코르티코스테로이드 + 5-아미노살리실산 조합을 코르티코스테로이드 단독과 비교(궤양성 대장염). (COMBOMESA)
중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료에서 코르티코스테로이드 단독과 비교한 복합 코르티코스테로이드 + 5-아미노살리실산: 다기관 전향적 무작위 연구자 맹검 시험 프로토콜.
중증 궤양성 대장염(UC) 악화의 치료에서 스테로이드의 역할은 잘 확립되어 있으며 전문 학회에서 권장합니다. 유사하게, 메살라민/메살진 형태의 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 제제는 경증-중등도 궤양성 대장염에서 잘 확립된 입증된 치료법이며, 경구 5-ASA와 국소(직장 관장) 5-ASA의 조합이 나타났습니다. 경증 중등도 궤양성 대장염 환자에서 경구 5ASA 단독 요법보다 우수합니다. 따라서 대부분의 경우 궤양성대장염 환자가 5-ASA 치료를 받는 동안 발적을 경험하게 되면 경구 투여량을 4gr/일로 최대화하고 발적이 조절될 때까지 국소 요법을 추가하여 치료를 최적화합니다. 이것이 도움이 되지 않거나 플레어가 처음부터 심하면 일반적으로 코르티코스테로이드가 처방됩니다. 그러나 중증 궤양성 대장염 악화의 치료에서 스테로이드와 5-ASA를 비교한 데이터는 매우 부족합니다.
이 연구의 목적은 중등도-중증 UC 악화의 치료에서 스테로이드 단독 대 스테로이드 + 5-ASA의 조합의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 궤양성 대장염(UC) 악화의 치료에서 스테로이드의 역할은 잘 확립되어 있으며 전문 학회에서 권장합니다. 이 권장 사항은 Truelove &Witts가 50-60년 전에 수행한 중요한 연구를 기반으로 합니다. 유사하게, 메살라민/메살진 형태의 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 제제는 경증-중등도 궤양성 대장염에서 잘 확립된 입증된 치료법이며, 경구 5-ASA와 국소(직장 관장) 5-ASA의 조합이 나타났습니다. 경증 중등도 궤양성 대장염 환자에서 경구 5ASA 단독 요법보다 우수합니다. 따라서 대부분의 경우 궤양성대장염 환자가 5-ASA 치료를 받는 동안 발적을 경험하게 되면 경구 투여량을 4gr/일로 최대화하고 발적이 조절될 때까지 국소 요법을 추가하여 치료를 최적화합니다. 이것이 도움이 되지 않거나 플레어가 처음부터 심하면 일반적으로 코르티코스테로이드가 처방됩니다. 그러나 중증 궤양성 대장염 악화의 치료에서 스테로이드와 5-ASA를 비교한 데이터는 매우 부족합니다. 1962년 truelove 등은 국소 및 전신 코르티코스테로이드 요법을 설파살라진과 비교하여 스테로이드가 설파살라진보다 우수함을 발견했습니다. 중요한 것은 전신 코르티코스테로이드와의 병용 요법으로서 5-ASA 제제의 추가 및/또는 지속이 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 코르티코스테로이드 단독 요법보다 우수한지 여부를 조사한 데이터가 없다는 것입니다. 이러한 지식 격차는 중등도의 중증 UC 발적을 동반한 정맥 코르티코스테로이드 치료를 위해 병원에 입원한 환자에서 두드러지며, 코르티코스테로이드에 5-ASA(경구 및/또는 국소)를 추가하는 것이 추가적인 이점을 부여하고 환자를 개선할지는 현재 알려지지 않았습니다. 결과. 따라서 실질적으로 중등도-중증 궤양성 대장염 악화의 치료에서 5-ASA 치료를 중단할지 계속할지 또는 스테로이드에 5-ASA를 추가할지 여부는 임의로 결정됩니다. 이는 코르티코스테로이드에 반응하지 않고 인플릭시맙, 사이클로스포린 또는 긴급 결장절제술을 통한 구제 요법이 필요한 중등도-중증 UC 플레어로 입원한 환자로서 현재 의학에서 중요한 단점이자 지식 격차입니다. 따라서 이러한 환경에서 예를 들어 5ASA를 추가하여 코르티코스테로이드에 대한 반응을 개선할 수 있는 방법을 탐색하는 것이 현명합니다.
이 연구의 목적은 중등도-중증 UC 악화의 치료에서 스테로이드 단독 대 스테로이드 + 5-ASA의 조합의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heraklion, 그리스
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
-
-
-
-
Ramat-Gan
-
Tel HaShomer, Ramat-Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아
- Università di Roma Sapienza
-
-
-
-
-
Saint Etienne, 프랑스, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 확립된 임상 내시경 및 조직학적 기준에 의해 알려지고 진단된 궤양성 대장염 또는 임상 및 내시경 소견에 기초하여 새로 진단된 궤양성 대장염으로 코르티코스테로이드로 치료를 시작하려고 합니다.
- Lichtiger 점수 >10으로 정의된 중증 UC 악화를 동반한 현재 입원
- 연령 >18
- 입원 전 14일 이상 경구용 전신 코르티코스테로이드를 복용하지 않았음
- 티오퓨린을 복용하는 경우, 입원 전 마지막 2개월 동안 용량이 안정적이어야 함
제외 기준:
- 임산부
- 알레르기 / prednisone / hydrocortisone / 5-ASA를 복용할 수 없습니다.
- 활성 감염 - 장 또는 다른 곳
- 심한 신장, 간 또는 심장 호흡기 동반이환
- 독성 거대결장 또는 임박한 결장절제술이 필요함을 암시하는 임상적 특징
- 이전 3개월 이내에 항-TNF 치료
- 이전 3개월 이내에 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 사용한 이전 치료
- 알코올 의존
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 입원 전 2개월 이내에 다른 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5-ASA 그룹
환자는 최적화된 5-ASA와 함께 코르티코스테로이드를 받게 됩니다.
|
5ASA 치료(경구 5ASA는 내약성이 있는 환자의 국소 5ASA에 추가하여 이 팔의 모든 환자에게 제공됩니다).
다른 이름들:
모든 환자에게 코르티코스테로이드를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 대조군
환자는 코르티코스테로이드를 단독으로 투여받습니다.
|
모든 환자에게 코르티코스테로이드를 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일까지 치료에 반응하는 환자의 백분율.
기간: 7일차
|
1차 종점은 7일까지 치료에 반응하는 환자의 비율이 될 것입니다. 반응은 구조가 필요하지 않은 이전 연속 2일 동안 lichtiger 점수에서 >3점 하락 및 절대 점수 <10으로 정의됩니다. 약물이나 수술.
개선되어 7일 이전에 퇴원한 환자의 경우, 최소 3일의 연구 약물이 투여된 경우 마지막 입원 2일을 기준으로 리히티거 점수가 계산됩니다.
연구 약물 투여 3일 전에 퇴원한 환자는 부적격으로 간주되어 분석에서 제외됩니다.
|
7일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1508090
- 2015-002671-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
5-ASA에 대한 임상 시험
-
Belgian Inflammatory Bowel Disease Research and...Ferring Pharmaceuticals완전한
-
Alimentiv Inc.Academic Medical Organization of Southwestern Ontario모집하지 않고 적극적으로
-
Cure ADSSL1University of California, Los Angeles초대로 등록아데닐로석시네이트 신타제 1 결핍 근병증미국
-
Novartis Pharmaceuticals종료됨
-
Bausch Health Americas, Inc.완전한
-
Christoph GascheProf. Dr. Gabriela Möslein, Germany; Prof. Dr. Hans Vasen, The Netherlands; Prof. Dr. med... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Ferring Pharmaceuticals완전한
-
Nanjing Medical University완전한
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre Zagreb알려지지 않은저산소증 | 호흡 부전 | 기도 관리 | 유리체 절제술 | 비침습적 인공호흡 | 중등도 진정크로아티아