Combinação de corticosteróides + ácidos 5-aminossalicílicos em comparação com corticosteróides isolados (para colite ulcerativa). (COMBOMESA)
Combinação de corticosteróides + ácidos 5-aminossalicílicos em comparação com corticosteróides isoladamente no tratamento de colite ulcerosa ativa moderada a grave: um protocolo de um estudo cego prospectivo multicêntrico com investigador randomizado.
O papel dos esteroides no tratamento da exacerbação da colite ulcerativa (UC) grave está bem estabelecido e recomendado por sociedades profissionais. Da mesma forma, os agentes 5-aminosalicilatos (5-ASA) na forma de mesalamina/mesalzina são uma terapia comprovada bem estabelecida na UC leve a moderada, e a combinação de 5-ASA oral com 5-ASA tópico (enema per-retal) foi demonstrada ser superior ao 5ASA oral sozinho em pacientes com UC moderada leve. Assim, na maioria dos casos, quando um paciente com CU apresenta uma exacerbação durante o tratamento com 5-ASA, o tratamento geralmente é otimizado maximizando a dose oral para 4 gr/dia e adicionando terapia tópica até que a exacerbação seja controlada. Se isso não ajudar, ou se o surto for grave, geralmente são prescritos corticosteróides. No entanto, existem dados muito escassos comparando esteroides versus 5-ASA no tratamento da exacerbação severa da colite ulcerosa.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos esteroides isoladamente versus a combinação de esteroides + 5-ASA no tratamento da exacerbação moderada a grave da colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel dos esteroides no tratamento da exacerbação da colite ulcerativa (UC) grave está bem estabelecido e recomendado por sociedades profissionais. Esta recomendação é baseada em estudos fundamentais realizados há 50-60 anos, por Truelove & Witts. Da mesma forma, os agentes 5-aminosalicilatos (5-ASA) na forma de mesalamina/mesalzina são uma terapia comprovada bem estabelecida na UC leve a moderada, e a combinação de 5-ASA oral com 5-ASA tópico (enema per-retal) foi demonstrada ser superior ao 5ASA oral sozinho em pacientes com UC moderada leve. Assim, na maioria dos casos, quando um paciente com CU apresenta uma exacerbação durante o tratamento com 5-ASA, o tratamento geralmente é otimizado maximizando a dose oral para 4 gr/dia e adicionando terapia tópica até que a exacerbação seja controlada. Se isso não ajudar, ou se o surto for grave, geralmente são prescritos corticosteróides. No entanto, existem dados muito escassos comparando esteroides versus 5-ASA no tratamento da exacerbação severa da colite ulcerosa. Em 1962, Truelove et al compararam a corticoterapia tópica e sistêmica com a sulfasalazina e descobriram que os esteróides eram superiores à sulfassalazina. É importante ressaltar que não há dados que investiguem se a adição e/ou continuação de agentes 5-ASA como terapia combinada com corticosteroides sistêmicos é superior aos corticosteroides isolados em pacientes com CU ativa moderada a grave. Essa lacuna de conhecimento é pronunciada em pacientes admitidos no hospital para tratamento com corticosteroides intravenosos com exacerbação de UC moderadamente grave, nos quais atualmente não se sabe se a adição de 5-ASA (oral e/ou tópico) aos corticosteroides conferirá benefícios adicionais e melhorará os pacientes resultados. Assim, em termos práticos, a decisão de interromper ou continuar o tratamento com 5-ASA ou adicionar 5-ASA aos esteroides no tratamento da exacerbação moderada a grave da colite ulcerativa é tomada de forma arbitrária. Esta é uma importante lacuna e lacuna de conhecimento na medicina atual, uma vez que pacientes internados com exacerbação moderada a grave da UC que não respondem aos corticosteroides e requerem terapia de resgate com infliximabe, ciclosporina ou mesmo colectomia urgente. Isso torna prudente explorar qualquer caminho para uma possível melhora da resposta aos corticosteróides nesse cenário, por exemplo, pela adição de 5ASA.
O objetivo deste estudo é: Comparar a eficácia dos esteroides isoladamente versus a combinação de esteroides + 5-ASA no tratamento da exacerbação moderada a grave da colite ulcerativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Etienne, França, 42100
- CHU Saint Etienne
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Heraklion, Grécia
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
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Ramat-Gan
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Tel HaShomer, Ramat-Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Rome, Itália
- Università di Roma Sapienza
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Seoul, Republica da Coréia
- Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Belgrade, Sérvia
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- UC conhecida e diagnosticada por critérios clínico-endoscópicos e histológicos estabelecidos ou UC recém-diagnosticada, com base em achados clínicos e endoscópicos, e prestes a iniciar tratamento com corticosteroides.
- Hospitalização atual com exacerbação de UC grave, conforme definido por um escore de Lichtiger >10
- Idade > 18
- Não fez uso de corticosteroides sistêmicos orais por mais de 14 dias antes da internação
- Se estiver tomando tiopurina, a dose precisa ser estável nos últimos 2 meses antes da admissão
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Alergia / incapaz de tomar prednisona / hidrocortisona / 5-ASA.
- Infecção ativa - entérica ou em outro lugar
- Comorbidade renal, hepática ou cardiorrespiratória grave
- Megacólon tóxico ou características clínicas sugestivas de necessidade de colectomia iminente
- Tratamento com anti-TNF nos últimos 3 meses
- Tratamento prévio com ciclosporina ou tacrolimus nos últimos 3 meses
- dependência de álcool
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- Participar de outro ensaio clínico nos 2 meses anteriores à admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 5-ASA
Os pacientes receberão corticosteroides com 5-ASA otimizado.
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Tratamento com 5ASA (5ASA oral será administrado a todos os pacientes neste braço, além de 5ASA tópico em pacientes que toleram).
Outros nomes:
Corticosteroides serão administrados a todos os pacientes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão apenas corticosteróides.
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Corticosteroides serão administrados a todos os pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento no dia 7.
Prazo: Dia 7
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O endpoint primário será a porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento no dia 7. A resposta será definida por uma queda de >3 pontos no escore de lichtiger e um escore absoluto <10 nos dois dias consecutivos anteriores sem a necessidade de resgate medicamentos ou cirurgia.
Em pacientes que melhoram e recebem alta antes do dia 7, o escore de lichtiger será calculado com base nos dois últimos dias de hospitalização, desde que pelo menos 3 dias de medicamentos do estudo tenham sido dispensados.
Os pacientes que receberam alta antes de 3 dias de administração dos medicamentos do estudo serão considerados inelegíveis e serão retirados das análises.
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 1508090
- 2015-002671-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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