Combinatie corticosteroïden + 5-aminosalicylzuren in vergelijking met alleen corticosteroïden (voor colitis ulcerosa). (COMBOMESA)
Combinatie corticosteroïden + 5-aminosalicylzuren in vergelijking met alleen corticosteroïden bij de behandeling van matig-ernstige actieve colitis ulcerosa: een protocol van een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde onderzoeker in meerdere centra.
De rol van steroïden bij de behandeling van ernstige exacerbatie van colitis ulcerosa (UC) is goed ingeburgerd en wordt aanbevolen door professionele verenigingen. Evenzo zijn 5-aminosalycilaten (5-ASA) middelen in de vorm van mesalamine/mesalzine een gevestigde bewezen therapie bij milde tot matige CU, en de combinatie van orale 5-ASA met topische (per-rectale klysma) 5-ASA werd aangetoond superieur zijn aan orale 5ASA alleen bij patiënten met milde matige CU. Dus, in de meeste gevallen, wanneer een patiënt met CU een opflakkering ervaart tijdens het nemen van 5-ASA-therapie, wordt de behandeling meestal geoptimaliseerd door de orale dosis te maximaliseren tot 4 gr/dag en topische therapie toe te voegen totdat de opflakkering onder controle is. Als dit niet helpt, of als de opflakkering in het begin ernstig is, worden meestal corticosteroïden voorgeschreven. Er zijn echter zeer schaarse gegevens waarin steroïden worden vergeleken met 5-ASA bij de behandeling van ernstige CU-exacerbaties.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van steroïden alleen te vergelijken met de combinatie van steroïden + 5-ASA bij de behandeling van matige tot ernstige UC-exacerbatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van steroïden bij de behandeling van ernstige exacerbatie van colitis ulcerosa (UC) is goed ingeburgerd en wordt aanbevolen door professionele verenigingen. Deze aanbeveling is gebaseerd op cruciale onderzoeken die 50-60 jaar geleden zijn uitgevoerd door Truelove &Witts. Evenzo zijn 5-aminosalycilaten (5-ASA) middelen in de vorm van mesalamine/mesalzine een gevestigde bewezen therapie bij milde tot matige CU, en de combinatie van orale 5-ASA met topische (per-rectale klysma) 5-ASA werd aangetoond superieur zijn aan orale 5ASA alleen bij patiënten met milde matige CU. Dus, in de meeste gevallen, wanneer een patiënt met CU een opflakkering ervaart tijdens het nemen van 5-ASA-therapie, wordt de behandeling meestal geoptimaliseerd door de orale dosis te maximaliseren tot 4 gr/dag en topische therapie toe te voegen totdat de opflakkering onder controle is. Als dit niet helpt, of als de opflakkering in het begin ernstig is, worden meestal corticosteroïden voorgeschreven. Er zijn echter zeer schaarse gegevens waarin steroïden worden vergeleken met 5-ASA bij de behandeling van ernstige CU-exacerbaties. In 1962 vergeleken truelove et al. topische en systemische corticosteroïdtherapie met sulfasalazine en vonden dat steroïden superieur waren aan sulfasalazine. Belangrijk is dat er geen gegevens zijn die onderzoeken of de toevoeging en/of voortzetting van 5-ASA-middelen als combinatietherapie met systemische corticosteroïden superieur is aan corticosteroïden alleen bij patiënten met matige tot ernstige actieve UC. Deze kenniskloof is uitgesproken bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor intraveneuze behandeling met corticosteroïden met matige ernstige UC-flare, bij wie het momenteel niet bekend is of de toevoeging van 5-ASA (oraal en/of topisch) aan corticosteroïden extra voordeel zal opleveren en patiënten zal verbeteren. uitkomsten. In de praktijk wordt de beslissing om de behandeling met 5-ASA te stoppen of voort te zetten of om 5-ASA toe te voegen aan steroïden bij de behandeling van matig-ernstige exacerbaties van CU dus op arbitraire basis genomen. Dit is een belangrijke tekortkoming en kennislacune in de huidige geneeskunde, aangezien patiënten worden opgenomen met matige tot ernstige UC-flare die niet reageren op corticosteroïden en salvagetherapie met infliximab, cyclosporine of zelfs dringende colectomie nodig hebben. Dit maakt het verstandig om in deze setting elke mogelijke verbetering van de respons op corticosteroïden te onderzoeken, bijvoorbeeld door toevoeging van 5ASA.
Het doel van deze studie is: Het vergelijken van de werkzaamheid van alleen steroïden versus de combinatie van steroïden + 5-ASA bij de behandeling van matig-ernstige exacerbatie van UC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
-
-
-
-
Ramat-Gan
-
Tel HaShomer, Ramat-Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Università di Roma Sapienza
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CU bekend en gediagnosticeerd volgens gevestigde klinisch-endoscopische en histologische criteria of nieuw gediagnosticeerde CU, gebaseerd op klinische en endoscopische bevindingen, en staat op het punt om behandeling met corticosteroïden te starten.
- Huidige ziekenhuisopname met ernstige CU-exacerbatie zoals gedefinieerd door een Lichtiger-score van >10
- Leeftijd >18
- Heeft meer dan 14 dagen voorafgaand aan ziekenhuisopname geen orale systemische corticosteroïden gebruikt
- Als u een thiopurine gebruikt, moet de dosis gedurende de laatste 2 maanden vóór opname stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Allergie / niet in staat om prednison / hydrocortison / 5-ASA in te nemen.
- Actieve infectie - enterisch of elders
- Ernstige nier-, lever- of cardiorespiratoire comorbiditeit
- Toxische megacolon, of klinische kenmerken die wijzen op de noodzaak van een ophanden zijnde colectomie
- Behandeling met een anti-TNF in de voorafgaande 3 maanden
- Eerdere behandeling met ciclosporine of tacrolimus binnen de voorafgaande 3 maanden
- Alcoholafhankelijkheid
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen de 2 maanden voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-ASA-groep
Patiënten krijgen corticosteroïden met geoptimaliseerd 5-ASA.
|
5ASA-behandeling (orale 5ASA zal worden gegeven aan alle patiënten in deze arm, naast topische 5ASA bij patiënten die het verdragen).
Andere namen:
Corticosteroïden zullen aan alle patiënten worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen corticosteroïden.
|
Corticosteroïden zullen aan alle patiënten worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat op dag 7 op de behandeling reageert.
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat op dag 7 op de behandeling reageert. Respons wordt bepaald door een daling van >3 punten in de lichtigerscore en een absolute score <10 op de twee voorgaande opeenvolgende dagen zonder dat redding nodig is. medicijnen of een operatie.
Bij patiënten die verbeteren en voor dag 7 worden ontslagen, wordt de lichtigerscore berekend op basis van de twee laatste dagen van ziekenhuisopname, op voorwaarde dat er ten minste 3 dagen studiemedicatie zijn verstrekt.
Patiënten die zijn ontslagen voordat 3 dagen studiemedicatie is toegediend, komen niet in aanmerking en worden uit de analyses geschrapt.
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- 1508090
- 2015-002671-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .