组合皮质类固醇+5-氨基水杨酸与单独使用皮质类固醇（用于溃疡性结肠炎）相比。 (COMBOMESA)
联合皮质类固醇+5-氨基水杨酸与单独使用皮质类固醇治疗中重度活动性溃疡性结肠炎相比：多中心前瞻性随机研究者盲法试验方案。
类固醇在治疗严重溃疡性结肠炎 (UC) 恶化中的作用已得到专业协会的认可和推荐。 同样，以美沙拉嗪/美沙拉嗪形式存在的 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 药物已被证实可有效治疗轻度至中度 UC，口服 5-ASA 与局部（经直肠灌肠）5-ASA 的组合已被证实在轻中度 UC 患者中优于单独口服 5ASA。 因此，在大多数情况下，当 UC 患者在接受 5-ASA 治疗时出现发作，通常通过将口服剂量最大化至 4 克/天并增加局部治疗直至发作得到控制来优化治疗。 如果这没有帮助，或者如果一开始发作很严重，通常会开具皮质类固醇。 然而，比较类固醇与 5-ASA 治疗严重 UC 恶化的数据非常稀少。
本研究的目的是比较单独使用类固醇与类固醇 + 5-ASA 联合治疗中重度 UC 恶化的疗效。
研究概览
详细说明
类固醇在治疗严重溃疡性结肠炎 (UC) 恶化中的作用已得到专业协会的认可和推荐。 此建议基于 50-60 年前 Truelove &Witts 进行的关键研究。 同样，以美沙拉嗪/美沙拉嗪形式存在的 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 药物已被证实可有效治疗轻度至中度 UC，口服 5-ASA 与局部（经直肠灌肠）5-ASA 的组合已被证实在轻中度 UC 患者中优于单独口服 5ASA。 因此，在大多数情况下，当 UC 患者在接受 5-ASA 治疗时出现发作，通常通过将口服剂量最大化至 4 克/天并增加局部治疗直至发作得到控制来优化治疗。 如果这没有帮助，或者如果一开始发作很严重，通常会开具皮质类固醇。 然而，比较类固醇与 5-ASA 治疗严重 UC 恶化的数据非常稀少。 1962 年，truelove 等人将局部和全身皮质类固醇疗法与柳氮磺胺吡啶进行比较，发现类固醇优于柳氮磺胺吡啶。 重要的是，没有数据调查在中重度活动性 UC 患者中添加和/或继续使用 5-ASA 药物作为与全身性皮质类固醇的联合治疗是否优于单独使用皮质类固醇。 这种知识差距在因中重度 UC 发作而入院接受静脉皮质类固醇治疗的患者中很明显，目前尚不清楚在皮质类固醇中添加 5-ASA（口服和/或局部）是否会带来额外的益处并改善患者结果。 因此，实际上，在中度至重度 UC 恶化的治疗中，是否停止或继续 5-ASA 治疗或是否将 5-ASA 添加到类固醇中的决定是任意做出的。 这是当前医学的一个重要缺点和知识差距，因为患有中重度 UC 发作的患者对皮质类固醇没有反应，需要使用英夫利昔单抗、环孢菌素甚至紧急结肠切除术进行挽救治疗。 这使得在这种情况下探索任何可能改善对皮质类固醇反应的途径是谨慎的，例如通过添加 5ASA。
本研究的目的是：比较单独使用类固醇与类固醇 + 5-ASA 联合治疗中重度 UC 恶化的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ramat-Gan
-
Tel HaShomer、Ramat-Gan、以色列
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Heraklion、希腊
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
-
-
-
-
-
Rome、意大利
- Università di Roma Sapienza
-
-
-
-
-
Saint Etienne、法国、42100
- CHU Saint Etienne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据既定的临床内窥镜和组织学标准已知和诊断的 UC，或根据临床和内窥镜检查结果新诊断的 UC，即将开始使用皮质类固醇治疗。
- 当前因 Lichtiger 评分 >10 定义的严重 UC 恶化而住院
- 年龄 >18
- 住院前 14 天以上未口服全身性皮质类固醇
- 如果服用硫嘌呤，入院前最后 2 个月的剂量需要保持稳定
排除标准：
- 孕妇
- 过敏/无法服用泼尼松/氢化可的松/ 5-ASA。
- 活动性感染 - 肠道或其他地方
- 严重的肾、肝或心肺合并症
- 中毒性巨结肠，或提示需要行结肠切除术的临床特征
- 前 3 个月内接受过抗 TNF 治疗
- 之前 3 个月内接受过环孢菌素或他克莫司治疗
- 酒精依赖
- 无法或不愿提供知情同意
- 入院前2个月内参加过其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5-ASA组
患者将接受含优化 5-ASA 的皮质类固醇。
|
5ASA 治疗（口服 5ASA 将给予该组的所有患者，除了局部 5ASA 耐受的患者外）。
其他名称：
皮质类固醇将给予所有患者。
其他名称：
|
|
有源比较器：控制组
患者将单独接受皮质类固醇。
|
皮质类固醇将给予所有患者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到第 7 天对治疗有反应的患者百分比。
大体时间：第 7 天
|
主要终点将是第 7 天对治疗有反应的患者百分比。反应将定义为 lichtiger 评分下降 >3 分，并且在前连续两天无需救援的情况下绝对评分 <10药物或手术。
在第 7 天之前改善和出院的患者中，将根据住院的最后两天计算 lichtiger 评分，前提是至少分配了 3 天的研究药物。
在给予研究药物 3 天之前出院的患者将被视为不合格，并将被排除在分析之外。
|
第 7 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：ROBLIN Xavier, MD、CHU Saint Etienne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.