a nivel local como en el extranjero también han demostrado que la presencia de médicos jóvenes en tales operaciones puede aumentar potencialmente el tiempo de operación y los resultados quirúrgicos deficientes.3,4 Por lo tanto, los investigadores también esperan que con un programa de capacitación validado para los residentes, esto pueda traducirse en mejores resultados y seguridad para los pacientes.

2.3 Beneficios potenciales para los participantes El beneficio directo para los sujetos incluye la provisión de un programa de capacitación estructurado para los participantes asignados aleatoriamente al Grupo A. Los sujetos de ambos grupos también recibirán una evaluación crítica y retroalimentación sobre sus habilidades laparoscópicas, contribuyendo así al desarrollo de sus habilidades quirúrgicas .

3. Métodos Enfoque 3.1 Metodología Se reclutará un ensayo controlado aleatorio para residentes quirúrgicos junior con menos de 10 apendicectomías laparoscópicas como primer cirujano. Se asignarán al azar al Grupo A o al Grupo B (control).

3.2 Selección de participantes Se reclutarán residentes quirúrgicos júnior con menos de 10 apendicectomías laparoscópicas como primer cirujano. Se demostró que hasta 20 casos de apendicectomías laparoscópicas es el número requerido para que un residente joven sea competente en el procedimiento.5

Los residentes que se encuentren en el año 1 de posgrado (PGY-1) serán excluidos del estudio. Esto se debe a que los residentes de PGY-1 deberán realizar tareas de House Officer (HO) y, como tales, no participarán ni realizarán ningún procedimiento de apendicectomía laparoscópica. Por lo tanto, solo se reclutarán residentes de cirugía de PGY-2 a PGY-5.

3.3 Programa de capacitación Los participantes del Grupo A realizarán un programa de capacitación de 5 días en apendicectomía laparoscópica utilizando Box Trainer y Wet Trainer, mientras que el Grupo B no recibirá capacitación adicional durante esta semana. Cada sesión de entrenamiento tomará hasta 2 horas. Luego, ambos grupos estarán expuestos al entrenamiento estándar en la práctica actual en 5 casos supervisados ​​de apendicectomía laparoscópica.

Después de la capacitación anterior, todos deberán realizar otros 5 casos de apendicectomía laparoscópica como cirujanos ejecutores bajo la supervisión de un cirujano capacitado. La operación se registrará y luego se calificará según un sistema de puntuación GOALS 6 validado (Apéndice A). El resultado primario será la diferencia de los resultados de las METAS entre los 2 grupos. Los resultados secundarios incluirán la puntuación OSAT (Apéndice B), el resultado del paciente, la puntuación de los comentarios de los residentes y las tasas de conversión a cirugía abierta.

3.4 Realización del estudio Los sujetos del estudio serán asignados al azar mediante un proceso de aleatorización generado por computadora para recibir el programa de entrenamiento estructurado antes de la práctica de entrenamiento actual estándar (Grupo A) o solo la práctica de entrenamiento actual estándar (Grupo B, control).

Se realizó un cálculo de potencia para evaluar el número de participantes necesarios en los grupos de control e intervención. Para detectar una diferencia en la puntuación de GOALS de 4, suponiendo un alfa de 0,05, una potencia de 0,80, el número mínimo de sujetos necesarios es 16.

Todos los residentes reclutados pasarán por una prueba de aptitud en el simulador para asegurar la comparabilidad de los 2 grupos antes de la intervención.

Los residentes del Grupo A recibirán hasta 2 horas de capacitación supervisada por un cirujano capacitado por día durante 5 días. Las 2 horas incluirán una discusión de 30 minutos sobre los casos de capacitación del día, una práctica práctica de 1 hora con el Box Trainer y Wet Training seguida de una sesión de retroalimentación de 30 minutos.

Luego, ambos grupos estarán expuestos a 5 casos de apendicectomía laparoscópica con un cirujano capacitado según la práctica de capacitación actual.

Luego, los participantes serían calificados para los próximos 5 casos de apendicectomía laparoscópica que realicen. La evaluación incluirá la puntuación de GOLES por:

1. El registrador supervisor
2. 2 cirujanos consultores que calificarán el desempeño del residente individualmente en función de la grabación de video de la cirugía

El estudio será simple ciego ya que los evaluadores no sabrán a qué grupo pertenece cada residente. El cegamiento de los residentes no sería posible en este estudio. Sin embargo, esto no afectaría los resultados del resultado primario.

Las apendicectomías laparoscópicas se realizarán dentro de un período de tiempo de 6 meses ya que los estudios han demostrado que el efecto del entrenamiento laparoscópico no persiste más allá de los 6 meses sin ningún refuerzo.7

Los puntajes de retroalimentación se recopilarán para todos los residentes al finalizar el estudio. Las puntuaciones de feedback detallarán el nivel de confianza del residente durante la realización de los casos evaluados y se compararán entre los 2 grupos.

Un breve resumen del proceso es el siguiente:

1. Se obtendrá el consentimiento de todos los sujetos.
2. La evaluación de aptitud previa a la intervención se realizará tanto para el Grupo A como para el B
3. 5 días de programa de formación estructurada para asignaturas del Grupo A
4. Ambos grupos tendrán una prueba de aptitud repetida.
5. Ambos grupos realizan 5 casos de entrenamiento supervisados ​​por un cirujano capacitado, según los estándares de entrenamiento vigentes.
6. La evaluación de los 5 casos subsiguientes de apendicectomías laparoscópicas de sujetos en ambos grupos será realizada por el cirujano principal que asiste en cada caso, así como por 2 cirujanos consultores independientes. Esto se calificará con la evaluación GOALS.
7. Se recopilarán puntuaciones de retroalimentación sobre el nivel de confianza y competencia en la realización de los 5 casos evaluados para todos los sujetos. 3.5 Ventajas de nuestra metodología de estudio Hasta el momento, no ha habido ningún programa de capacitación validado localmente en la literatura. Los estudios sobre estudios laparoscópicos que se han realizado y validado en el extranjero tienden a centrarse en si el uso de una herramienta de capacitación en particular (por ejemplo, el uso de estimulador laparoscópico, conferencias didácticas, etc.) será útil para mejorar las curvas de aprendizaje de los alumnos.

Por lo tanto, nuestra metodología de investigación es única, ya que intenta integrar las diferentes modalidades de capacitación que han demostrado mejorar la curva de capacitación en un programa de capacitación continuo para los alumnos. Esta formación integrada incluirá conferencias didácticas, así como formación en múltiples modalidades diferentes, todo lo cual se ha demostrado en revistas internacionales para mejorar la curva de aprendizaje de los alumnos.

3.6 Limitaciones potenciales del estudio Las limitaciones potenciales incluirán

1. El nivel de dificultad de cada caso de apendicectomía será diferente. Este efecto se mitigará con la aleatorización de los sujetos a los 2 grupos. Además, la evaluación de GOALS tiene en cuenta el nivel de dificultad del caso en particular y esto se verá reflejado en la puntuación final.
2. La cantidad de intervención del registrador que asiste en la cirugía con el sujeto diferirá. La evaluación GOALS tiene esto en cuenta y permitirá al registrador cuantificar la cantidad de asistencia que se brindó durante la operación. Esto se verá reflejado en la puntuación final.

3.7 Daño/peligro potencial para los participantes y pacientes No existen riesgos potenciales para los pacientes en este estudio ya que los residentes del brazo de control recibirán la misma supervisión que en nuestra práctica diaria actual. Todos los pacientes de este estudio también pasarán por el estándar de atención de apendicectomía laparoscópica y los pacientes no asumirán ningún costo adicional.

Del mismo modo, para los participantes en el Grupo B (aquellos que no se someten al programa de entrenamiento), los participantes no estarán en ninguna forma de desventaja, ya que aún se someterán al protocolo de entrenamiento actual.

3.8 Análisis de los datos Toda la información registrada se consolidará en un formulario central para cada uno de los participantes. La información obtenida se mantendrá confidencial y se mantendrá en la oficina del investigador principal (PI). Sólo se dará acceso a la información al PI, co-PI y a los colaboradores.

Los resultados del ensayo solo se analizarán después de completar la recopilación de datos. No habrá un análisis preliminar.