Kombinationskortikosteroider+5-aminosalicylsyror jämfört med kortikosteroider ensamma (för ulcerös kolit). (COMBOMESA)
Kombinationskortikosteroider+5-aminosalicylsyror jämfört med kortikosteroider ensamma vid behandling av måttlig-svår aktiv ulcerös kolit: Ett protokoll för en multicenter prospektiv randomiserad utredare blindad studie.
Steroidernas roll vid behandling av svår ulcerös kolit (UC) exacerbation är väl etablerad och rekommenderas av professionella föreningar. På liknande sätt är 5-aminosalycilater (5-ASA) medel i form av mesalamin/mesalzin väl beprövad terapi vid mild-måttlig UC, och kombinationen av oral 5-ASA med topikal (per-rektal lavemang) 5-ASA visades vara överlägsen oralt 5ASA enbart hos patienter med mild måttlig UC. Sålunda, i de flesta fall, när en patient med UC upplever en blossning under behandling med 5-ASA, optimeras behandlingen vanligtvis genom att maximera den orala dosen till 4 g/dag och lägga till topikal terapi tills blossen är kontrollerad. Om detta är föga hjälpsamt, eller om blossen är allvarlig till att börja med, ordineras vanligtvis kortikosteroider. Det finns dock mycket knappa data som jämför steroider mot 5-ASA vid behandling av allvarlig UC-exacerbation.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av enbart steroider kontra kombination av steroider + 5-ASA vid behandling av måttlig-svår UC-exacerbation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Steroidernas roll vid behandling av svår ulcerös kolit (UC) exacerbation är väl etablerad och rekommenderas av professionella föreningar. Denna rekommendation är baserad på pivotala studier utförda för 50-60 år sedan, av Truelove &Witts. På liknande sätt är 5-aminosalycilater (5-ASA) medel i form av mesalamin/mesalzin väl beprövad terapi vid mild-måttlig UC, och kombinationen av oral 5-ASA med topikal (per-rektal lavemang) 5-ASA visades vara överlägsen oralt 5ASA enbart hos patienter med mild måttlig UC. Sålunda, i de flesta fall, när en patient med UC upplever en blossning under behandling med 5-ASA, optimeras behandlingen vanligtvis genom att maximera den orala dosen till 4 g/dag och lägga till topikal terapi tills blossen är kontrollerad. Om detta är föga hjälpsamt, eller om blossen är allvarlig till att börja med, ordineras vanligtvis kortikosteroider. Det finns dock mycket knappa data som jämför steroider mot 5-ASA vid behandling av allvarlig UC-exacerbation. År 1962 jämförde truelove et al topikal och systemisk kortikosteroidbehandling med sulfasalazin och fann att steroider var överlägsna sulfasalazin. Viktigt är att det inte finns några data som undersöker om tillägg och/eller fortsättning av 5-ASA-medel som kombinationsbehandling med systemiska kortikosteroider är överlägsen kortikosteroider enbart hos patienter med måttligt svår aktiv UC. Denna kunskapslucka är uttalad hos patienter som är inlagda på sjukhus för intravenös kortikosteroidbehandling med måttligt svår UC-utbrott, hos vilka det för närvarande är okänt om tillägg av 5-ASA (oralt och/eller topikalt) till kortikosteroider kommer att ge ytterligare fördelar och förbättra patienterna resultat. Sålunda, i praktiska termer, fattas beslutet om man ska avbryta eller fortsätta 5-ASA-behandlingen eller om man ska lägga till 5-ASA till steroider vid behandling av måttlig-svår UC-exacerbation på godtycklig basis. Detta är en viktig brist och kunskapslucka inom nuvarande medicin, eftersom patienter som är inlagda med måttlig-svår UC-utbrott som inte svarar på kortikosteroider och kräver räddningsbehandling med infliximab, ciklosporin eller till och med akut kolektomi. Detta gör det klokt att undersöka alla möjliga möjligheter för förbättring av svaret på kortikosteroider i denna miljö, till exempel genom tillsats av 5ASA.
Syftet med denna studie är: Att jämföra effekten av enbart steroider kontra kombination av steroider + 5-ASA vid behandling av måttlig-svår UC-exacerbation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
-
-
-
-
Ramat-Gan
-
Tel HaShomer, Ramat-Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Università di Roma Sapienza
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UC känd och diagnostiserad enligt etablerade kliniskt-endoskopiska och histologiska kriterier eller nydiagnostiserad UC, baserat på kliniska och endoskopiska fynd, och på väg att påbörja behandling med kortikosteroider.
- Nuvarande sjukhusvistelse med allvarlig UC-exacerbation enligt definitionen av en Lichtiger-poäng på >10
- Ålder >18
- Har inte tagit orala systemiska kortikosteroider mer än 14 dagar före sjukhusvistelse
- Om du tar tiopurin måste dosen vara stabil under de sista 2 månaderna före inläggning
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Allergi/kan inte ta prednison/hydrokortison/5-ASA.
- Aktiv infektion - antingen enterisk eller någon annanstans
- Allvarlig njur-, lever- eller hjärt-andningskomorbiditet
- Toxisk megakolon, eller kliniska egenskaper som tyder på ett behov av nära förestående kolektomi
- Behandling med anti-TNF inom de senaste 3 månaderna
- Tidigare behandling med ciklosporin eller takrolimus inom de senaste 3 månaderna
- Alkoholberoende
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Deltagande i annan klinisk prövning inom 2 månader före intagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-ASA-grupp
Patienterna kommer att få kortikosteroider med optimerad 5-ASA.
|
5ASA-behandling (oral 5ASA kommer att ges till alla patienter i denna arm, förutom topikal 5ASA hos patienter som tolererar det).
Andra namn:
Kortikosteroider kommer att ges till alla patienter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få enbart kortikosteroider.
|
Kortikosteroider kommer att ges till alla patienter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som svarar på behandlingen dag 7.
Tidsram: Dag 7
|
Det primära effektmåttet kommer att vara procentandelen patienter som svarar på behandlingen dag 7. Svaret kommer att definieras av en minskning med >3 poäng i lichtigerpoängen och en absolut poäng <10 under de två föregående dagarna i följd utan behov av räddning mediciner eller operation.
Hos patienter som förbättras och skrivs ut före dag 7, kommer lichtigerpoängen att beräknas baserat på de två sista dagarna av sjukhusvistelsen, förutsatt att minst 3 dagars studiemediciner dispenserades.
Patienter som skrivs ut innan 3 dagars studieläkemedel har administrerats kommer att betraktas som inte kvalificerade och kommer att uteslutas från analyserna.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Mesalamin
Andra studie-ID-nummer
- 1508090
- 2015-002671-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .