Combinazione di corticosteroidi + acidi 5-aminosalicilici rispetto ai soli corticosteroidi (per la colite ulcerosa). (COMBOMESA)

Il ruolo degli steroidi nel trattamento della riacutizzazione della colite ulcerosa grave (CU) è ben definito e raccomandato dalle società professionali. Questa raccomandazione si basa su studi fondamentali condotti 50-60 anni fa da Truelove & Witts. Allo stesso modo, gli agenti 5-aminosalicilati (5-ASA) sotto forma di mesalamina/mesalzina sono una terapia comprovata ben consolidata nella CU lieve-moderata, ed è stata dimostrata la combinazione di 5-ASA orale con 5-ASA topico (clistere per-rettale) essere superiore al solo 5ASA orale nei pazienti con colite ulcerosa lieve moderata. Pertanto, nella maggior parte dei casi, quando un paziente con CU sperimenta una riacutizzazione durante l'assunzione della terapia con 5-ASA, il trattamento viene generalmente ottimizzato massimizzando la dose orale a 4 gr/die e aggiungendo una terapia topica fino a quando la riacutizzazione non è sotto controllo. Se questo non è utile, o se la riacutizzazione è grave all'inizio, di solito vengono prescritti corticosteroidi. Tuttavia, ci sono dati molto scarsi che confrontano gli steroidi rispetto al 5-ASA nel trattamento della grave esacerbazione della colite ulcerosa. Nel 1962 truelove et al confrontarono la terapia con corticosteroidi topici e sistemici con la sulfasalazina e trovarono che gli steroidi erano superiori alla sulfasalazina. È importante sottolineare che non ci sono dati che indaghino se l'aggiunta e/o la continuazione di agenti 5-ASA come terapia di combinazione con corticosteroidi sistemici sia superiore ai soli corticosteroidi nei pazienti con CU attiva moderata-grave. Questa lacuna di conoscenza è pronunciata nei pazienti ricoverati in ospedale per trattamento con corticosteroidi per via endovenosa con riacutizzazione della CU moderata grave, nei quali al momento non è noto se l'aggiunta di 5-ASA (orale e/o topico) ai corticosteroidi conferirà ulteriori benefici e migliorerà i pazienti risultati. Pertanto, in termini pratici, la decisione se interrompere o continuare il trattamento con 5-ASA o se aggiungere 5-ASA agli steroidi nel trattamento della riacutizzazione moderata-grave della colite ulcerosa è presa su base arbitraria. Questa è un'importante lacuna e lacuna di conoscenza nella medicina attuale, poiché i pazienti ricoverati con riacutizzazione della CU moderata-grave che non rispondono ai corticosteroidi e richiedono una terapia di salvataggio con infliximab, ciclosporina o anche colectomia urgente. Ciò rende prudente esplorare qualsiasi strada per un possibile miglioramento della risposta ai corticosteroidi in questo contesto, ad esempio mediante l'aggiunta di 5ASA.

Lo scopo di questo studio è: Confrontare l'efficacia degli steroidi da soli rispetto alla combinazione di steroidi + 5-ASA nel trattamento della riacutizzazione della CU da moderata a grave.