Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskortikosteroider+5-aminosalisylsyrer sammenlignet med kortikosteroider alene (for ulcerøs kolitt). (COMBOMESA)

25. august 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kombinasjonskortikosteroider + 5-aminosalisylsyrer sammenlignet med kortikosteroider alene i behandling av moderat-alvorlig aktiv ulcerøs kolitt: En protokoll for en multisenter prospektiv randomisert etterforsker-blindet studie.

Rollen til steroider i behandlingen av alvorlig ulcerøs kolitt (UC) forverring er godt etablert og anbefalt av profesjonelle foreninger. Tilsvarende er 5-aminosalycilater (5-ASA)-midler i form av mesalamin/mesalzin veletablert terapi ved mild-moderat UC, og kombinasjonen av oral 5-ASA med topisk (per-rektal klyster) 5-ASA ble vist. å være overlegen oral 5ASA alene hos pasienter med mild moderat UC. Derfor, i de fleste tilfeller, når en pasient med UC opplever en oppblussing mens han tar 5-ASA-behandling, optimaliseres behandlingen vanligvis ved å maksimere den orale dosen til 4 g/dag og legge til topikal terapi til oppblussingen er kontrollert. Hvis dette ikke hjelper, eller hvis blusset er alvorlig til å begynne med, foreskrives vanligvis kortikosteroider. Imidlertid er det svært knappe data som sammenligner steroider versus 5-ASA ved behandling av alvorlig UC-eksaserbasjon.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av steroider alene vs. kombinasjon av steroider + 5-ASA ved behandling av moderat-alvorlig UC-eksaserbasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til steroider i behandlingen av alvorlig ulcerøs kolitt (UC) forverring er godt etablert og anbefalt av profesjonelle foreninger. Denne anbefalingen er basert på sentrale studier utført for 50-60 år siden, av Truelove &Witts. Tilsvarende er 5-aminosalycilater (5-ASA)-midler i form av mesalamin/mesalzin veletablert terapi ved mild-moderat UC, og kombinasjonen av oral 5-ASA med topisk (per-rektal klyster) 5-ASA ble vist. å være overlegen oral 5ASA alene hos pasienter med mild moderat UC. Derfor, i de fleste tilfeller, når en pasient med UC opplever en oppblussing mens han tar 5-ASA-behandling, optimaliseres behandlingen vanligvis ved å maksimere den orale dosen til 4 g/dag og legge til topikal terapi til oppblussingen er kontrollert. Hvis dette ikke hjelper, eller hvis blusset er alvorlig til å begynne med, foreskrives vanligvis kortikosteroider. Imidlertid er det svært knappe data som sammenligner steroider versus 5-ASA ved behandling av alvorlig UC-eksaserbasjon. I 1962 sammenlignet truelove et al topisk og systemisk kortikosteroidbehandling med sulfasalazin, og fant at steroider var bedre enn sulfasalazin. Viktigere er det ingen data som undersøker om tillegg og/eller fortsettelse av 5-ASA-midler som kombinasjonsbehandling med systemiske kortikosteroider er overlegen kortikosteroider alene hos pasienter med moderat-alvorlig aktiv UC. Dette kunnskapsgapet er uttalt hos pasienter innlagt på sykehus for intravenøs kortikosteroidbehandling med moderat alvorlig UC-oppblussing, hvor det foreløpig er ukjent om tillegg av 5-ASA (oralt og/eller topikalt) til kortikosteroider vil gi ytterligere fordeler og forbedre pasientene utfall. Avgjørelsen om å stoppe eller fortsette 5-ASA-behandlingen eller legge til 5-ASA til steroider i behandlingen av moderat-alvorlig UC-eksaserbasjon blir derfor tatt på et vilkårlig grunnlag. Dette er en viktig mangel og kunnskapsgap i dagens medisin, ettersom pasienter innlagt med moderat-alvorlig UC-oppbluss som ikke responderer på kortikosteroider og krever bergingsbehandling med infliksimab, ciklosporin eller til og med akutt kolektomi. Dette gjør det klokt å undersøke enhver mulighet for mulig forbedring av responsen på kortikosteroider i denne innstillingen, for eksempel ved tilsetning av 5ASA.

Målet med denne studien er: Å sammenligne effekten av steroider alene vs. kombinasjon av steroider + 5-ASA ved behandling av moderat-alvorlig UC-eksaserbasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Etienne, Frankrike, 42100
        • CHU Saint Etienne
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
  • Israel
    • Ramat-Gan
      • Tel HaShomer, Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Università di Roma Sapienza
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UC kjent og diagnostisert etter etablerte klinisk-endoskopiske og histologiske kriterier eller nydiagnostisert UC, basert på kliniske og endoskopiske funn, og i ferd med å starte behandling med kortikosteroider.
  • Nåværende sykehusinnleggelse med alvorlig UC-eksaserbasjon som definert av en Lichtiger-score på >10
  • Alder >18
  • Har ikke tatt orale systemiske kortikosteroider mer enn 14 dager før sykehusinnleggelse
  • Hvis du tar tiopurin, må dosen være stabil de siste 2 månedene før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Allergi / kan ikke ta prednison / hydrokortison / 5-ASA.
  • Aktiv infeksjon - enten enterisk eller andre steder
  • Alvorlig nyre-, lever- eller kardio respiratorisk komorbiditet
  • Giftig megakolon, eller kliniske trekk som tyder på et behov for nært forestående kolektomi
  • Behandling med anti-TNF innen de siste 3 månedene
  • Tidligere behandling med ciklosporin eller takrolimus innen de siste 3 månedene
  • Alkoholavhengighet
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Deltar i andre kliniske studier innen 2 måneder før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5-ASA gruppe
Pasienter vil få kortikosteroider med optimalisert 5-ASA.
Legemiddel: 5-ASA
5ASA-behandling (oral 5ASA vil bli gitt til alle pasienter i denne armen, i tillegg til topisk 5ASA hos pasienter som tåler det).
Andre navn:
  • 5-aminosalisylater
Legemiddel: Kortikosteroider
Kortikosteroider vil bli gitt til alle pasienter.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få kortikosteroider alene.
Legemiddel: Kortikosteroider
Kortikosteroider vil bli gitt til alle pasienter.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som responderer på behandlingen innen dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Det primære endepunktet vil være prosentandelen av pasientene som responderer på behandlingen innen dag 7. Responsen vil bli definert av et fall på >3 poeng i lichtiger-skåren og en absolutt skåre <10 på de to foregående dagene på rad uten behov for redning medisiner eller kirurgi. Hos pasienter som forbedrer seg og blir skrevet ut før dag 7, vil lichtiger-skåren bli beregnet basert på de to siste dagene av sykehusinnleggelsen, forutsatt at minst 3 dager med studiemedisiner ble utlevert. Pasienter som skrives ut før 3 dager med studiemedisiner er administrert vil bli vurdert som ikke-kvalifiserte og vil bli droppet ut av analysene.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1508090
  • 2015-002671-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere