심근 경색에서 가속된 규칙 (AROMI)

급성 심근 경색(AMI)이 의심되는 환자는 응급 의학에서 가장 큰 환자 그룹 중 하나를 구성합니다. 그러나 이들 환자의 대다수는 흉부 불편감에 대한 AMI 이외의 다른 원인이 있으며 치료를 시작하지 않고 다시 퇴원하는 경우가 많습니다.(1) 현재, 심장 트로포닌은 AMI 진단에서 금본위제입니다. 트로포닌의 진단 수준은 증상이 시작된 후 몇 시간이 지나야 도달할 수 있으며 AMI를 확인하거나 배제하기 위해 3-6시간 간격으로 연속 샘플링이 권장됩니다. 바소프레신 ​​생산의 부산물인 새로운 바이오마커 코펩틴은 AMI에 대한 호르몬 반응의 일부로 뇌하수체에서 즉시 방출됩니다. 그러나 코펩틴 상승은 AMI에만 국한되지 않습니다. 코펩틴의 최고 농도는 처음 1시간 이내에 도달하고 값은 4-10시간 내에 정상화됩니다.(3) 이전 연구에서는 AMI의 조기 및 신뢰할 수 있는 배제를 위해 코펩틴과 고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT)의 조합을 제안했습니다.(2,3,6) 이 연구는 병원 입원 시 얻은 혈액 샘플의 코펩틴 측정을 기반으로 합니다. 그러나 코펩틴의 빠른 방출로 인해 증상 발현 후 가능한 한 빨리 채혈을 수행해야 하며, 가급적이면 이미 구급차에서 채혈해야 합니다. 반면 코펩틴은 안정적이므로 분석은 병원 도착 후 수행할 수 있습니다. 중부 덴마크 지역에서 수행된 PREHAB 시험에서는 병원 전 혈액 샘플링이 첫 번째 병원 내 샘플보다 70분 일찍 수행된다고 문서화했습니다.(5) PREHAP 시험의 혈액 샘플에 대한 시험 후 분석은 병원 전 코펩틴과 병원 내 트로포닌 분석의 조합을 사용하여 AMI의 조기 및 안전한 배제 가능성을 입증했습니다. AMI는 잠재적으로 안전할 수 있으며 환자의 약 40-50%에서 배제되며 결국 AMI 진단이 기각됩니다.

지난 7년 동안 병원 전 혈액 샘플 분석의 효과와 타당성을 평가하는 연구들이 있었습니다. 이것은 현재 덴마크 중부 덴마크 지역의 표준 절차입니다.(5) 현재 병원 전 혈액 샘플링은 심근 경색 및 심부전 환자 식별을 목표로 하는 두 가지 주요 무작위 연구(NCT01638806 및 NCT02050282)에서 수행됩니다.

불행하게도 현재 코펩틴에 대한 현장 분석 장비가 없습니다. 코펩틴 분석 장비 제조업체인 써모 피셔(Thermo Fischer)는 포인트 케어 장비 개발이 진행 중이지만 가까운 시일 내에 사용할 수 없을 것이라고 알렸습니다. 따라서 병원 전 혈액 샘플의 병원 내 분석을 수행합니다.

이 프로토콜의 전반적인 목표는 AMI의 배제를 위한 안전하고 효과적인 바이오마커로서 트로포닌 T와 코펩틴의 조합을 입증하는 것입니다. 무작위 설정에서 병원 전 코펩틴과 병원 내 hs-cTnT의 조합을 AMI가 의심되는 환자의 표준 진단 절차와 비교하여 배제 가능성과 병원 체류 기간 단축 가능성을 평가합니다. 병원 전 혈액 샘플과 병원 내 혈액 샘플에서 코펩틴/hs-cTnT 측정의 진단 효과를 평가합니다. 또한 입원 시 및 입원 1시간 후 hs-cTNT를 사용하는 다른 진단 배제 전략은 연구의 기존 진단 부문에서 환자로부터 얻은 혈액 샘플의 후향적 분석에서 평가될 것입니다.

AROMI 시험의 주요 목적:

1. 통합 바이오마커 분석을 기반으로 조기 퇴원이 입원 기간과 관련이 있는지 평가합니다. 900명(현장별 300명)에 대해 AMI(12시간 이내 퇴원) 배제 후 중간분석에서 평가 예정
2. 통합 바이오마커 분석을 기반으로 조기 퇴원이 지표 입원 중, 퇴원 후, 무작위 배정 30일, 90일 및 365일(별도 또는 조합) 내 주요 심장 부작용(MACE)과 관련이 있는지 평가합니다. MACE에 대한 중간 평가가 없습니다.

AROMI 시험의 2차 목적:

1. 결합된 바이오마커 분석에 기초한 조기 퇴원이 퇴원 결정까지의 시간 또는 지속적인 입원과 관련이 있는지 평가하기 위해. 900명(현장별 300명)에 대해 AMI(12시간 이내 퇴원) 배제 후 중간분석에서 평가 예정
2. 통합 바이오마커 분석을 기반으로 조기 퇴원이 환자의 관점에서 만족도와 안전성 측면에서 비용 효율적인지 평가합니다.
3. 통합 바이오마커 분석을 기반으로 조기 퇴원이 직원 자원, 입원 비용, 노동 시장 준수 및 기타 의료 서비스 사용과 관련하여 대중의 관점에서 비용 효율적인지 평가하기 위해 비용 편익 분석(CBA).
4. 도착 시 hs-cTnT 분석에 근거한 조기 퇴원과 병원 도착 후 1시간이 입원 기간과 관련이 있는지 평가하기 위해.
5. hs-cTnT 분석을 기반으로 병원 도착 시 및 병원 도착 1시간 후 조기 퇴원이 지표 입원 중, 퇴원 후, 무작위 배정 30일, 90일 및 365일 이내에 MACE(주요 심장 부작용)와 관련이 있는지 평가하기 위해( 별도로 또는 조합).
6. 코펩틴과 고감도 트로포닌을 이용한 가속 배제 알고리즘의 진단 특성(민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도 포함)을 평가한다. 900명(현장별 300명)을 대상으로 AMI(12시간 이내 퇴원)를 배제한 후 중간분석에서 평가한다. 전체 코호트에서 평가될 것이며(입원 전 및 병원 내 코펩틴 모두와 고감도 트로포닌이 모든 환자에서 이용 가능하기 때문에) 이 평가 중에 무작위화가 밝혀지지 않을 것입니다.
7. 코펩틴과 고감도 트로포닌을 이용한 가속화 배제 알고리즘의 예후적 가치를 평가하기 위함. 900명(현장별 300명)을 대상으로 AMI(12시간 이내 퇴원)를 배제한 후 중간분석에서 평가한다. 전체 코호트에서 평가될 것이며(입원 전 및 병원 내 코펩틴 모두와 고감도 트로포닌이 모든 환자에서 이용 가능하기 때문에) 이 평가 중에 무작위화가 밝혀지지 않을 것입니다.