Комбинация кортикостероидов + 5-аминосалициловая кислота по сравнению с монотерапией кортикостероидами (при язвенном колите). (COMBOMESA)

Роль стероидов в лечении обострения тяжелого язвенного колита (ЯК) хорошо известна и рекомендована профессиональными сообществами. Эта рекомендация основана на основных исследованиях, проведенных 50-60 лет назад компанией Truelove & Witts. Аналогичным образом, 5-аминосалицилаты (5-АСК) в форме месаламина/месальзина являются хорошо зарекомендовавшей себя терапией при ЯК легкой и средней степени тяжести, и было показано сочетание перорального приема 5-АСК с местным (ректальная клизма) 5-АСК. превосходит только пероральную 5АСК у пациентов с ЯК легкой и средней степени тяжести. Таким образом, в большинстве случаев, когда у пациента с ЯК возникает обострение во время терапии 5-АСК, лечение обычно оптимизируется путем увеличения пероральной дозы до 4 г/день и добавления местной терапии до тех пор, пока обострение не станет контролируемым. Если это бесполезно или если обострение с самого начала сильное, обычно назначают кортикостероиды. Однако данных, сравнивающих стероиды и 5-АСК при лечении тяжелого обострения ЯК, очень мало. В 1962 г. truelove и соавт. сравнили местную и системную терапию кортикостероидами с сульфасалазином и обнаружили, что стероиды превосходят сульфасалазин. Важно отметить, что нет данных о том, превосходит ли добавление и/или продолжение приема 5-АСК в качестве комбинированной терапии с системными кортикостероидами по сравнению с монотерапией кортикостероидами у пациентов с умеренным или тяжелым активным ЯК. Этот пробел в знаниях особенно заметен у пациентов, госпитализированных для внутривенного лечения кортикостероидами с обострением ЯК средней тяжести, у которых в настоящее время неизвестно, принесет ли добавление 5-АСК (перорально и/или местно) к кортикостероидам дополнительную пользу и улучшит состояние пациентов. результаты. Таким образом, с практической точки зрения решение о прекращении или продолжении лечения 5-АСК или о добавлении 5-АСК к стероидам при лечении умеренно-тяжелого обострения ЯК принимается на произвольной основе. Это важный недостаток и пробел в знаниях современной медицины, так как пациенты, госпитализированные с умеренно-тяжелым обострением ЯК, не реагируют на кортикостероиды и нуждаются в спасительной терапии инфликсимабом, циклоспорином или даже в срочной колэктомии. Это делает целесообразным изучение любых путей возможного улучшения ответа на кортикостероиды в данной ситуации, например, путем добавления 5АСК.

Целью данного исследования является: Сравнить эффективность монотерапии стероидами и комбинации стероидов + 5-АСК при лечении умеренно-тяжелого обострения ЯК.