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Règle accélérée de l'infarctus du myocarde (AROMI)

13 avril 2022 mis à jour par: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Élimination accélérée de l'infarctus aigu du myocarde, à l'aide de la copeptine et de la troponine T hautement sensible - l'essai AROMI

Chaque année, plus de 50 000 personnes au Danemark sont hospitalisées avec une suspicion d'infarctus aigu du myocarde (IAM). La majorité a d'autres explications à leur malaise thoracique et la plupart sont à nouveau renvoyées sans initiation de traitement. Pourtant, la suspicion dicte le déploiement d'une ambulance aiguë, l'admission à l'hôpital dans une unité cardiaque hautement spécialisée, la surveillance cardiaque et le prélèvement sanguin de troponine cardiaque. Le nouveau biomarqueur copeptine, un sous-produit de la production de vasopressine, est libéré immédiatement par l'hypophyse dans le cadre de la réponse hormonale à l'IAM. Les concentrations maximales sont atteintes dans la première heure. Des études antérieures ont suggéré l'association de la copeptine et de la troponine cardiaque pour une élimination rapide et fiable de l'IAM. Cependant, le prélèvement sanguin doit être effectué le plus tôt possible après l'apparition des symptômes, de préférence dès la phase préhospitalière.

Nous visons, dans un cadre randomisé ouvert, à étudier la mesure combinée de la copeptine préhospitalière et de la troponine T cardiaque hautement sensible à l'hôpital par rapport à la procédure standard d'exclusion de la suspicion d'infarctus du myocarde. Nous émettons l'hypothèse que la mesure combinée de la copeptine préhospitalière et de la troponine T hautement sensible à l'hôpital :

  1. Réduit le temps d'admission de 1,5 heure chez les patients pour lesquels l'IAM est exclu
  2. Réduit le temps de disposition
  3. Est non inférieur par rapport à la procédure d'exclusion standard en ce qui concerne les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
  4. Est plus rentable par rapport à la stratégie de diagnostic standard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients suspectés d'infarctus aigu du myocarde (IAM) constituent l'un des plus grands groupes de patients en médecine d'urgence. La majorité de ces patients, cependant, ont d'autres causes que l'IAM, pour leur inconfort thoracique et beaucoup sortent à nouveau sans amorce de traitement.(1) À l'heure actuelle, la troponine cardiaque est l'étalon-or dans le diagnostic de l'IAM. Les niveaux diagnostiques de troponine ne sont atteints que quelques heures après l'apparition des symptômes et un échantillonnage en série est recommandé à des intervalles de 3 à 6 heures pour confirmer ou exclure l'IAM. Le nouveau biomarqueur copeptine, un sous-produit de la production de vasopressine, est libéré immédiatement par l'hypophyse dans le cadre de la réponse hormonale à l'IAM. Cependant, l'élévation de la copeptine n'est pas spécifique de l'IAM. Les concentrations maximales de copeptine sont atteintes au cours de la première heure et les valeurs se normalisent en 4 à 10 heures.(3) Des études antérieures ont suggéré l'association de la copeptine et de la troponine T cardiaque hautement sensible (hs-cTnT) pour l'élimination précoce et fiable de l'IAM.(2,3,6) Ces études sont basées sur la mesure de la copeptine dans un échantillon de sang acquis à l'admission à l'hôpital. Cependant, en raison de la libération rapide de la copeptine, le prélèvement sanguin doit être effectué le plus tôt possible après l'apparition des symptômes, de préférence déjà dans l'ambulance, alors que l'analyse peut être effectuée après l'arrivée à l'hôpital car la copeptine est stable. L'essai PREHAB mené dans la région centrale du Danemark a documenté que le prélèvement sanguin préhospitalier est effectué 70 minutes plus tôt que le premier prélèvement à l'hôpital.(5) L'analyse post-essai des échantillons de sang de l'essai PREHAP a démontré le potentiel d'élimination précoce et sûre de l'IAM en utilisant la combinaison de la copeptine préhospitalière et de l'analyse de la troponine à l'hôpital. L'IAM pourrait potentiellement être exclu en toute sécurité chez environ 40 à 50 % des patients, chez qui le diagnostic d'IAM a finalement été rejeté.

Au cours des 7 dernières années, des études ont évalué l'effet et la validité de l'analyse préhospitalière d'échantillons sanguins. Il s'agit désormais d'une procédure standard dans la région du centre du Danemark, au Danemark.(5) Actuellement, le prélèvement sanguin préhospitalier est effectué dans deux grandes études randomisées, visant à identifier les patients atteints d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque (NCT01638806 et NCT02050282).

Malheureusement, il n'existe actuellement aucun équipement d'analyse de la copeptine au point de service disponible. Le fabricant d'équipements d'analyse de la copeptine, Thermo Fischer, a informé que le développement d'équipements de soins ponctuels est en cours, mais ne sera pas disponible dans un proche avenir. Par conséquent, nous effectuerons une analyse à l'hôpital des échantillons de sang préhospitaliers.

L'objectif global de ce protocole est de démontrer la combinaison de la troponine T et de la copeptine en tant que biomarqueur sûr et efficace pour l'exclusion de l'AMI. Dans un cadre randomisé, nous comparerons l'association de la copeptine préhospitalière et de la hs-cTnT hospitalière à la procédure de diagnostic standard chez les patients suspects d'IAM, en évaluant le potentiel d'exclusion et le potentiel de réduction de la durée du séjour à l'hôpital. Les effets diagnostiques de la mesure de la copeptine/hs-cTnT dans des échantillons de sang préhospitaliers et hospitaliers seront évalués. De plus, une autre stratégie d'exclusion diagnostique, utilisant hs-cTNT à l'admission et 1 heure après l'admission, sera évaluée dans une analyse rétrospective d'échantillons de sang acquis auprès de patients dans le bras de diagnostic conventionnel de l'étude.

Objectifs principaux de l'essai AROMI :

  1. Évaluer si une sortie précoce, basée sur l'analyse combinée des biomarqueurs, est associée à la durée du séjour à l'hôpital. Sera évalué dans une analyse intermédiaire après exclusion de l'AMI (sortie dans les 12 heures) chez 900 patients (300 patients dans chaque site)
  2. Évaluer si une sortie précoce, basée sur l'analyse combinée des biomarqueurs, est associée à des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) lors de l'admission index, après la sortie, dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation (séparément ou en combinaison). Pas d'évaluation intermédiaire du MACE.

Objectifs secondaires de l'essai AROMI :

  1. Évaluer si une sortie précoce, basée sur l'analyse combinée des biomarqueurs, est associée au délai avant la décision de sortie ou de poursuite de l'hospitalisation. Sera évalué dans une analyse intermédiaire après exclusion de l'AMI (sortie dans les 12 heures) chez 900 patients (300 patients dans chaque site)
  2. Évaluer si une sortie précoce, basée sur l'analyse combinée des biomarqueurs, est rentable en termes de satisfaction et de sécurité du point de vue des patients.
  3. Pour évaluer si une sortie précoce, basée sur l'analyse combinée des biomarqueurs, est rentable d'un point de vue public, en ce qui concerne les ressources en personnel, les coûts du séjour à l'hôpital, l'adhésion au marché du travail et l'utilisation d'autres services de santé, analyse coûts-avantages (ACA).
  4. Évaluer si une sortie précoce, basée sur l'analyse hs-cTnT à l'arrivée et 1 heure après l'arrivée à l'hôpital, est associée à la durée du séjour hospitalier.
  5. Évaluer si une sortie précoce, basée sur l'analyse hs-cTnT à l'arrivée et 1 heure après l'arrivée à l'hôpital, est associée à un MACE (événement cardiaque indésirable majeur) lors de l'admission index, après la sortie, dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation ( séparément ou en combinaison).
  6. Évaluer les propriétés diagnostiques (y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive) de l'algorithme d'exclusion accéléré utilisant la copeptine et la troponine à haute sensibilité. Sera évalué dans une analyse intermédiaire après exclusion de l'IAM (sortie dans les 12 heures) chez 900 patients (300 patients dans chaque site). Seront évalués dans la cohorte totale (puisque la copeptine préhospitalière et hospitalière et la troponine à haute sensibilité sont disponibles chez tous les patients) et la randomisation ne sera pas révélée lors de cette évaluation.
  7. Évaluer la valeur pronostique de l'algorithme d'exclusion accéléré utilisant la copeptine et la troponine à haute sensibilité. Sera évalué dans une analyse intermédiaire après exclusion de l'IAM (sortie dans les 12 heures) chez 900 patients (300 patients dans chaque site). Seront évalués dans la cohorte totale (puisque la copeptine préhospitalière et hospitalière et la troponine à haute sensibilité sont disponibles chez tous les patients) et la randomisation ne sera pas révélée lors de cette évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4516

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Department of Internal Medicine, Horsens Regional Hospital
    • Central Denmark Region
      • Viborg, Central Denmark Region, Danemark, 8800
        • Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui, après triage télémédical, sont admis dans un service de cardiologie en cas de suspicion d'infarctus du myocarde
  • Un cathéter veineux périphérique a été inséré en préhospitalier et du sang en a été prélevé, avant de le rincer.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients chez qui une concentration éclairée ne peut être obtenue (maladie psychiatrique, démence, sous l'influence de drogues, etc.),
  • Suspicion d'un STEMI et référence à une intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI), référence à un service cardiaque hautement spécialisé pour une autre raison cardiaque (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire de 3°).
  • Diabète insipide central connu
  • Autre diagnostic comme raison évidente des symptômes au moment de l'admission (par exemple, un nouveau diagnostic de tachycardie supraventriculaire, d'embolie pulmonaire, de dissection aortique) ET aucune suspicion de SCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Stratégie diagnostique conventionnelle

Diagnostic standard en cas de suspicion d'infarctus du myocarde, y compris analyse biochimique standard : min. deux mesures de la troponine T hautement sensible avec un intervalle de 3 heures minimum.

Une valeur normale de troponine-T cardiaque hautement sensible dans les deux échantillons de sang exclut l'IAM et les patients peuvent être libérés immédiatement si aucune autre condition n'est suspectée.
Expérimental: Stratégie de diagnostic accéléré
"Stratégie d'exclusion accélérée et combinée des biomarqueurs pour l'IM". Mesure de la copeptine dans un échantillon de sang préhospitalier combinée à une mesure de la troponine T cardiaque hautement sensible dans le premier échantillon de sang lors de l'admission à l'hôpital. Une valeur normale de la copeptine et de la troponine cardiaque exclut l'IAM et les patients peuvent être libérés immédiatement si aucune autre condition n'est suspectée.
Procédure: Stratégie accélérée et combinée d'exclusion de biomarqueurs pour l'infarctus du myocarde
L'échantillon de sang est acquis pendant que le patient est dans l'ambulance. Ceci est apporté à l'hôpital et remis au personnel de laboratoire pour une analyse aiguë du niveau de copeptine. À l'arrivée à l'hôpital, un deuxième échantillon de sang est prélevé et analysé pour la troponine-T cardiaque hautement sensible (hs-cTnT). Les réponses de ces analyses sont en main en moins de 60 minutes. Si la copeptine dans l'échantillon de sang préhospitalier est

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à trois mois à compter de la randomisation
Temps (heures et minutes) entre l'admission et la sortie du service de cardiologie. Signalé par le personnel clinique dans le formulaire d'inscription et complété par les données du registre national de santé. Seront évalués en analyse intermédiaire après inclusion de 300 patients dans chaque site.
Jusqu'à trois mois à compter de la randomisation
MACE combiné
Délai: Dans le temps entre la randomisation et 30 jours après la randomisation
Critère d'évaluation combiné des événements cardiaques indésirables majeurs, composé de : « mortalité toutes causes confondues », « arrêt cardiaque survivant », « confirmé ou réadmission avec syndrome coronarien aigu (SCA) », « intervention coronarienne non programmée » et « mortalité potentiellement mortelle » arythmies" (voir ci-dessous pour la description) survenant entre la randomisation et 30 jours après la randomisation
Dans le temps entre la randomisation et 30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de disposition
Délai: Dans les 24 h suivant la randomisation
Délai entre l'admission et la décision de sortie précoce ou de poursuite de l'admission pour un diagnostic ou un traitement plus approfondi. Seront évalués en analyse intermédiaire après inclusion de 300 patients dans chaque site.
Dans les 24 h suivant la randomisation
MACE combiné
Délai: Dans l'admission initiale, dans le délai entre la sortie et 30, 90 et 365 jours après la randomisation, et dans le délai entre la randomisation et 90 et 365 jours après la randomisation
Critère d'évaluation combiné des événements cardiaques indésirables majeurs, composé de : « mortalité toutes causes confondues », « arrêt cardiaque survivant », « réadmission avec syndrome coronarien aigu (SCA) », « intervention coronarienne non programmée » et « arythmies mettant la vie en danger » (voir ci-dessous pour la description)
Dans l'admission initiale, dans le délai entre la sortie et 30, 90 et 365 jours après la randomisation, et dans le délai entre la randomisation et 90 et 365 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation
Mortalité toutes causes confondues enregistrée dans le registre national de santé, survenant du moment de l'admission à la sortie, dans les 30, 90 ou 365 jours après la randomisation.
Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation
Survivant, arrêt cardiaque
Délai: Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation
L'arrêt cardiaque survivant est déterminé à partir de l'enregistrement de l'arrêt cardiaque hors de l'hôpital dans le "registre danois des arrêts cardiaques" ou de l'arrêt cardiaque à l'hôpital dans "Danarest" ou dans le registre national de la santé, survenant du moment de l'admission à la sortie, dans les 30 , 90 ou 365 jours après randomisation. Le comité des critères d'évaluation a survécu à un arrêt cardiaque, en aveugle à la randomisation initiale.
Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation
Diagnostic confirmé de SCA ou réadmission avec SCA
Délai: Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation
Le registre national de santé est utilisé pour déterminer si le patient est confirmé ou réadmis avec un syndrome coronarien aigu, du moment de l'admission à la sortie et dans les 30, 90 ou 365 jours après la randomisation. Le comité des critères d'évaluation statue sur la réadmission avec syndrome coronarien aigu, en aveugle de la randomisation initiale. Les « Lignes directrices 2015 de l'ESC pour la prise en charge des syndromes coronariens aigus chez les patients présentant sans élévation persistante du segment ST » et la « Définition universelle de l'infarctus du myocarde » seront utilisées pour évaluer si le patient avait : SCA, puis le classer comme : a ) Angine de poitrine instable (UAP), b) Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NONSTEMI), c) Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) d) Infarctus du myocarde avec bloc de branche (BBBMI)
Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation
Intervention coronarienne non programmée
Délai: Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation
Le registre national de santé est utilisé pour déterminer si le patient a subi une réintervention non programmée (réintervention non programmée lors de l'admission initiale). Le temps écoulé entre l'admission initiale et la première réintervention et le type de réintervention (ICP ou PAC) sont déterminés. Le comité des critères d'évaluation statue sur les réinterventions en aveugle à la stratégie de traitement originale
Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation
Arythmies potentiellement mortelles
Délai: Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation
Le registre national de santé est utilisé pour déterminer si le patient est diagnostiqué ou réadmis avec une arythmie potentiellement mortelle, définie comme une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire ou un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré (total) au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 ou 365 jours suivant randomisation. Le comité des critères d'évaluation statue sur la réadmission avec arythmie menaçant le pronostic vital, en aveugle de la randomisation initiale.
Au cours de l'admission initiale et dans les 30, 90 et 365 jours suivant la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité
Délai: Au cours de l'admission initiale et 1 an après la randomisation
Les coûts et la rentabilité seront évalués et comparés entre les deux stratégies de diagnostic.
Au cours de l'admission initiale et 1 an après la randomisation
Facteurs de risque et expériences des patients
Délai: Au cours de l'admission initiale et 1 an après la randomisation
L'expérience des patients d'être sortis plus tôt et les facteurs de risque de réadmission précoce.
Au cours de l'admission initiale et 1 an après la randomisation
Lésion myocardique
Délai: Dans l'index d'admission
Les registres de laboratoire sont utilisés pour déterminer si le patient présente une élévation de la troponine, du moment de l'admission à la sortie. Le comité des critères d'évaluation statue sur les lésions myocardiques, en aveugle à la randomisation initiale. La "Définition universelle de l'infarctus du myocarde" sera utilisée pour évaluer l'événement.
Dans l'index d'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital Skejby

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carsten Stengaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital Skejby
  • Chaise d'étude: Hanne M Soendergaard, MD, PhD, Viborg Regional Hospital
  • Chaise d'étude: Christian J Terkelsen, MD, DmSc, Associate prof., Aarhus University Hospital Skejby
  • Chaise d'étude: Karen K Dodt, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROMI-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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