Bewertung der Auswirkungen eines strukturierten Schulungsprogramms auf die Lernkurve der Bewohner in der laparoskopischen Chirurgie

2. Hintergrund und klinische Bedeutung 2.1 Hintergrund Der Einsatz von simuliertem Training ist für chirurgische Techniken populär geworden, da es ein räumliches und aufgabenorientiertes Training bietet, das für die Chirurgie unerlässlich ist. Da immer mehr junge Assistenzärzte eine laparoskopische Appendektomie unter Aufsicht von Registraren durchführen, wird die Sorge um die Patientensicherheit bei einer solchen frühen Exposition ohne vorheriges strukturiertes Schulungsprogramm in Frage gestellt. Da diese Eingriffe in unserem Zentrum nach den Sprechzeiten durchgeführt werden, kann die Durchführung dieses Eingriffs durch junge Ärzte laut einer in unserem Zentrum durchgeführten retrospektiven Studie zu höheren Konversionsraten führen.1 In einem kürzlich erschienenen Leitartikel von Kordowicz et al. wurden die Herausforderungen und die Bedeutung eines validierten Simulatortrainings für einzelne Zentren dargelegt.2

2.2 Mögliche klinische Bedeutung Die Prüfärzte schlagen vor, dass ein validiertes Trainingsprogramm eine sicherere Trainingsumgebung für jüngere Assistenzärzte ermöglicht. Dies wird dazu beitragen, ein standardisiertes laparoskopisches Trainingsprogramm bereitzustellen, das für die Ausbildung zukünftiger Gruppen von chirurgischen Auszubildenden in Verbindung mit verbesserten Lernkurven und Operationstechniken verwendet werden kann.

Studien, die sowohl im Inland als auch im Ausland durchgeführt wurden, haben außerdem gezeigt, dass die Anwesenheit von Nachwuchsärzten bei solchen Operationen möglicherweise die Operationszeit verlängern und die chirurgischen Ergebnisse verschlechtern kann.3,4 Daher hoffen die Forscher auch, dass dies mit einem validierten Schulungsprogramm für die Bewohner zu verbesserten Behandlungsergebnissen und Sicherheit führen kann.

2.3 Potentielle Vorteile für die Teilnehmer Der direkte Nutzen für die Probanden umfasst die Bereitstellung eines strukturierten Schulungsprogramms für randomisiert in Gruppe A eingeteilte Teilnehmer. Probanden in beiden Gruppen erhalten außerdem eine kritische Bewertung und Feedback zu ihren laparoskopischen Fähigkeiten und tragen so zur Entwicklung ihrer chirurgischen Fähigkeiten bei .

3. Methoden Ansatz 3.1 Methodik Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie für junge Assistenzärzte mit weniger als 10 laparoskopischen Appendektomien als erster Chirurg rekrutiert. Sie werden randomisiert entweder Gruppe A oder Gruppe B (Kontrolle) zugeteilt.

3.2 Auswahl der Teilnehmer Als erster Chirurg werden junge Assistenzärzte mit weniger als 10 laparoskopischen Appendektomien rekrutiert. Es hat sich gezeigt, dass bis zu 20 Fälle von laparoskopischen Appendektomien die Anzahl sind, die ein Junior-Assistenzarzt benötigt, um für das Verfahren kompetent zu werden.5

Einwohner, die sich im postgradualen Jahr 1 (PGY-1) befinden, werden von der Studie ausgeschlossen. Dies liegt daran, dass die Bewohner von PGY-1 verpflichtet sind, die Pflichten des House Officer (HO) zu erfüllen, und als solche nicht an laparoskopischen Appendektomieverfahren teilnehmen oder diese durchführen. Daher werden nur chirurgische Bewohner von PGY-2 bis PGY-5 rekrutiert.

3.3 Trainingsprogramm Die Teilnehmer der Gruppe A durchlaufen ein 5-tägiges Trainingsprogramm in laparoskopischer Appendektomie mit dem Box Trainer und Wet Trainer, während Gruppe B während dieser Woche kein zusätzliches Training erhält. Jede Trainingseinheit dauert bis zu 2 Stunden. Beide Gruppen werden dann dem Standardtraining in der aktuellen Praxis über 5 überwachte Fälle von laparoskopischer Appendektomie ausgesetzt.

Nach der oben genannten Schulung müssen sie alle weitere 5 Fälle von laparoskopischer Appendektomie als ausführender Chirurg unter Aufsicht eines ausgebildeten Chirurgen durchführen. Die Operation wird aufgezeichnet und dann basierend auf einem validierten GOALS-Bewertungssystem 6 (Anhang A) bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Differenz der GOALS-Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der OSAT-Score (Anhang B), das Patientenergebnis, der Feedback-Score der Bewohner sowie die Konversionsraten zur offenen Operation.

3.4 Durchführung der Studie Die Studienteilnehmer werden durch ein computergeneriertes Randomisierungsverfahren nach dem Zufallsprinzip entweder dem strukturierten Trainingsprogramm vor der standardmäßigen aktuellen Trainingspraxis (Gruppe A) oder nur der standardmäßigen aktuellen Trainingspraxis (Gruppe B, Kontrolle) zugeteilt.

Eine Leistungsberechnung wurde durchgeführt, um die Anzahl der erforderlichen Teilnehmer in der Kontroll- und Interventionsgruppe zu bestimmen. Um einen Unterschied im GOALS-Score von 4 zu erkennen, sind bei einem Alpha von 0,05 und einer Potenz von 0,80 mindestens 16 Probanden erforderlich.

Alle rekrutierten Bewohner durchlaufen vor der Intervention einen Eignungstest am Simulator, um die Vergleichbarkeit der beiden Gruppen zu gewährleisten.

Bewohner der Gruppe A erhalten 5 Tage lang täglich bis zu 2 Stunden betreutes Training durch einen ausgebildeten Chirurgen. Die 2 Stunden beinhalten eine 30-minütige Diskussion über die Trainingsfälle des Tages, eine 1-stündige praktische Übung mit dem Box Trainer sowie Wet Training, gefolgt von einer 30-minütigen Feedback-Sitzung.

Beide Gruppen werden dann 5 Fällen einer laparoskopischen Appendektomie mit einem ausgebildeten Chirurgen gemäß der aktuellen Ausbildungspraxis ausgesetzt.

Die Teilnehmer würden dann für die nächsten 5 Fälle von laparoskopischer Appendektomie, die sie durchführen, eingestuft. Die Bewertung umfasst die Bewertung von GOALS durch:

1. Der betreuende Registrar
2. 2 beratende Chirurgen, die die Leistung des Bewohners anhand der Videoaufzeichnung der Operation individuell bewerten

Die Studie wird einfach verblindet sein, da die Gutachter nicht wissen, welcher Gruppe jeder Bewohner angehört. Eine Verblindung der Bewohner wäre in dieser Studie nicht möglich. Dies würde jedoch die Ergebnisse des primären Endpunkts nicht beeinflussen.

Die laparoskopischen Appendektomien werden innerhalb von 6 Monaten durchgeführt, da Studien gezeigt haben, dass die Wirkung des laparoskopischen Trainings ohne Verstärkung nicht länger als 6 Monate anhält.7

Nach Abschluss der Studie werden die Feedback-Scores für alle Bewohner zusammengestellt. Die Feedback-Scores geben Auskunft über das Selbstvertrauen des Bewohners bei der Durchführung der bewerteten Fälle und werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Eine kurze Zusammenfassung des Prozesses lautet wie folgt:

1. Die Zustimmung aller Probanden wird eingeholt
2. Sowohl für Gruppe A als auch für Gruppe B wird eine Eignungsbewertung vor dem Eingriff durchgeführt
3. 5 Tage strukturiertes Trainingsprogramm für Fächer der Gruppe A
4. Beide Gruppen werden eine Wiederholungseignungsprüfung absolvieren.
5. Beide Gruppen führen 5 Trainingsfälle unter Aufsicht eines ausgebildeten Chirurgen gemäß den aktuellen Trainingsstandards durch.
6. Die Beurteilung der folgenden 5 Fälle von laparoskopischen Appendektomien von Probanden in beiden Gruppen erfolgt durch den leitenden Chirurgen, der in jedem Fall assistiert, sowie durch 2 unabhängige beratende Chirurgen. Dies wird mit dem GOALS-Assessment bewertet.
7. Feedback-Scores zum Selbstvertrauens- und Kompetenzniveau bei der Durchführung der 5 bewerteten Fälle werden für alle Fächer zusammengestellt. 3.5 Vorteile unserer Studienmethodik Bisher gibt es in der Literatur keine lokal validierten Trainingsprogramme. Die im Ausland durchgeführten und validierten Studien zu laparoskopischen Studien konzentrieren sich eher darauf, ob die Verwendung eines bestimmten Trainingsinstruments (z. B. die Verwendung eines laparoskopischen Stimulators, didaktische Vorträge usw.) zur Verbesserung der Lernkurven der Auszubildenden nützlich ist.

Daher ist unsere Forschungsmethodik einzigartig, da sie versucht, die verschiedenen Trainingsmodalitäten, die nachweislich die Trainingskurve verbessern, in ein nahtloses Trainingsprogramm für die Auszubildenden zu integrieren. Dieses nahtlose Training umfasst didaktische Vorträge sowie Schulungen zu mehreren verschiedenen Modalitäten, die alle in internationalen Fachzeitschriften gezeigt wurden, um die Lernkurve der Auszubildenden zu verbessern.

3.6 Mögliche Einschränkungen der Studie Zu den möglichen Einschränkungen gehören:

1. Der Schwierigkeitsgrad jedes Falles einer Appendektomie ist unterschiedlich. Dieser Effekt wird durch Randomisierung der Probanden in die 2 Gruppen gemildert. Darüber hinaus berücksichtigt die GOALS-Bewertung den Schwierigkeitsgrad des jeweiligen Falls, der sich in der Endnote widerspiegelt.
2. Der Umfang der Intervention durch den Standesbeamten, der bei der Operation mit dem Patienten assistiert, wird unterschiedlich sein. Die GOALS-Bewertung berücksichtigt dies und ermöglicht es dem Standesbeamten, den Umfang der intraoperativen Unterstützung zu quantifizieren. Dies spiegelt sich somit in der Endnote wider.

3.7 Möglicher Schaden/Gefahr für Teilnehmer und Patienten Es bestehen keine potenziellen Risiken für die Patienten in dieser Studie, da die Bewohner des Kontrollarms die gleiche Überwachung erhalten wie in unserer derzeitigen Tagespraxis. Alle Patienten im Rahmen dieser Studie durchlaufen auch die Standardbehandlung der laparoskopischen Appendektomie und es werden keine zusätzlichen Kosten von den Patienten getragen.

Ebenso werden die Teilnehmer der Gruppe B (diejenigen, die das Trainingsprogramm nicht absolvieren) in keiner Weise benachteiligt, da sie weiterhin das aktuelle Trainingsprotokoll durchlaufen.

3.8 Auswertung der Daten Alle erfassten Informationen werden in einem zentralen Formular für jeden Teilnehmer zusammengeführt. Die erhaltenen Informationen werden vertraulich behandelt und im Büro des Hauptermittlers (PI) aufbewahrt. Der Zugriff auf die Informationen wird nur dem PI, Co-PI und den Mitarbeitern gewährt.

Die Ergebnisse der Studie werden erst nach Abschluss der Datenerhebung ausgewertet. Es findet keine Voranalyse statt.