Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskortikosteroider+5-aminosalicylsyrer sammenlignet med kortikosteroider alene (til colitis ulcerosa). (COMBOMESA)

25. august 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Kombinationskortikosteroider + 5-aminosalicylsyrer sammenlignet med kortikosteroider alene til behandling af moderat-svær aktiv colitis ulcerosa: En protokol for et multicenter prospektivt randomiseret efterforsker-blindforsøg.

Steroidernes rolle i behandlingen af ​​svær colitis ulcerosa (UC) forværring er veletableret og anbefalet af professionelle selskaber. Tilsvarende er 5-aminosalycilater (5-ASA)-midler i form af mesalamin/mesalzin veletableret terapi ved mild-moderat UC, og kombinationen af ​​oral 5-ASA med topisk (per-rektal lavement) 5-ASA blev vist. at være overlegen i forhold til oral 5ASA alene hos patienter med mild moderat UC. I de fleste tilfælde, når en patient med UC oplever en opblussen, mens den tager 5-ASA-behandling, optimeres behandlingen normalt ved at maksimere den orale dosis til 4 g/dag og tilføje topisk behandling, indtil opblussen er kontrolleret. Hvis dette ikke er nyttigt, eller hvis opblussen er alvorlig til at begynde med, ordineres kortikosteroider normalt. Der er dog meget sparsomme data, der sammenligner steroider versus 5-ASA i behandlingen af ​​alvorlig UC-eksacerbation.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​steroider alene vs. kombination af steroider + 5-ASA i behandlingen af ​​moderat-svær UC-eksacerbation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Steroidernes rolle i behandlingen af ​​svær colitis ulcerosa (UC) forværring er veletableret og anbefalet af professionelle selskaber. Denne anbefaling er baseret på pivotale undersøgelser udført for 50-60 år siden af ​​Truelove &Witts. Tilsvarende er 5-aminosalycilater (5-ASA)-midler i form af mesalamin/mesalzin veletableret terapi ved mild-moderat UC, og kombinationen af ​​oral 5-ASA med topisk (per-rektal lavement) 5-ASA blev vist. at være overlegen i forhold til oral 5ASA alene hos patienter med mild moderat UC. I de fleste tilfælde, når en patient med UC oplever en opblussen, mens den tager 5-ASA-behandling, optimeres behandlingen normalt ved at maksimere den orale dosis til 4 g/dag og tilføje topisk behandling, indtil opblussen er kontrolleret. Hvis dette ikke er nyttigt, eller hvis opblussen er alvorlig til at begynde med, ordineres kortikosteroider normalt. Der er dog meget sparsomme data, der sammenligner steroider versus 5-ASA i behandlingen af ​​alvorlig UC-eksacerbation. I 1962 sammenlignede truelove et al topisk og systemisk kortikosteroidbehandling med sulfasalazin og fandt, at steroider var sulfasalazin overlegne. Det er vigtigt, at der ikke er nogen data, der undersøger, om tilføjelse og/eller fortsættelse af 5-ASA-midler som kombinationsbehandling med systemiske kortikosteroider er bedre end kortikosteroider alene hos patienter med moderat-svær aktiv UC. Denne videnskløft er udtalt hos patienter indlagt på hospitalet til intravenøs kortikosteroidbehandling med moderat svær UC-opblussen, hos hvem det i øjeblikket er uvist, om tilføjelsen af ​​5-ASA (oral og/eller topisk) til kortikosteroider vil give yderligere fordele og forbedre patienterne resultater. I praksis tages beslutningen om, hvorvidt 5-ASA-behandlingen skal stoppes eller fortsættes, eller om der skal tilføjes 5-ASA til steroider ved behandling af moderat-svær UC-eksacerbation, på et vilkårligt grundlag. Dette er en vigtig mangel og vidensgab i den nuværende medicin, da patienter indlagt med moderat-svær UC-opblussen, som ikke reagerer på kortikosteroider og kræver redningsbehandling med infliximab, cyclosporin eller endog akut kolektomi. Dette gør det klogt at undersøge enhver mulighed for mulig forbedring af respons på kortikosteroider i denne indstilling, for eksempel ved tilsætning af 5ASA.

Formålet med denne undersøgelse er: At sammenligne effektiviteten af ​​steroider alene vs. kombination af steroider + 5-ASA i behandlingen af ​​moderat-svær UC-eksacerbation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint Etienne
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
  • Israel
    • Ramat-Gan
      • Tel HaShomer, Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Università di Roma Sapienza
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UC kendt og diagnosticeret efter etablerede klinisk-endoskopiske og histologiske kriterier eller nydiagnosticeret UC, baseret på kliniske og endoskopiske fund, og ved at starte behandling med kortikosteroider.
  • Aktuel indlæggelse med alvorlig UC-eksacerbation som defineret ved en Lichtiger-score på >10
  • Alder >18
  • Har ikke været på orale systemiske kortikosteroider mere end 14 dage før indlæggelse
  • Hvis du tager thiopurin, skal dosis være stabil i de sidste 2 måneder før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Allergi / ude af stand til at tage prednison / hydrocortison / 5-ASA.
  • Aktiv infektion - enten enterisk eller andre steder
  • Alvorlig nyre-, lever- eller cardio respiratorisk komorbiditet
  • Toksisk megacolon eller kliniske træk, der tyder på et behov for forestående kolektomi
  • Behandling med en anti-TNF inden for de foregående 3 måneder
  • Forudgående behandling med ciclosporin eller tacrolimus inden for de foregående 3 måneder
  • Alkoholafhængighed
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder forud for indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-ASA gruppe
Patienterne vil modtage kortikosteroider med optimeret 5-ASA.
Medicin: 5-ASA
5ASA-behandling (oral 5ASA vil blive givet til alle patienter i denne arm, foruden topisk 5ASA hos patienter, der tåler det).
Andre navne:
  • 5-aminosalicylater
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider vil blive givet til alle patienter.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil få kortikosteroider alene.
Medicin: Kortikosteroider
Kortikosteroider vil blive givet til alle patienter.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der reagerer på behandlingen på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter, der reagerer på behandlingen på dag 7. Respons vil blive defineret ved et fald på >3 point i lichtiger-scoren og en absolut score <10 på de to forudgående på hinanden følgende dage uden behov for redning medicin eller operation. Hos patienter, der forbedrer sig og udskrives før dag 7, vil lichtiger-scoren blive beregnet ud fra de to sidste dage af indlæggelse, forudsat at der blev udleveret mindst 3 dages undersøgelsesmedicin. Patienter, der udskrives før 3 dages undersøgelsesmedicin er blevet administreret, vil blive betragtet som ikke-kvalificerede og vil blive udeladt af analyserne.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1508090
  • 2015-002671-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med 5-ASA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner