Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kortikosteroidy + 5-aminosalicylové kyseliny ve srovnání se samotnými kortikosteroidy (u ulcerózní kolitidy). (COMBOMESA)

25. srpna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kombinace kortikosteroidů + 5-aminosalicylové kyseliny ve srovnání se samotnými kortikosteroidy v léčbě středně těžké aktivní ulcerózní kolitidy: Protokol multicentrické prospektivní randomizované zaslepené studie zkoušejícího.

Úloha steroidů v léčbě těžké exacerbace ulcerózní kolitidy (UC) je dobře zavedena a doporučována odbornými společnostmi. Podobně 5-aminosalycilátové (5-ASA) látky ve formě mesalamin/mesalzin jsou dobře zavedenou a osvědčenou terapií u mírné až středně těžké UC a byla prokázána kombinace perorálního 5-ASA s topickým (perrektálním klystýrem) 5-ASA být lepší než samotná perorální 5ASA u pacientů s mírnou středně těžkou UC. Ve většině případů, kdy pacient s UC zaznamená vzplanutí během užívání terapie 5-ASA, je léčba obvykle optimalizována maximalizací perorální dávky na 4 g/den a přidáním topické terapie, dokud není vzplanutí pod kontrolou. Pokud to nepomůže nebo pokud je vzplanutí zpočátku závažné, jsou obvykle předepsány kortikosteroidy. Existuje však velmi vzácné údaje, které by porovnávaly steroidy versus 5-ASA v léčbě těžké exacerbace UC.

Cílem této studie je porovnat účinnost samotných steroidů vs. kombinace steroidů + 5-ASA v léčbě středně těžké až těžké exacerbace UC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha steroidů v léčbě těžké exacerbace ulcerózní kolitidy (UC) je dobře zavedena a doporučována odbornými společnostmi. Toto doporučení je založeno na klíčových studiích provedených před 50–60 lety společností Truelove & Witts. Podobně 5-aminosalycilátové (5-ASA) látky ve formě mesalamin/mesalzin jsou dobře zavedenou a osvědčenou terapií u mírné až středně těžké UC a byla prokázána kombinace perorálního 5-ASA s topickým (perrektálním klystýrem) 5-ASA být lepší než samotná perorální 5ASA u pacientů s mírnou středně těžkou UC. Ve většině případů, kdy pacient s UC zaznamená vzplanutí během užívání terapie 5-ASA, je léčba obvykle optimalizována maximalizací perorální dávky na 4 g/den a přidáním topické terapie, dokud není vzplanutí pod kontrolou. Pokud to nepomůže nebo pokud je vzplanutí zpočátku závažné, jsou obvykle předepsány kortikosteroidy. Existuje však velmi vzácné údaje, které by porovnávaly steroidy versus 5-ASA v léčbě těžké exacerbace UC. V roce 1962 truelove et al porovnali topickou a systémovou terapii kortikosteroidy se sulfasalazinem a zjistili, že steroidy jsou lepší než sulfasalazin. Důležité je, že neexistují žádná data, která by zkoumala, zda přidání a/nebo pokračování 5-ASA látek jako kombinovaná léčba se systémovými kortikosteroidy je lepší než podávání samotných kortikosteroidů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC. Tato mezera ve znalostech je výrazná u pacientů přijatých do nemocnice pro intravenózní léčbu kortikosteroidy se středně těžkým vzplanutím UC, u kterých není v současné době známo, zda přidání 5-ASA (perorální a/nebo lokální) ke kortikosteroidům přinese další přínos a zlepšení pacientů výsledky. Z praktického hlediska je tedy rozhodnutí, zda ukončit nebo pokračovat v léčbě 5-ASA nebo zda přidat 5-ASA ke steroidům při léčbě středně těžké až těžké exacerbace UC, přijímáno na libovolném základě. To je důležitý nedostatek a mezera ve znalostech v současné medicíně, protože pacienti přijatí se středně těžkým vzplanutím UC, kteří nereagují na kortikosteroidy a vyžadují záchrannou léčbu infliximabem, cyklosporinem nebo dokonce urgentní kolektomii. Proto je rozumné prozkoumat jakýkoli způsob možného zlepšení odpovědi na kortikosteroidy v tomto nastavení, například přidáním 5ASA.

Cílem této studie je: Porovnat účinnost samotných steroidů vs. kombinace steroidů + 5-ASA v léčbě středně těžké až těžké exacerbace UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint Etienne
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Università di Roma Sapienza
  • Izrael
    • Ramat-Gan
      • Tel HaShomer, Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • UC známá a diagnostikovaná podle zavedených klinicko-endoskopických a histologických kritérií nebo nově diagnostikovaná UC na základě klinických a endoskopických nálezů a před zahájením léčby kortikosteroidy.
  • Současná hospitalizace s těžkou exacerbací UC definovanou Lichtigerovým skóre >10
  • Věk >18
  • Neužíval perorální systémové kortikosteroidy více než 14 dní před hospitalizací
  • Pokud užíváte thiopurin, dávka musí být stabilní poslední 2 měsíce před přijetím

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Alergie / nelze užívat prednison / hydrokortison/ 5-ASA.
  • Aktivní infekce – buď střevní nebo jinde
  • Závažná renální, jaterní nebo kardiorespirační komorbidita
  • Toxický megakolon nebo klinické rysy naznačující potřebu bezprostřední kolektomie
  • Léčba anti-TNF během předchozích 3 měsíců
  • Předchozí léčba cyklosporinem nebo takrolimem během předchozích 3 měsíců
  • Závislost na alkoholu
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Účast v jiné klinické studii během 2 měsíců před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-ASA skupina
Pacienti budou dostávat kortikosteroidy s optimalizovaným 5-ASA.
Lék: 5-ASA
Léčba 5ASA (perorální 5ASA bude podávána všem pacientům v této větvi, navíc k lokální 5ASA u pacientů, kteří ji tolerují).
Ostatní jména:
  • 5-aminosalicyláty
Lék: Kortikosteroidy
Kortikosteroidy budou podávány všem pacientům.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou dostávat samotné kortikosteroidy.
Lék: Kortikosteroidy
Kortikosteroidy budou podávány všem pacientům.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu do 7. dne.
Časové okno: Den 7
Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů, kteří zareagují na léčbu do 7. dne. Odpověď bude definována poklesem o >3 body v lichtigerském skóre a absolutním skóre <10 ve dvou předchozích po sobě jdoucích dnech bez nutnosti záchranné služby léky nebo operace. U pacientů, kteří se zlepšili a byli propuštěni před 7. dnem, bude lichtigerovo skóre vypočítáno na základě posledních dvou dnů hospitalizace za předpokladu, že byly vydány alespoň 3 dny studijních léků. Pacienti propuštění před 3 dny podávání studijních léků budou považováni za nezpůsobilé a budou vyřazeni z analýz.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1508090
  • 2015-002671-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na 5-ASA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit