Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Kortikosteroiden + 5-Aminosalicylsäuren im Vergleich zu Kortikosteroiden allein (bei Colitis ulcerosa). (COMBOMESA)

25. August 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kombination von Kortikosteroiden + 5-Aminosalicylsäuren im Vergleich zu Kortikosteroiden allein bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa: Ein Protokoll einer multizentrischen prospektiven, randomisierten, verblindeten Studie.

Die Rolle von Steroiden bei der Behandlung der Exazerbation schwerer Colitis ulcerosa (UC) ist gut belegt und wird von Fachgesellschaften empfohlen. In ähnlicher Weise sind 5-Aminosalycilate (5-ASA)-Wirkstoffe in Form von Mesalamin/Mesalzin eine gut etablierte und bewährte Therapie bei leichter bis mittelschwerer UC, und die Kombination von oralem 5-ASA mit topischem (per-rektaler Einlauf) 5-ASA wurde gezeigt bei Patienten mit leichter mittelschwerer Colitis ulcerosa der oralen Gabe von 5ASA allein überlegen sein. Wenn also bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa während der Einnahme einer 5-ASA-Therapie ein Schub auftritt, wird die Behandlung in den meisten Fällen dadurch optimiert, dass die orale Dosis auf 4 g/Tag maximiert und eine topische Therapie hinzugefügt wird, bis der Schub unter Kontrolle ist. Wenn dies nicht hilft oder der Schub zunächst schwerwiegend ist, werden in der Regel Kortikosteroide verschrieben. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zum Vergleich von Steroiden mit 5-ASA bei der Behandlung schwerer UC-Exazerbationen vor.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Steroiden allein mit der Kombination von Steroiden + 5-ASA bei der Behandlung einer mittelschweren bis schweren UC-Exazerbation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle von Steroiden bei der Behandlung der Exazerbation schwerer Colitis ulcerosa (UC) ist gut belegt und wird von Fachgesellschaften empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf entscheidenden Studien, die vor 50–60 Jahren von Truelove &Witts durchgeführt wurden. In ähnlicher Weise sind 5-Aminosalycilate (5-ASA)-Wirkstoffe in Form von Mesalamin/Mesalzin eine gut etablierte und bewährte Therapie bei leichter bis mittelschwerer UC, und die Kombination von oralem 5-ASA mit topischem (per-rektaler Einlauf) 5-ASA wurde gezeigt bei Patienten mit leichter mittelschwerer Colitis ulcerosa der oralen Gabe von 5ASA allein überlegen sein. Wenn also bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa während der Einnahme einer 5-ASA-Therapie ein Schub auftritt, wird die Behandlung in den meisten Fällen dadurch optimiert, dass die orale Dosis auf 4 g/Tag maximiert und eine topische Therapie hinzugefügt wird, bis der Schub unter Kontrolle ist. Wenn dies nicht hilft oder der Schub zunächst schwerwiegend ist, werden in der Regel Kortikosteroide verschrieben. Es liegen jedoch nur sehr wenige Daten zum Vergleich von Steroiden mit 5-ASA bei der Behandlung schwerer UC-Exazerbationen vor. Im Jahr 1962 verglichen Truelove et al. die topische und systemische Kortikosteroidtherapie mit Sulfasalazin und stellten fest, dass Steroide Sulfasalazin überlegen sind. Wichtig ist, dass es keine Daten darüber gibt, ob die Zugabe und/oder Fortsetzung von 5-ASA-Wirkstoffen als Kombinationstherapie mit systemischen Kortikosteroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa der alleinigen Gabe von Kortikosteroiden überlegen ist. Diese Wissenslücke ist bei Patienten ausgeprägt, die zur intravenösen Behandlung mit Kortikosteroiden mit mittelschwerem UC-Schub ins Krankenhaus eingeliefert werden, und bei denen derzeit nicht bekannt ist, ob die Zugabe von 5-ASA (oral und/oder topisch) zu Kortikosteroiden einen zusätzlichen Nutzen bringt und die Patienten bessert Ergebnisse. In der Praxis wird daher die Entscheidung, ob die 5-ASA-Behandlung abgebrochen oder fortgesetzt werden soll oder ob 5-ASA zu Steroiden bei der Behandlung einer mittelschweren bis schweren UC-Exazerbation hinzugefügt werden soll, willkürlich getroffen. Dies stellt einen wichtigen Mangel und eine Wissenslücke in der aktuellen Medizin dar, da Patienten mit mittelschwerem bis schwerem UC-Schub aufgenommen werden, die nicht auf Kortikosteroide ansprechen und eine Salvage-Therapie mit Infliximab, Ciclosporin oder sogar eine dringende Kolektomie benötigen. Daher ist es ratsam, alle Möglichkeiten für eine mögliche Verbesserung der Reaktion auf Kortikosteroide in dieser Situation zu erkunden, beispielsweise durch die Zugabe von 5ASA.

Das Ziel dieser Studie ist: Vergleich der Wirksamkeit von Steroiden allein mit der Kombination von Steroiden + 5-ASA bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer CU-Exazerbation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
  • Israel
    • Ramat-Gan
      • Tel HaShomer, Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Università di Roma Sapienza
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • UC bekannt und anhand etablierter klinisch-endoskopischer und histologischer Kriterien diagnostiziert oder neu diagnostiziertes UC, basierend auf klinischen und endoskopischen Befunden und kurz vor Beginn der Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt mit schwerer UC-Exazerbation, definiert durch einen Lichtiger-Score von >10
  • Alter >18
  • Hat in den letzten 14 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt keine oralen systemischen Kortikosteroide eingenommen
  • Wenn Sie Thiopurin einnehmen, muss die Dosis in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Allergie / Unfähigkeit zur Einnahme von Prednison / Hydrocortison / 5-ASA.
  • Aktive Infektion – entweder enterisch oder anderswo
  • Schwere Nieren-, Leber- oder kardiorespiratorische Komorbidität
  • Toxisches Megakolon oder klinische Merkmale, die auf die Notwendigkeit einer bevorstehenden Kolektomie hinweisen
  • Behandlung mit einem Anti-TNF innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorherige Behandlung mit Ciclosporin oder Tacrolimus innerhalb der letzten 3 Monate
  • Alkoholabhängigkeit
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 2 Monate vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-ASA-Gruppe
Die Patienten erhalten Kortikosteroide mit optimiertem 5-ASA.
Arzneimittel: 5-ASA
5ASA-Behandlung (orales 5ASA wird allen Patienten in diesem Arm verabreicht, zusätzlich zu topischem 5ASA bei Patienten, die es vertragen).
Andere Namen:
  • 5-Aminosalicylate
Arzneimittel: Kortikosteroide
Allen Patienten werden Kortikosteroide verabreicht.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich Kortikosteroide.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Allen Patienten werden Kortikosteroide verabreicht.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bis zum 7. Tag auf die Behandlung ansprechen.
Zeitfenster: Tag 7
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die bis zum 7. Tag auf die Behandlung ansprechen. Das Ansprechen wird durch einen Abfall des Lichtiger-Scores um > 3 Punkte und einen absoluten Score < 10 an den beiden vorangegangenen aufeinanderfolgenden Tagen ohne Notwendigkeit einer Notfallbehandlung definiert Medikamente oder Operationen. Bei Patienten, deren Zustand sich bessert und die vor dem 7. Tag entlassen werden, wird der Lichtiger-Score auf der Grundlage der beiden letzten Tage des Krankenhausaufenthalts berechnet, vorausgesetzt, dass die Studienmedikation für mindestens 3 Tage verabreicht wurde. Patienten, die entlassen werden, bevor drei Tage lang Studienmedikamente verabreicht wurden, gelten als nicht teilnahmeberechtigt und werden aus den Analysen ausgeschlossen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1508090
  • 2015-002671-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur 5-ASA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren