Kombinált kortikoszteroidok + 5-aminoszalicilsav, önmagában kortikoszteroidokkal összehasonlítva (fekélyes vastagbélgyulladás esetén). (COMBOMESA)
Kombinált kortikoszteroidok + 5-aminoszalicilsavak egyedüli kortikoszteroidokkal összehasonlítva a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésében: A többközpontú prospektív, randomizált kutatói vak vizsgálat protokollja.
A szteroidok szerepe a súlyos colitis ulcerosa (UC) súlyosbodásának kezelésében jól ismert, és a szakmai társaságok ajánlják. Hasonlóképpen, az 5-amino-szalicilátok (5-ASA) szerek mezalamin/mezalzin formájában jól bevált terápia enyhe-közepes UC esetén, és kimutatták az orális 5-ASA és a helyi (per-rektális beöntés) 5-ASA kombinációját. enyhe, közepesen súlyos UC-ban szenvedő betegeknél jobb, mint az orális 5ASA önmagában. Így a legtöbb esetben, amikor egy UC-s betegnél fellángolást tapasztalnak az 5-ASA-terápia során, a kezelést általában úgy optimalizálják, hogy az orális adagot napi 4 grammra maximalizálják, és helyi kezelést adnak hozzá, amíg a fellángolást nem sikerül szabályozni. Ha ez nem segít, vagy ha a fellángolása kezdetben súlyos, általában kortikoszteroidokat írnak fel. Azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a szteroidok és az 5-ASA összehasonlítására a súlyos UC exacerbáció kezelésében.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a szteroidok önmagukban és a szteroidok + 5-ASA kombinációjának hatékonyságát a közepesen súlyos-súlyos UC exacerbáció kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szteroidok szerepe a súlyos colitis ulcerosa (UC) súlyosbodásának kezelésében jól ismert, és a szakmai társaságok ajánlják. Ez az ajánlás a Truelove & Witts által 50-60 évvel ezelőtt végzett kulcsfontosságú tanulmányokon alapul. Hasonlóképpen, az 5-amino-szalicilátok (5-ASA) szerek mezalamin/mezalzin formájában jól bevált terápia enyhe-közepes UC esetén, és kimutatták az orális 5-ASA és a helyi (per-rektális beöntés) 5-ASA kombinációját. enyhe, közepesen súlyos UC-ban szenvedő betegeknél jobb, mint az orális 5ASA önmagában. Így a legtöbb esetben, amikor egy UC-s betegnél fellángolást tapasztalnak az 5-ASA-terápia során, a kezelést általában úgy optimalizálják, hogy az orális adagot napi 4 grammra maximalizálják, és helyi kezelést adnak hozzá, amíg a fellángolást nem sikerül szabályozni. Ha ez nem segít, vagy ha a fellángolása kezdetben súlyos, általában kortikoszteroidokat írnak fel. Azonban nagyon kevés adat áll rendelkezésre a szteroidok és az 5-ASA összehasonlítására a súlyos UC exacerbáció kezelésében. 1962-ben truelove és munkatársai összehasonlították a helyi és szisztémás kortikoszteroid-terápiát a szulfasalazinnal, és azt találták, hogy a szteroidok jobbak a szulfaszalazinnál. Fontos, hogy nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy az 5-ASA szerek kiegészítése és/vagy folytatása kombinált terápiaként szisztémás kortikoszteroidokkal jobb, mint a kortikoszteroidok önmagában történő alkalmazása közepesen súlyos, aktív UC-ban szenvedő betegeknél. Ez az ismeretek hiánya szembetűnő azoknál a betegeknél, akiket intravénás kortikoszteroid-kezeléssel kórházba vettek közepesen súlyos UC-fellángolással, akiknél jelenleg nem ismert, hogy az 5-ASA (orális és/vagy lokális) hozzáadása a kortikoszteroidokhoz további előnyökkel jár-e, és javítja-e a betegek állapotát. eredmények. Gyakorlatilag tehát az 5-ASA-kezelés abbahagyásáról vagy folytatásáról, illetve a szteroidok 5-ASA-val történő kiegészítéséről a közepesen súlyos-súlyos UC exacerbáció kezelésében tetszőleges alapon döntenek. Ez fontos hiányosság és tudáshiány a jelenlegi gyógyászatban, mivel olyan betegeket fogadnak be közepesen súlyos UC fellángolással, akik nem reagálnak a kortikoszteroidokra, és infliximabbal, ciklosporinnal vagy akár sürgős kolektómiára szorulnak. Ez körültekintővé teszi a kortikoszteroidokra adott válasz lehetséges javításának lehetőségét ebben a helyzetben, például 5ASA hozzáadásával.
A tanulmány célja: Összehasonlítani a szteroidok önmagukban és a szteroidok + 5-ASA kombinációjának hatékonyságát közepesen súlyos UC exacerbáció kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Etienne, Franciaország, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
-
-
-
-
Ramat-Gan
-
Tel HaShomer, Ramat-Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Università di Roma Sapienza
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UC ismert és diagnosztizált klinikai-endoszkópos és szövettani kritériumok alapján vagy újonnan diagnosztizált UC, klinikai és endoszkópos leletek alapján, és hamarosan megkezdődik a kortikoszteroid kezelés.
- Jelenlegi kórházi kezelés súlyos UC exacerbációval, a Lichtiger-pontszám >10 meghatározása szerint
- 18 év feletti életkor
- Nem kapott orális szisztémás kortikoszteroidokat több mint 14 nappal a kórházi kezelés előtt
- Ha tiopurint szed, az adagnak stabilnak kell lennie a felvétel előtti utolsó 2 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Allergia / nem tud prednizont / hidrokortizont / 5-ASA.
- Aktív fertőzés - enterális vagy máshol
- Súlyos vese-, máj- vagy szív- és légúti komorbiditás
- Mérgező megacolon vagy klinikai tünetek, amelyek küszöbön álló colectomia szükségességére utalnak
- Anti-TNF-kezelés az előző 3 hónapban
- Előzetes ciklosporin- vagy takrolimusz-kezelés az előző 3 hónapon belül
- Alkoholfüggőség
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Más klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 2 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5-ASA csoport
A betegek optimalizált 5-ASA-val rendelkező kortikoszteroidokat kapnak.
|
5ASA-kezelés (szájon át 5ASA-t kap minden beteg ebben a karban, a helyi 5ASA-n kívül azoknál a betegeknél, akik ezt tolerálják).
Más nevek:
Kortikoszteroidokat minden beteg kap.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A betegek csak kortikoszteroidokat kapnak.
|
Kortikoszteroidokat minden beteg kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 7. napon reagálnak a kezelésre.
Időkeret: 7. nap
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya lesz, akik a 7. napon reagálnak a kezelésre. A választ a lichtiger-pontszám >3 pontjának csökkenése és az abszolút pontszám 10 alatti csökkenése határozza meg az előző két egymást követő napon, anélkül, hogy szükség lenne mentésre. gyógyszerek vagy műtét.
Azoknál a betegeknél, akiknek állapota javul, és a 7. nap előtt hazaengedték, a lihtiger pontszámot a kórházi kezelés utolsó két napja alapján számítják ki, feltéve, hogy legalább 3 nap vizsgálati gyógyszert adtak ki.
Azokat a betegeket, akiket a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 3 napig bocsátanak el, alkalmatlannak tekintik, és kiesnek az elemzésből.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyulladásos bélbetegségek
- Fekély
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Mezalamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1508090
- 2015-002671-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .