Avaliando os Efeitos de um Programa de Treinamento Estruturado na Curva de Aprendizagem de Residentes em Cirurgia Laparoscópica

2. Antecedentes e significado clínico 2.1 Antecedentes O uso de treinamento simulado foi popularizado para técnicas cirúrgicas, pois fornece treinamento espacial e orientado para a tarefa, o que é vital para a cirurgia. Como cada vez mais residentes juniores estão realizando apendicectomia laparoscópica sob supervisão de médicos, a preocupação com a segurança do paciente de tal exposição precoce sem um programa de treinamento estruturado prévio é questionada. Além disso, como esses procedimentos são realizados após o horário de expediente em nosso centro, a realização desse procedimento por médicos juniores pode resultar em taxas de conversão mais altas, de acordo com um estudo retrospectivo feito em nosso centro.1 Um artigo recente de Kordowicz et al afirmou os desafios e a importância de ter um treinamento em simulador validado para centros individuais.2

2.2 Significado clínico potencial Os investigadores propõem que um programa de treinamento validado permitirá um ambiente de treinamento mais seguro para residentes juniores. Isso ajudará a fornecer um programa de treinamento laparoscópico padrão que pode ser usado para o treinamento de futuros grupos de estagiários cirúrgicos, juntamente com curvas de aprendizado e técnicas cirúrgicas aprimoradas.

Estudos realizados localmente e no exterior também mostraram que a presença de médicos juniores em tais operações pode potencialmente aumentar o tempo de operação e resultados cirúrgicos ruins.3,4 Portanto, os investigadores também esperam que, com um programa de treinamento validado para os residentes, isso possa se traduzir em melhores resultados e segurança para os pacientes.

2.3 Benefícios potenciais para os participantes Os benefícios diretos para os participantes incluem o fornecimento de um programa de treinamento estruturado para participantes randomizados para o Grupo A. Os participantes de ambos os grupos também receberão avaliação crítica e feedback sobre suas habilidades laparoscópicas, contribuindo assim para o desenvolvimento de suas habilidades cirúrgicas .

3. Abordagem dos métodos 3.1 Metodologia Será recrutado um estudo controlado randomizado para residentes cirúrgicos juniores com menos de 10 apendicectomias laparoscópicas como primeiro cirurgião. Eles serão randomizados para Grupo A ou Grupo B (controle).

3.2 Seleção dos participantes Serão recrutados residentes cirúrgicos júnior com menos de 10 apendicectomias laparoscópicas como primeiro cirurgião. Até 20 casos de apendicectomias laparoscópicas mostraram ser o número necessário para que um residente júnior se torne competente no procedimento.5

Serão excluídos do estudo os residentes que estiverem cursando o 1º ano da pós-graduação (PGY-1). Isso ocorre porque os residentes PGY-1 serão obrigados a desempenhar funções de House Officer (HO) e, como tal, não participarão ou realizarão nenhum procedimento de apendicectomia laparoscópica. Portanto, apenas residentes cirúrgicos de PGY-2 a PGY-5 serão recrutados.

3.3 Programa de treinamento Os participantes do Grupo A serão submetidos a um programa de treinamento de 5 dias em apendicectomia laparoscópica usando o Box Trainer e o Wet Trainer, enquanto o Grupo B não receberá nenhum treinamento adicional durante esta semana. Cada sessão de treinamento levará até 2 horas. Ambos os grupos serão expostos ao treinamento padrão na prática atual em 5 casos supervisionados de apendicectomia laparoscópica.

Após o treinamento acima, todos serão obrigados a realizar outros 5 casos de apendicectomia laparoscópica como cirurgião sob a supervisão de um cirurgião treinado. A operação será registrada e, em seguida, classificada com base em um sistema de pontuação GOALS validado 6 (Apêndice A). O Resultado Primário será a diferença dos resultados GOALS entre os 2 grupos. Os resultados secundários incluirão pontuação OSAT (Apêndice B), resultado do paciente, pontuação do feedback dos residentes, bem como taxas de conversão para cirurgia aberta.

3.4 Condução do estudo Os sujeitos do estudo serão designados aleatoriamente por um processo de randomização gerado por computador para receber o programa de treinamento estruturado antes da prática de treinamento atual padrão (Grupo A) ou apenas a prática de treinamento atual padrão (Grupo B, controle).

Um cálculo de poder foi realizado para avaliar o número de participantes necessários nos grupos de controle e intervenção. Para detectar uma diferença na pontuação GOALS de 4, assumindo um alfa de 0,05, uma potência de 0,80, o número mínimo de sujeitos necessários é 16.

Todos os residentes recrutados passarão por um teste de aptidão no simulador para garantir a comparabilidade dos 2 grupos antes da intervenção.

Os residentes do Grupo A receberão até 2 horas de treinamento supervisionado por um cirurgião treinado por dia durante 5 dias. As 2 horas incluirão uma discussão de 30 minutos sobre os casos de treinamento do dia, uma prática prática de 1 hora com o Box Trainer, bem como o Wet Training, seguido de uma sessão de feedback de 30 minutos.

Ambos os grupos serão então expostos a 5 casos de apendicectomia laparoscópica com um cirurgião treinado de acordo com a prática de treinamento atual.

Os participantes seriam então classificados para os próximos 5 casos de apendicectomia laparoscópica que realizariam. A avaliação incluirá a pontuação de METAS por:

1. O registrador supervisor
2. 2 cirurgiões consultores que avaliarão o desempenho do residente individualmente com base na gravação em vídeo da cirurgia

O estudo será simples-cego, pois os avaliadores não saberão a qual grupo cada residente pertence. O cegamento dos residentes não seria possível neste estudo. No entanto, isso não afetaria os resultados do desfecho primário.

As apendicectomias laparoscópicas serão realizadas dentro de um período de 6 meses, pois estudos mostraram que o efeito do treinamento laparoscópico não persiste além de 6 meses sem qualquer reforço.7

As pontuações de feedback serão coletadas para todos os residentes após a conclusão do estudo. Os escores de feedback detalharão o nível de confiança do residente durante a execução dos casos avaliados e serão comparados entre os 2 grupos.

Um breve resumo do processo é o seguinte:

1. O consentimento de todos os indivíduos será obtido
2. A avaliação de aptidão pré-intervenção será feita para os Grupos A e B
3. 5 dias de programa de treinamento estruturado para sujeitos do Grupo A
4. Ambos os grupos terão uma repetição do teste de aptidão.
5. Ambos os grupos realizam 5 casos de treinamento supervisionados por um cirurgião treinado, de acordo com os padrões de treinamento atuais.
6. A avaliação dos 5 casos subsequentes de apendicectomias laparoscópicas de indivíduos em ambos os grupos será feita pelo cirurgião sênior que estiver auxiliando em cada caso, bem como por 2 cirurgiões consultores independentes. Isso será pontuado com a avaliação GOALS.
7. As pontuações de feedback sobre o nível de confiança e competência na realização dos 5 casos avaliados serão comparadas para todos os assuntos 3.5 Vantagens da nossa metodologia de estudo Até agora, não houve nenhum programa de treinamento validado localmente na literatura. Os estudos sobre estudos laparoscópicos realizados e validados no exterior tendem a se concentrar em saber se o uso de uma ferramenta de treinamento específica (por exemplo, uso de estimulador laparoscópico, palestras didáticas etc.)

Portanto, nossa metodologia de pesquisa é única, pois tenta integrar as diferentes modalidades de treinamento que comprovadamente melhoram a curva de treinamento em um programa de treinamento contínuo para os trainees. Este treinamento contínuo incluirá palestras didáticas, bem como treinamento em várias modalidades diferentes, tudo o que foi mostrado em revistas internacionais para melhorar a curva de aprendizado dos trainees.

3.6 Potenciais limitações do estudo Potenciais limitações incluirão

1. O nível de dificuldade de cada caso de apendicectomia será diferente. Este efeito será mitigado com a randomização dos sujeitos para os 2 grupos. Além disso, a avaliação do GOALS leva em consideração o nível de dificuldade do caso concreto e isso se refletirá na pontuação final.
2. A quantidade de intervenção do registrador que está auxiliando na cirurgia com o sujeito será diferente. A avaliação GOALS leva isso em consideração e permitirá que o registrador quantifique a quantidade de assistência prestada no intraoperatório. Isso, portanto, será refletido na pontuação final.

3.7 Dano/perigo potencial para participantes e pacientes Não há riscos potenciais para os pacientes neste estudo, pois os residentes do braço de controle receberão a mesma supervisão que em nossa prática diária atual. Todos os pacientes deste estudo também passarão pelo tratamento padrão de apendicectomia laparoscópica e nenhum custo adicional será arcado pelos pacientes.

Da mesma forma, para os participantes do Grupo B (aqueles que não realizam o programa de treinamento), os participantes não terão nenhum tipo de desvantagem, pois ainda estarão realizando o protocolo de treinamento atual.

3.8 Analisando os dados Todas as informações registradas serão consolidadas em um formulário central para cada um dos participantes. As informações obtidas serão mantidas em sigilo e serão mantidas no escritório do investigador principal (PI). O acesso à informação será dado apenas ao PI, co-PI e aos colaboradores.

Os resultados do ensaio só serão analisados ​​após a finalização da coleta de dados. Não haverá análise preliminar.