생식 건강 생존자 케어 플랜 (SCPR)
젊은 유방암 생존자의 생식 건강에 대한 개입
조사관은 젊은 유방암 생존자(YBCS)의 생식 건강 요구를 충족하기 위한 새로운 생존자 관리 도구인 생식 건강 생존자 관리 계획(SCP-R)의 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 대부분의 YBCS는 화학 요법 및/또는 내분비 요법, 즉 난소 기능을 손상시키고 심각한 생식 건강 지연 효과를 초래하는 치료를 받습니다. 이러한 후기 효과에는 일과성 열감, 생식력 문제, 제한된 피임 옵션 및 성적 문제와 같은 에스트로겐 결핍 증상이 포함됩니다. 함께 그들은 삶의 질에 중대한 부정적인 영향을 미칩니다.
이러한 문제에 대한 상당한 연구, 치료 지침 및 임상 전문 지식에도 불구하고 대부분의 YBCS와 의료 서비스 제공자는 이러한 생식 건강 지연 효과를 가장 잘 관리하는 방법에 대한 지침이 제한적입니다. 연구팀은 YBCS와 그 제공자가 생존자 보호의 부족을 해결하기 위해 실용적이고 접근 가능하며 증거에 기반한 생식 건강 생존자 보호 계획(SCP-R)을 생성했습니다. 이 임상 시험은 웹 기반 SCP-R을 받은 YBCS가 대조군보다 이러한 생식 건강 문제 중 적어도 하나를 개선할 가능성이 더 높은지 테스트할 것입니다: 일과성 열감, 성 건강, 생식력 문제 및 피임.
연구 개요
상세 설명
모든 학습 활동이 원격으로 수행될 수 있으므로 미국 전역에서 참가자를 모집할 수 있습니다. 본 연구에 참여하기 위해 샌디에이고에 거주하거나 UC 샌디에이고를 방문할 필요는 없습니다.
연구에 관심이 있는 YBCS에게는 적격성을 판단하기 위한 온라인 선별 조사에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 연구에 동의한 적격 YBCS는 24주 동안 추적됩니다.
1주일 간의 연구가 진행된 후 YBCS 참가자는 무작위로 SCPR 개입 또는 통제군에 배정되고 해당 개입을 받게 됩니다.
모든 YBCS 참가자는 등록 시, 12주 및 24주에 3개의 학습 시점을 완료합니다. 각 시점에서 그들은 의료 및 생식 건강에 관한 웹 기반 연구 설문지를 작성합니다. YBCS 참가자는 매일 문자 메시지를 통해 안면 홍조를 추적합니다. YBCS 참가자는 생식 건강 문제를 논의할 의료 제공자를 지정합니다.
연구에 참여하기 위해 지정된 의료 제공자에게 연락할 것입니다. 등록하는 제공자는 0주와 24주에 2개의 연구 평가를 완료합니다. 각 연구 시점에서 HCP는 웹 기반 설문지를 통해 생식 건강 문제 관리에 대한 준비 상태를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0901
- UC San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 유방암(0-III기) 진단
- 유방암 진단 연령 ≤ 45세
- 유방암 진단 후 ≤ 5년
- 현재나이 18~50세
- 수술, 방사선 및 화학 요법으로 치료 완료(해당하는 경우)
- 영어 읽기 가능
- 연구에 동의할 수 있음
- 인터넷 연결에 대한 액세스
제외:
• 모집 시 임신한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCPR 개입
젊은 유방암 참가자는 SCPR을 받고 도움이 되는 웹사이트의 리소스 목록을 포함하여 추가 웹 기반 교육 생식 건강 정보에 액세스할 수 있으며, 24주 동안 정기적인 생식 건강 프롬프트 및 연구 준수 알림이 이어집니다. 개입군으로 무작위 배정된 젊은 유방암 참가자의 의료 서비스 제공자는 환자의 SCPR을 받고 유용한 웹사이트의 리소스 목록을 포함하여 환자와 동일한 추가 웹 기반 교육 생식 건강 정보에 액세스합니다. |
생식 건강 생존자 관리 계획(SCPR)은 일과성 열감, 생식력 문제, 피임 관행 및 성기능과 같은 다양한 생식 건강 문제를 관리하는 방법에 대한 정보를 포함하는 웹 기반 교육 도구입니다.
개입에는 추가 웹 기반 정보 및 리소스 목록, 텍스트 기반 생식 건강 및 연구 준수 프롬프트도 포함됩니다.
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활성 비교기: 제어
대기자 명단에 무작위 배정된 젊은 유방암 참가자는 웹 기반 리소스 및 연구 준수 알림에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 24주의 후속 조치가 완료되면 SCPR에 액세스할 수 있습니다. 대기자 명단에 무작위 배정된 젊은 유방암 참가자의 의료 서비스 제공자는 환자와 동일한 웹 기반 리소스에 액세스할 수 있습니다. |
웹 기반 리소스 목록 및 텍스트 기반 학습 준수 알림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핫 플래시 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주
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핫 플래시 점수가 50% 감소합니다.
안면 홍조 점수는 각 심각도 범주의 안면 홍조 수에 심각도 전용 가중치(1-가벼움, 2-보통, 3-심함, 4-매우 심함)를 곱한 가중치 합으로 계산됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 없습니다.
예를 들어 여성은 하루에 안면 홍조를 무제한으로 경험할 수 있습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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암 척도 후 생식 문제가 있는 참가자 수 - 생식력 문제 하위 척도 점수 <=3
기간: 24주
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생식력은 하위 척도 점수 <=3과 관련됩니다.
3개의 하위 척도 질문에 대한 응답(범위 1-5)을 평균하여 계산된 생식력 하위 척도에 대한 점수.
최소 점수는 1점, 최대 점수는 5점이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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24주
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WHO Class I 또는 II 피임법을 사용하는 참가자 수
기간: 24주
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세계보건기구 Class I 또는 II 피임 방법(자궁 내 장치, 여성 불임술, 남성 파트너 불임술, 복합 호르몬 피임법, 프로게스틴 이식 또는 주사) 사용
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24주
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외음질 위축 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주
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Vulvovaginal Atrophy Score는 지난 4주 동안 경험한 질 건조증, 통증, 자극 및 성교통에 대한 4개 항목 척도입니다].
각 항목에는 4점 리커트 척도 응답(0-없음, 1-가벼움, 2-보통, 3-심함)이 있습니다.
척도는 평균 응답으로 요약되며 점수가 높을수록 질 위축 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스 제공자 대비 척도
기간: 24주
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점수의 변화
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증(PHQ-8)
기간: 12주 및 24주
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점수의 변화
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12주 및 24주
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사회적 지원(MOS 사회적 지원)
기간: 12주 및 24주
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점수의 변화
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12주 및 24주
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불면증 척도
기간: 12주 및 24주
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점수의 변화
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12주 및 24주
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여성 성기능 인벤토리
기간: 12주 및 24주
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점수의 변화
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12주 및 24주
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생식 건강 문제 관리에 대한 자신감 척도
기간: 12주 및 24주
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점수의 변화
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12주 및 24주
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폐경기 삶의 질(MENQOL)
기간: 12주 및 24주
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점수의 변화
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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