Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien + 5-aminosalisyylihappojen yhdistelmä verrattuna pelkkään kortikosteroideihin (haavaiseen paksusuolitulehdukseen). (COMBOMESA)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kortikosteroidien + 5-aminosalisyylihappojen yhdistelmä verrattuna pelkkään kortikosteroideihin keskivaikean ja vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa: Prospektiivisen satunnaistetun monikeskustutkimuksen protokolla.

Steroidien rooli vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) pahenemisen hoidossa on vakiintunut ja ammattijärjestöt suosittelevat sitä. Samoin 5-aminosalysilaatit (5-ASA) mesalamiinin/mesaltsiinin muodossa ovat vakiintunutta ja todistettua hoitoa lievässä ja keskivaikeassa UC:ssa, ja oraalisen 5-ASA:n yhdistelmä paikallisen (per-rektaalinen peräruiske) 5-ASA:n kanssa on osoitettu. on parempi kuin pelkkä oraalinen 5ASA potilailla, joilla on lievä kohtalainen UC. Siten useimmissa tapauksissa, kun UC-potilaalla ilmenee pahenemista 5-ASA-hoidon aikana, hoito yleensä optimoidaan maksimoimalla oraalinen annos 4 grammaan päivässä ja lisäämällä paikallista hoitoa, kunnes paheneminen on hallinnassa. Jos tämä ei auta tai jos paheneminen on aluksi vakava, kortikosteroideja määrätään yleensä. Steroidien ja 5-ASA:n vertailusta vaikean UC-pahenemisen hoidossa on kuitenkin hyvin vähän tietoa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata steroidien tehoa yksinään steroidien + 5-ASA:n yhdistelmään keskivaikean tai vaikean UC-pahenemisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Steroidien rooli vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) pahenemisen hoidossa on vakiintunut ja ammattijärjestöt suosittelevat sitä. Tämä suositus perustuu Truelove & Wittsin 50-60 vuotta sitten suorittamiin keskeisiin tutkimuksiin. Samoin 5-aminosalysilaatit (5-ASA) mesalamiinin/mesaltsiinin muodossa ovat vakiintunutta ja todistettua hoitoa lievässä ja keskivaikeassa UC:ssa, ja oraalisen 5-ASA:n yhdistelmä paikallisen (per-rektaalinen peräruiske) 5-ASA:n kanssa on osoitettu. on parempi kuin pelkkä oraalinen 5ASA potilailla, joilla on lievä kohtalainen UC. Siten useimmissa tapauksissa, kun UC-potilaalla ilmenee pahenemista 5-ASA-hoidon aikana, hoito yleensä optimoidaan maksimoimalla oraalinen annos 4 grammaan päivässä ja lisäämällä paikallista hoitoa, kunnes paheneminen on hallinnassa. Jos tämä ei auta tai jos paheneminen on aluksi vakava, kortikosteroideja määrätään yleensä. Steroidien ja 5-ASA:n vertailusta vaikean UC-pahenemisen hoidossa on kuitenkin hyvin vähän tietoa. Vuonna 1962 truelove ym. vertasivat paikallista ja systeemistä kortikosteroidihoitoa sulfasalatsiiniin ja havaitsivat steroidien olevan parempia kuin sulfasalatsiini. Tärkeää on, että ei ole tietoa siitä, onko 5-ASA-aineiden lisääminen ja/tai jatkaminen yhdistelmähoitona systeemisten kortikosteroidien kanssa parempi kuin pelkkä kortikosteroidi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen UC. Tämä tietovaje on selvä potilailla, jotka on otettu sairaalaan suonensisäistä kortikosteroidihoitoa varten kohtalaisen vaikean UC:n pahenemisen vuoksi ja joilla tällä hetkellä ei tiedetä, tuoko 5-ASA:n (oraalisen ja/tai paikallisen) lisääminen kortikosteroideihin lisähyötyä ja parantaa potilaiden tilaa. tuloksia. Siten käytännössä päätös 5-ASA-hoidon lopettamisesta tai jatkamisesta tai 5-ASA:n lisäämisestä steroideihin keskivaikean tai vaikean UC-pahenemisen hoidossa tehdään mielivaltaisesti. Tämä on tärkeä puute ja tiedon puute nykyisessä lääketieteessä, sillä potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea UC-leikkaus, otetaan vastaan ​​kortikosteroidihoitoa ja jotka tarvitsevat pelastavaa hoitoa infliksimabilla, syklosporiinilla tai jopa kiireellistä kolektomiaa. Tämän vuoksi on järkevää tutkia mitä tahansa keinoa kortikosteroidivasteen parantamiseksi tässä tilanteessa, esimerkiksi lisäämällä 5ASA:ta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on: Vertaa steroidien tehoa yksin vs. steroidien + 5-ASA:n yhdistelmä keskivaikean tai vaikean UC-pahenemisen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • Ramat-Gan
      • Tel HaShomer, Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Università di Roma Sapienza
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
  • Ranska
      • Saint Etienne, Ranska, 42100
        • CHU Saint Etienne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UC tiedossa ja diagnosoitu vakiintuneiden kliinis-endoskooppisten ja histologisten kriteerien mukaan tai äskettäin diagnosoitu UC, joka perustuu kliinisiin ja endoskooppisiin löydöksiin, ja on aloittamassa kortikosteroidihoitoa.
  • Nykyinen sairaalahoito vakavalla UC:n pahenemisvaiheella, kuten Lichtiger-pistemäärä on >10
  • Ikä >18
  • Ei ole käyttänyt oraalisia systeemisiä kortikosteroideja yli 14 päivää ennen sairaalahoitoa
  • Jos käytät tiopuriinia, annoksen on oltava vakaa viimeiset 2 kuukautta ennen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Allergia / ei voi ottaa prednisonia / hydrokortisonia / 5-ASA.
  • Aktiivinen infektio - joko suolistossa tai muualla
  • Vaikea munuaisten, maksan tai sydän- ja hengitysteiden samanaikainen sairaus
  • Myrkyllinen megakoolon tai kliiniset piirteet, jotka viittaavat välittömään kolektomiaan
  • Hoito anti-TNF:llä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi hoito siklosporiinilla tai takrolimuusilla viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Alkoholiriippuvuus
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen pääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-ASA ryhmä
Potilaat saavat kortikosteroideja optimoidun 5-ASA:n kanssa.
Lääke: 5-ASA
5ASA-hoito (suun kautta 5ASA:ta annetaan kaikille tämän haaran potilaille paikallisen 5ASA:n lisäksi potilaille, jotka sietävät sitä).
Muut nimet:
  • 5-aminosalisylaatit
Lääke: Kortikosteroidit
Kaikille potilaille annetaan kortikosteroideja.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat vain kortikosteroideja.
Lääke: Kortikosteroidit
Kaikille potilaille annetaan kortikosteroideja.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon päivään 7 mennessä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon päivään 7 mennessä. Vaste määritellään yli 3 pisteen laskuna lichtiger-pisteissä ja absoluuttisena pisteenä <10 kahden edellisen peräkkäisen päivän aikana ilman pelastustoimia. lääkkeitä tai leikkausta. Potilailla, joiden tilanne paranee ja jotka kotiutetaan ennen päivää 7, lihtiger-pisteet lasketaan kahden viimeisen sairaalahoitopäivän perusteella edellyttäen, että tutkimuslääkkeitä on jaettu vähintään 3 päivää. Potilaat, jotka on kotiutettu ennen kuin 3 päivää tutkimuslääkkeitä on annettu, katsotaan kelpaamattomiksi ja heidät jätetään pois analyyseistä.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1508090
  • 2015-002671-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset 5-ASA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa