加速排除心肌梗塞 (AROMI)

疑似急性心肌梗死 (AMI) 的患者构成了急诊医学中最大的患者群体之一。 然而，这些患者中的大多数有 AMI 以外的其他原因，如胸部不适，许多患者在没有开始任何治疗的情况下再次出院。 (1) 目前心肌肌钙蛋白是诊断AMI的金标准。 肌钙蛋白的诊断水平在症状出现后数小时内才达到，建议每隔 3-6 小时连续取样以确认或排除 AMI。 新型生物标志物和肽素是加压素产生的副产品，作为对 AMI 的激素反应的一部分，会立即从垂体中释放出来。 然而，和肽素升高并不是 AMI 特有的。 和肽素的峰值浓度在第一个小时内达到，值在 4-10 小时内恢复正常。 (3) 以前的研究表明，和肽素和高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-cTnT) 的组合可以早期可靠地排除 AMI。 (2,3,6) 这些研究基于入院时采集的血样中的和肽素测量。 但由于和肽素释放迅速，应在症状出现后尽早采血，最好是在救护车上，而和肽素稳定后可在到达医院后进行分析。 在丹麦中部地区进行的 PREHAB 试验证明，院前血液采样比首次住院采样提前 70 分钟进行。 (5) 对来自 PREHAP 试验的血液样本进行的试验后分析表明，结合使用院前和肽素和院内肌钙蛋白分析，可以早期和安全地排除 AMI。 AMI 可能是安全的，在大约 40-50% 的患者中被排除，AMI 诊断最终被驳回。

在过去的 7 年中，研究评估了院前血样分析的效果和有效性。 现在，这是丹麦中部丹麦地区的标准程序。(5) 目前，院前血液采样在两项主要的随机研究中进行，旨在识别心肌梗死和心力衰竭患者（NCT01638806 和 NCT02050282）。

不幸的是，目前没有可用的和肽素即时分析设备。 和肽素分析设备制造商Thermo Fischer表示，定点护理设备的开发正在进行中，但近期不会面市。 因此，我们将对院前血液样本进行院内分析。

该协议的总体目标是证明肌钙蛋白 T 和和肽素的组合作为排除 AMI 的安全有效的生物标志物。 在随机设置中，我们将比较院前和肽素和院内 hs-cTnT 的组合与疑似 AMI 患者的标准诊断程序，评估排除可能性和缩短住院时间的可能性。 将评估在院前与院内血液样本中测量和肽素/hs-cTnT 的诊断效果。 此外，另一种诊断排除策略，即在入院时和入院后 1 小时使用 hs-cTNT，将在对研究的常规诊断组患者的血液样本进行回顾性分析时进行评估。

AROMI 试验的主要目的：

1. 根据联合生物标志物分析，评估提前出院是否与住院时间相关。 将在排除 AMI（12 小时内出院）后的中期分析中对 900 名患者（每个站点 300 名患者）进行评估
2. 根据联合生物标志物分析，评估提前出院是否与入院期间、出院后、随机分组后 30、90 和 365 天内（单独或联合）的主要不良心脏事件 (MACE) 相关。 没有 MACE 的中期评估。

AROMI 试验的次要目的：

1. 根据联合生物标志物分析，评估提前出院是否与做出出院或继续住院决定的时间相关。 将在排除 AMI（12 小时内出院）后的中期分析中对 900 名患者（每个站点 300 名患者）进行评估
2. 从患者的角度来看，基于联合生物标志物分析来评估提前出院在满意度和安全性方面是否具有成本效益。
3. 为了评估基于联合生物标志物分析的早期出院从公众角度来看是否具有成本效益，涉及员工资源、住院费用、对劳动力市场的依从性以及对其他医疗服务的使用，成本效益分析 (CBA)。
4. 根据到达医院时和到达医院后 1 小时的 hs-cTnT 分析，评估提前出院是否与住院时间相关。
5. 根据到达医院时和到达医院后 1 小时的 hs-cTnT 分析，评估提前出院是否与指数入院期间、出院后、随机分组后 30、90 和 365 天内的 MACE（主要心脏不良事件）相关（单独或组合）。
6. 评估使用和肽素和高敏肌钙蛋白的加速排除算法的诊断特性（包括灵敏度、特异性、阴性预测值和阳性预测值）。 将在 900 名患者（每个站点 300 名患者）中排除 AMI（12 小时内出院）后在中期分析中进行评估。 将在整个队列中进行评估（因为所有患者都可以获得院前和院内的肽素和高敏肌钙蛋白），并且在此评估期间不会透露随机化。
7. 评估使用和肽素和高敏肌钙蛋白的加速排除算法的预后价值。 将在 900 名患者（每个站点 300 名患者）中排除 AMI（12 小时内出院）后在中期分析中进行评估。 将在整个队列中进行评估（因为所有患者都可以获得院前和院内的肽素和高敏肌钙蛋白），并且在此评估期间不会透露随机化。