Evaluering av effekten av et strukturert treningsprogram på læringskurven til beboere i laparoskopisk kirurgi

2. Bakgrunn og klinisk betydning 2.1 Bakgrunn Bruken av simulert trening har blitt populært for kirurgiske teknikker da det gir romlig og oppgaveorientert trening som er avgjørende for kirurgi. Ettersom flere og flere yngre beboere utfører laparoskopisk blindtarmsoperasjon under tilsyn av registrarer, stilles det spørsmål ved bekymringen for pasientsikkerhet ved en slik tidlig eksponering uten et forutgående strukturert opplæringsprogram. Videre, siden disse prosedyrene utføres etter kontortid i senteret vårt, kan utførelse av denne prosedyren av yngre leger føre til høyere konverteringsfrekvens i henhold til en retrospektiv studie utført i senteret vårt.1 En nylig ledende artikkel av Kordowicz et al. uttalte utfordringene og viktigheten av å ha validert simulatortrening for individuelle sentre.2

2.2 Potensiell klinisk betydning Undersøkerne foreslår at et validert treningsprogram vil tillate et tryggere treningsmiljø for yngre beboere. Dette vil bidra til å gi et standard laparoskopisk treningsprogram som kan brukes til opplæring av fremtidige grupper av kirurgiske traineer kombinert med forbedrede læringskurver og kirurgiske teknikker.

Studier gjort både lokalt og utenlands har også vist at tilstedeværelsen av yngre leger i slike operasjoner potensielt kan øke operasjonstiden og dårlige kirurgiske resultater.3,4 Derfor håper etterforskerne også at med et validert opplæringsprogram for beboerne, kan dette oversettes til forbedrede pasientresultater og sikkerhet.

2.3 Potensielle fordeler for deltakerne Direkte fordeler for fagene inkluderer et strukturert opplæringsprogram for deltakere som er randomisert til gruppe A. Forsøkspersoner i begge grupper vil også få kritisk vurdering og tilbakemelding på sine laparoskopiske ferdigheter, og dermed bidra til utvikling av deres kirurgiske ferdigheter .

3. Metodetilnærming 3.1 Metodikk En randomisert kontrollert studie for yngre kirurgiske beboere med mindre enn 10 laparoskopiske blindtarmsoperasjoners erfaring som første kirurg vil bli rekruttert. De vil bli randomisert til enten gruppe A eller gruppe B (kontroll).

3.2 Utvelgelse av deltakere Juniorkirurgiske beboere med mindre enn 10 laparoskopiske blindtarmsoperasjoners erfaring som første kirurg vil bli rekruttert. Opptil 20 tilfeller av laparoskopiske appendektomier ble vist å være antallet som kreves for at en yngre beboer skal bli kompetent i prosedyren.5

Beboere som er i post-graduate år 1 (PGY-1) vil bli ekskludert fra studiet. Dette er fordi PGY-1-beboere vil bli pålagt å utføre husoffiser (HO) oppgaver og som sådan ikke deltar i eller utfører noen laparoskopisk appendektomi. Derfor vil kun kirurgiske beboere fra PGY-2 til PGY-5 rekrutteres.

3.3 Treningsprogram Deltakere i gruppe A vil gjennomgå et 5-dagers treningsprogram i laparoskopisk blindtarmsoperasjon ved bruk av Box Trainer og Wet Trainer, mens gruppe B ikke vil motta ytterligere opplæring i løpet av denne uken. Hver treningsøkt vil ta opptil 2 timer. Begge gruppene vil deretter bli eksponert for standardopplæringen i gjeldende praksis over 5 veiledede tilfeller av laparoskopisk blindtarmsoperasjon.

Etter opplæringen ovenfor vil de alle bli pålagt å utføre ytterligere 5 tilfeller av laparoskopisk appendektomi som utførende kirurg under tilsyn av en utdannet kirurg. Operasjonen vil bli registrert og deretter gradert basert på et validert GOALS-poengsystem 6 (vedlegg A). Det primære resultatet vil være forskjellen mellom MÅL-resultatene mellom de 2 gruppene. Sekundære utfall vil inkludere OSAT-score (vedlegg B), pasientresultat, beboernes tilbakemeldingsscore samt konverteringsrater til åpen kirurgi.

3.4 Gjennomføring av studien Studieemnene vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsprosess for å motta enten det strukturerte opplæringsprogrammet før standard gjeldende treningspraksis (Gruppe A) eller kun standard gjeldende treningspraksis (Gruppe B, kontroll).

En kraftberegning ble utført for å vurdere antall deltakere som kreves i kontroll- og intervensjonsgruppene. For å oppdage en forskjell i GOALS-poengsum på 4, forutsatt en alfa på 0,05, en potens på 0,80, er minimum antall forsøkspersoner som trengs 16.

Alle rekrutterte beboere vil gå gjennom en egnethetstest på simulatoren for å sikre sammenlignbarhet av de 2 gruppene før intervensjon.

Beboere i gruppe A vil motta inntil 2 timers veiledet opplæring av en utdannet kirurg per dag i 5 dager. De 2 timene vil inkludere en 30 minutters diskusjon om treningssakene for dagen, en 1 times praktisk trening med Box Trainer samt våt trening etterfulgt av en 30 minutters tilbakemeldingsøkt.

Begge gruppene vil deretter bli eksponert for 5 tilfeller av laparoskopisk appendektomi med en utdannet kirurg i henhold til gjeldende treningspraksis.

Deltakerne vil deretter bli gradert for de neste 5 tilfellene av laparoskopisk appendektomi som de utfører. Vurderingen vil inkludere GOALS-scoring av:

1. Den tilsynsførende registraren
2. 2 overlege kirurger som vil gradere beboerens prestasjoner individuelt basert på videoopptak av operasjonen

Studien vil være enkeltblindet da bedømmerne ikke vil vite hvilken gruppe hver beboer tilhører. Blinding av beboere ville ikke vært mulig i denne studien. Dette vil imidlertid ikke påvirke resultatene av det primære resultatet.

De laparoskopiske appendektomiene vil bli utført innen en tidsperiode på 6 måneder, da studier har vist at effekten av laparoskopisk trening ikke vedvarer utover 6 måneder uten noen forsterkning.7

Tilbakemeldingspoeng vil bli samlet for alle innbyggere når studien er fullført. Tilbakemeldingsskårene vil detaljere graden av tillit til beboeren under gjennomføringen av de vurderte sakene og vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene.

En kort oppsummering av prosessen er som følger:

1. Samtykke fra alle fag vil bli innhentet
2. Evnevurdering før intervensjon vil bli gjort for både gruppe A og B
3. 5 dager med strukturert opplæringsprogram for fag i gruppe A
4. Begge gruppene vil ha en gjentatt egnethetsprøve.
5. Begge gruppene utfører 5 treningstilfeller overvåket av en utdannet kirurg, i henhold til gjeldende treningsstandarder.
6. Vurdering av påfølgende 5 tilfeller av laparoskopiske blindtarmsoperasjoner av forsøkspersoner i begge grupper vil bli gjort av seniorkirurg som bistår i hvert tilfelle samt 2 uavhengige overlege. Dette vil bli skåret med GOALS-vurderingen.
7. Tilbakemeldingsskårer på nivået av tillit og kompetanse i å utføre de 5 vurderte casene vil bli samlet for alle fag. 3.5 Fordeler med vår studiemetodikk Så langt har det ikke vært noen lokalt validerte opplæringsprogrammer i litteraturen. Studiene på laparoskopiske studier som er utført og validert i utlandet har en tendens til å fokusere på om bruken av et bestemt treningsverktøy (f.eks. bruk av laparoskopisk stimulator, didaktiske forelesninger etc.) vil være nyttig for å forbedre læringskurvene til traineene.

Derfor er vår forskningsmetodikk unik ettersom den forsøker å integrere de ulike treningsmodalitetene som har vist seg å forbedre treningskurven i ett sømløst treningsprogram for traineene. Denne sømløse opplæringen vil inkludere didaktiske forelesninger samt opplæring i flere ulike modaliteter, som alle har blitt vist i internasjonale tidsskrifter for å forbedre læringskurven til traineene.

3.6 Studiens potensielle begrensninger Potensielle begrensninger vil omfatte

1. Vanskelighetsgraden for hvert tilfelle av appendektomi vil være forskjellig. Denne effekten vil dempes med randomisering av forsøkspersonene til de 2 gruppene. I tillegg tar GOALS-vurderingen hensyn til vanskelighetsgraden i den aktuelle saken, og dette vil gjenspeiles i den endelige poengsummen.
2. Mengden intervensjon fra registraren som bistår i operasjonen med emnet vil variere. GOALS-vurderingen tar hensyn til dette og vil tillate registraren å kvantifisere mengden bistand som ble gitt intraoperativt. Dette vil dermed gjenspeiles i sluttresultatet.

3.7 Potensiell skade/fare for deltakere og pasienter. Det er ingen potensiell risiko for pasientene i denne studien, da beboerne i kontrollarmen vil motta samme tilsyn som i vår nåværende praksis. Alle pasienter under denne studien vil også gå gjennom standardbehandlingen for laparoskopisk appendektomi og ingen ekstra kostnader vil bli båret av pasientene.

Tilsvarende, for deltakerne i gruppe B (de som ikke gjennomgår treningsprogrammet), vil deltakerne ikke være i noen form for ulempe da de fortsatt vil gjennomgå gjeldende treningsprotokoll.

3.8 Analyse av data All informasjon som ble registrert vil bli konsolidert i en sentral form for hver av deltakerne. Informasjonen som innhentes vil bli holdt konfidensiell og oppbevares på kontoret til hovedetterforskeren (PI). Tilgang til informasjonen vil kun gis til PI, co-PI og samarbeidspartnerne.

Resultatene av forsøket vil først bli analysert etter fullført datainnsamling. Det blir ingen foreløpig analyse.