Ускоренное устранение инфаркта миокарда (AROMI)

Больные с подозрением на острый инфаркт миокарда (ОИМ) составляют одну из самых больших групп пациентов в неотложной медицинской помощи. У большинства этих пациентов, однако, есть другие причины дискомфорта в груди, кроме ОИМ, и многие из них снова выписываются без какого-либо начала лечения. (1) В настоящее время сердечный тропонин является золотым стандартом в диагностике ОИМ. Диагностические уровни тропонина не достигаются в течение нескольких часов после появления симптомов, и рекомендуется серийный отбор проб с интервалами в 3–6 часов для подтверждения или исключения ОИМ. Новый биомаркер копептин, побочный продукт выработки вазопрессина, немедленно высвобождается из гипофиза как часть гормонального ответа на ОИМ. Однако повышение уровня копептина не является специфичным для ОИМ. Пиковые концентрации копептина достигаются в течение первого часа, а значения нормализуются в течение 4-10 часов. (3) Предыдущие исследования предлагали комбинацию копептина и высокочувствительного сердечного тропонина Т (hs-cTnT) для раннего и надежного исключения ОИМ (2,3,6). Эти исследования основаны на измерении копептина в образце крови, полученном при поступлении в больницу. Однако из-за быстрого высвобождения копептина забор крови следует проводить как можно раньше после появления симптомов, предпочтительно уже в машине скорой помощи, тогда как анализ можно проводить после прибытия в больницу, поскольку копептин стабилен. Исследование PREHAB, проведенное в регионе Центральной Дании, показало, что забор крови на догоспитальном этапе проводится на 70 минут раньше, чем первый образец в больнице (5). Последующий анализ образцов крови из исследования PREHAP продемонстрировал возможность раннего и безопасного исключения ОИМ с использованием комбинации догоспитального анализа копептина и внутрибольничного анализа тропонина. ОИМ потенциально можно безопасно исключить примерно у 40-50% пациентов, у которых диагноз ОИМ в конечном итоге будет снят.

В течение последних 7 лет исследования оценивали эффективность и достоверность догоспитального анализа крови. Теперь это стандартная процедура в регионе Центральной Дании, Дания.(5) В настоящее время догоспитальный забор крови проводится в рамках двух крупных рандомизированных исследований, направленных на выявление пациентов с инфарктом миокарда и сердечной недостаточностью (NCT01638806 и NCT02050282).

К сожалению, в настоящее время нет доступного оборудования для анализа копептина по месту оказания медицинской помощи. Производитель оборудования для анализа копептина, компания Thermo Fischer, сообщила, что разработка оборудования для оказания помощи на месте находится в процессе, но не будет доступна в ближайшем будущем. Поэтому мы проведем внутрибольничный анализ догоспитальных образцов крови.

Общая цель этого протокола — продемонстрировать комбинацию тропонина Т и копептина в качестве безопасного и эффективного биомаркера для исключения ОИМ. В рандомизированных условиях мы сравним комбинацию копептина на догоспитальном этапе и в больнице вч-ксТнТ со стандартной диагностической процедурой у пациентов с подозрением на ОИМ, оценивая возможность исключения и возможность сокращения продолжительности пребывания в больнице. Будут оценены диагностические эффекты измерения копептина/hs-cTnT в догоспитальных и внутрибольничных образцах крови. Более того, другая диагностическая стратегия исключения, использующая вч-цТНТ при поступлении и через 1 час после поступления, будет оцениваться в ретроспективном анализе образцов крови, полученных от пациентов в группе традиционной диагностики исследования.

Основные цели исследования AROMI:

1. Оценить, связана ли ранняя выписка на основе комбинированного анализа биомаркеров с продолжительностью пребывания в больнице. Будет оцениваться в промежуточном анализе после исключения ОИМ (выписан в течение 12 часов) у 900 пациентов (по 300 пациентов в каждом учреждении).
2. Оценить, связана ли ранняя выписка на основе комбинированного анализа биомаркеров с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE) во время первичной госпитализации, после выписки, в течение 30, 90 и 365 дней после рандомизации (отдельно или в комбинации). Нет промежуточной оценки MACE.

Дополнительные цели исследования AROMI:

1. Оценить, связана ли ранняя выписка на основе комбинированного анализа биомаркеров со временем до принятия решения о выписке или продолжении госпитализации. Будет оцениваться в промежуточном анализе после исключения ОИМ (выписан в течение 12 часов) у 900 пациентов (по 300 пациентов в каждом учреждении).
2. Оценить, является ли ранняя выписка на основе комбинированного анализа биомаркеров рентабельной с точки зрения удовлетворенности и безопасности с точки зрения пациентов.
3. Чтобы оценить, является ли ранняя выписка на основе комбинированного анализа биомаркеров рентабельной с точки зрения общественности, в отношении кадровых ресурсов, затрат на пребывание в больнице, приверженности рынку труда и использования других медицинских услуг, анализ затрат и выгод (CBA).
4. Оценить, связана ли ранняя выписка на основе анализа вч-ксТнТ по прибытии и через 1 час после прибытия в больницу с продолжительностью пребывания в больнице.
5. Оценить, связана ли ранняя выписка на основе анализа hs-cTnT при поступлении и через 1 час после поступления в больницу с MACE (большим неблагоприятным сердечным событием) во время первичной госпитализации, после выписки, в течение 30, 90 и 365 дней после рандомизации. по отдельности или в комбинации).
6. Оценить диагностические свойства (включая чувствительность, специфичность, отрицательное прогностическое значение и положительное прогностическое значение) алгоритма ускоренного исключения с использованием копептина и тропонина высокой чувствительности. Будет оцениваться в промежуточном анализе после исключения ОИМ (выписанного в течение 12 часов) у 900 пациентов (по 300 пациентов в каждом учреждении). Будет оцениваться в общей когорте (поскольку как догоспитальный, так и внутрибольничный копептин и тропонин высокой чувствительности доступны у всех пациентов), и рандомизация не будет выявлена ​​во время этой оценки.
7. Оценить прогностическую ценность алгоритма ускоренного исключения с использованием копептина и высокочувствительного тропонина. Будет оцениваться в промежуточном анализе после исключения ОИМ (выписанного в течение 12 часов) у 900 пациентов (по 300 пациентов в каждом учреждении). Будет оцениваться в общей когорте (поскольку как догоспитальный, так и внутрибольничный копептин и тропонин высокой чувствительности доступны у всех пациентов), и рандомизация не будет выявлена ​​во время этой оценки.