Combinaison corticostéroïdes + acides 5-aminosalicyliques par rapport aux corticostéroïdes seuls (pour la colite ulcéreuse). (COMBOMESA)
Combinaison corticostéroïdes + acides 5-aminosalicyliques par rapport aux corticostéroïdes seuls dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère : protocole d'un essai prospectif randomisé multicentrique en aveugle.
Le rôle des stéroïdes dans le traitement de l'exacerbation de la colite ulcéreuse (CU) sévère est bien établi et recommandé par les sociétés professionnelles. De même, les agents 5-aminosalycilates (5-ASA) sous forme de mésalamine/mésalzine sont un traitement éprouvé bien établi dans la CU légère à modérée, et la combinaison de 5-ASA oral avec du 5-ASA topique (lavement perrectal) a été démontrée être supérieur au 5ASA oral seul chez les patients atteints de CU modérée légère. Ainsi, dans la plupart des cas, lorsqu'un patient atteint de RCH subit une poussée alors qu'il prend un traitement au 5-ASA, le traitement est généralement optimisé en maximisant la dose orale à 4 gr/jour et en ajoutant un traitement topique jusqu'à ce que la poussée soit contrôlée. Si cela ne vous aide pas ou si la poussée est grave au départ, des corticostéroïdes sont généralement prescrits. Cependant, il existe très peu de données comparant les stéroïdes au 5-ASA dans le traitement de l'exacerbation sévère de la CU.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des stéroïdes seuls versus l'association stéroïdes + 5-ASA dans le traitement de l'exacerbation modérée à sévère de la RCH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle des stéroïdes dans le traitement de l'exacerbation de la colite ulcéreuse (CU) sévère est bien établi et recommandé par les sociétés professionnelles. Cette recommandation est basée sur des études pivots réalisées il y a 50-60 ans, par Truelove & Witts. De même, les agents 5-aminosalycilates (5-ASA) sous forme de mésalamine/mésalzine sont un traitement éprouvé bien établi dans la CU légère à modérée, et la combinaison de 5-ASA oral avec du 5-ASA topique (lavement perrectal) a été démontrée être supérieur au 5ASA oral seul chez les patients atteints de CU modérée légère. Ainsi, dans la plupart des cas, lorsqu'un patient atteint de RCH subit une poussée alors qu'il prend un traitement au 5-ASA, le traitement est généralement optimisé en maximisant la dose orale à 4 gr/jour et en ajoutant un traitement topique jusqu'à ce que la poussée soit contrôlée. Si cela ne vous aide pas ou si la poussée est grave au départ, des corticostéroïdes sont généralement prescrits. Cependant, il existe très peu de données comparant les stéroïdes au 5-ASA dans le traitement de l'exacerbation sévère de la CU. En 1962, truelove et al ont comparé la corticothérapie topique et systémique à la sulfasalazine et ont constaté que les stéroïdes étaient supérieurs à la sulfasalazine. Il est important de noter qu'il n'existe aucune donnée examinant si l'ajout et/ou la poursuite des agents 5-ASA en association avec des corticostéroïdes systémiques est supérieur aux corticostéroïdes seuls chez les patients atteints de CU active modérée à sévère. Cette lacune dans les connaissances est prononcée chez les patients admis à l'hôpital pour un traitement par corticostéroïdes intraveineux avec poussée de CU sévère modérée, chez qui on ne sait pas actuellement si l'ajout de 5-ASA (oral et/ou topique) aux corticostéroïdes conférera un bénéfice supplémentaire et améliorera les patients résultats. Ainsi, concrètement, la décision d'arrêter ou de poursuivre le traitement par le 5-ASA ou d'ajouter le 5-ASA aux stéroïdes dans le traitement de l'exacerbation modérée à sévère du RCH est prise de manière arbitraire. Il s'agit d'une lacune importante et d'un manque de connaissances dans la médecine actuelle, car les patients admis avec une poussée de CU modérée à sévère ne répondent pas aux corticostéroïdes et nécessitent un traitement de sauvetage avec l'infliximab, la cyclosporine ou même une colectomie urgente. Il est donc prudent d'explorer toute possibilité d'amélioration de la réponse aux corticostéroïdes dans ce contexte, par exemple par l'ajout de 5ASA.
Le but de cette étude est de : Comparer l'efficacité des stéroïdes seuls versus l'association stéroïdes + 5-ASA dans le traitement de l'exacerbation modérée à sévère de la RCH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Institute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Saint Etienne, France, 42100
- CHU Saint Etienne
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Heraklion, Grèce
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
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Ramat-Gan
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Tel HaShomer, Ramat-Gan, Israël
- Sheba Medical Center
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Rome, Italie
- Università di Roma Sapienza
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Belgrade, Serbie
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CU connue et diagnostiquée selon des critères clinico-endoscopiques et histologiques établis ou CU nouvellement diagnostiquée, sur la base de résultats cliniques et endoscopiques, et sur le point de commencer un traitement par corticostéroïdes.
- Hospitalisation actuelle avec exacerbation sévère de la CU telle que définie par un score de Lichtiger > 10
- Âge >18
- N'a pas été sous corticostéroïdes systémiques oraux plus de 14 jours avant l'hospitalisation
- Si vous prenez une thiopurine, la dose doit être stable pendant les 2 derniers mois avant l'admission
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Allergie / incapable de prendre de la prednisone / hydrocortisone / 5-ASA.
- Infection active - entérique ou autre
- Comorbidité rénale, hépatique ou cardio-respiratoire sévère
- Mégacôlon toxique ou caractéristiques cliniques évoquant la nécessité d'une colectomie imminente
- Traitement par un anti-TNF dans les 3 mois précédents
- Traitement antérieur par ciclosporine ou tacrolimus dans les 3 mois précédents
- Dépendance à l'alcool
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Participer à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 5-ASA
Les patients recevront des corticostéroïdes avec du 5-ASA optimisé.
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Traitement 5ASA (le 5ASA oral sera administré à tous les patients de ce bras, en plus du 5ASA topique chez les patients qui le tolèrent).
Autres noms:
Des corticoïdes seront administrés à tous les patients.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront des corticostéroïdes seuls.
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Des corticoïdes seront administrés à tous les patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui répondent au traitement au jour 7.
Délai: Jour 7
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Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de patients qui répondent au traitement au jour 7. La réponse sera définie par une baisse de> 3 points du score de lichtiger et un score absolu <10 les deux jours consécutifs précédents sans avoir besoin de secours des médicaments ou une intervention chirurgicale.
Chez les patients qui s'améliorent et sortent avant le 7e jour, le score de Lichtiger sera calculé sur la base des deux derniers jours d'hospitalisation, à condition qu'au moins 3 jours de médicaments à l'étude aient été délivrés.
Les patients sortis avant que 3 jours de médicaments à l'étude aient été administrés seront considérés comme inéligibles et seront exclus des analyses.
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ROBLIN Xavier, MD, CHU Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508090
- 2015-002671-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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