Plan opieki nad zdrowiem reprodukcyjnym (SCPR)
Interwencja w sprawie zdrowia reprodukcyjnego u młodych osób, które przeżyły raka piersi
Badacze proponują przetestowanie skuteczności planu opieki w zakresie przeżycia w zdrowiu reprodukcyjnym (SCP-R), nowatorskiego narzędzia opieki nad osobami, które przeżyły, w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia reprodukcyjnego młodych kobiet, które przeżyły raka piersi (YBCS). Większość YBCS przechodzi chemioterapię i/lub terapię hormonalną, terapie upośledzające czynność jajników i skutkujące znaczącymi późnymi skutkami dla zdrowia reprodukcyjnego. Te późne skutki obejmują objawy niedoboru estrogenu, takie jak uderzenia gorąca, problemy z płodnością, ograniczone możliwości antykoncepcji i problemy seksualne. Razem mają duży, negatywny wpływ na jakość życia.
Pomimo obszernych badań, wytycznych dotyczących leczenia i wiedzy klinicznej w tych kwestiach, większość YBCS i ich świadczeniodawcy mają ograniczone wytyczne, jak najlepiej radzić sobie z tymi późnymi skutkami dla zdrowia reprodukcyjnego. Zespół badawczy stworzył praktyczny, dostępny, oparty na dowodach plan opieki nad osobami, które przeżyły w zdrowiu reprodukcyjnym (SCP-R) dla YBCS i ich dostawców, aby zaradzić temu deficytowi w opiece nad osobami, które przeżyły. Ta próba kliniczna sprawdzi, czy YBCS, którzy otrzymują internetowy SCP-R, mają większe szanse niż grupa kontrolna na poprawę przynajmniej jednego z tych problemów związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym: uderzenia gorąca, zdrowie seksualne, problemy z płodnością i antykoncepcja.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy mogą być rekrutowani z całych Stanów Zjednoczonych, ponieważ wszystkie działania związane z nauką mogą odbywać się zdalnie. Aby wziąć udział w badaniu, nie trzeba mieszkać w San Diego ani odwiedzać UC San Diego.
YBCS, którzy są zainteresowani badaniem, otrzymają dostęp do internetowej ankiety przesiewowej w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się YBCS, którzy wyrażą zgodę na badanie, będą obserwowani przez 24 tygodnie.
Po trwającym tydzień badaniu uczestnicy YBCS zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji SCPR lub grupy kontrolnej i otrzymają odpowiednie interwencje.
Wszyscy uczestnicy YBCS ukończą 3 punkty czasowe badania w momencie rejestracji, 12 i 24 tygodnie. W każdym momencie będą wypełniać internetowy kwestionariusz badawczy dotyczący zdrowia medycznego i reprodukcyjnego. Uczestnicy YBCS będą również codziennie śledzić swoje uderzenia gorąca za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Uczestnicy YBCS wyznaczą pracownika służby zdrowia, z którym omówią kwestie związane ze zdrowiem reprodukcyjnym.
Wyznaczeni dostawcy opieki zdrowotnej zostaną poproszeni o udział w badaniu. Ci dostawcy, którzy się zarejestrują, ukończą 2 oceny badania w tygodniach 0 i 24. W każdym punkcie czasowym badania HCP będzie oceniany pod kątem gotowości do zarządzania kwestiami zdrowia reprodukcyjnego za pomocą kwestionariusza internetowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Rozpoznanie raka piersi (stadia 0-III).
- Wiek rozpoznania raka piersi ≤ 45 lat
- ≤ 5 lat od rozpoznania raka piersi
- Obecny wiek od 18 do 50 lat
- Ukończone leczenie z operacją, radioterapią i chemioterapią (jeśli dotyczy)
- Potrafi czytać po angielsku
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie
- Dostęp do łącza internetowego
Wykluczenie:
• Kobiety w ciąży podczas rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SCPR
Młode pacjentki z rakiem piersi otrzymają SCPR i dostęp do dodatkowych internetowych informacji edukacyjnych na temat zdrowia reprodukcyjnego, w tym list zasobów pomocnych stron internetowych, a następnie będą przez 24 tygodnie regularnie otrzymywać monity dotyczące zdrowia reprodukcyjnego i przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń dotyczących badania. Dostawcy opieki zdrowotnej młodych pacjentek z rakiem piersi przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej otrzymają SCPR swojej pacjentki i dostęp do tych samych dodatkowych internetowych informacji edukacyjnych dotyczących zdrowia reprodukcyjnego, co ich pacjentka, w tym list zasobów pomocnych stron internetowych. |
Plan opieki w zakresie zdrowia reprodukcyjnego (SCPR) to internetowe narzędzie edukacyjne, które będzie zawierało informacje na temat radzenia sobie z różnymi problemami zdrowia reprodukcyjnego, takimi jak uderzenia gorąca, problemy z płodnością, praktyki antykoncepcyjne i funkcje seksualne.
Interwencja obejmuje również dodatkowe informacje internetowe i listy zasobów, tekstowe podpowiedzi dotyczące zdrowia reprodukcyjnego i przestrzegania zaleceń dotyczących badań.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Młode pacjentki z rakiem piersi przydzielone losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają dostęp do zasobów internetowych i przypomnień o przestrzeganiu zaleceń dotyczących badania. Po zakończeniu 24-tygodniowej obserwacji będą mieli dostęp do swojego SCPR. Dostawcy opieki zdrowotnej młodych pacjentek z rakiem piersi, losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego listy oczekujących, otrzymają dostęp do tych samych zasobów internetowych, co ich pacjentka. |
Internetowe listy zasobów i tekstowe przypomnienia o przestrzeganiu zasad nauki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 50% spadkiem wyniku Hot Flash
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
50% spadek wyniku uderzenia gorąca.
Wynik uderzenia gorąca oblicza się jako ważoną sumę liczby uderzeń gorąca w każdej kategorii nasilenia pomnożoną przez wagę uwzględniającą wyłącznie nasilenie (1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie, 4-bardzo ciężkie).
Minimum to 0 i nie ma maksimum.
Na przykład kobieta może doświadczyć nieograniczonej liczby uderzeń gorąca dziennie.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestniczek z problemami reprodukcyjnymi po Skali Raka - Wynik Podskali Obawy Płodności <=3
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Płodność dotyczy wyniku podskali <=3.
Wyniki dla podskali płodności obliczone przez uśrednienie odpowiedzi (zakres 1-5) na 3 pytania podskali.
Minimalny wynik to 1, maksymalny wynik to 5, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników stosujących antykoncepcję klasy I lub II wg WHO
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stosowanie metod antykoncepcji klasy I lub II Światowej Organizacji Zdrowia (wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja kobiet, sterylizacja partnerów, złożona antykoncepcja hormonalna, implanty progestynowe lub zastrzyki)
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestniczek z 50% spadkiem wyniku w zakresie zaniku pochwy i sromu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Skala Atrofii Sromu i Pochwy to 4-punktowa skala dotycząca suchości pochwy, bolesności, podrażnienia i dyspareunii występujących w ciągu ostatnich 4 tygodni].
Każda pozycja ma 4-punktową skalę odpowiedzi Likerta (0-brak, 1-łagodna, 2-umiarkowana, 3-ciężka).
Skala jest podsumowana przez uśrednienie odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom atrofii pochwy.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala gotowości świadczeniodawców opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja (PHQ-8)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zmiana wyniku
|
12 i 24 tydzień
|
|
Wsparcie społeczne (Wsparcie społeczne MOS)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zmiana wyniku
|
12 i 24 tydzień
|
|
Skala bezsenności
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zmiana wyniku
|
12 i 24 tydzień
|
|
Inwentarz funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zmiana wyniku
|
12 i 24 tydzień
|
|
Skala zaufania do zarządzania problemami zdrowia reprodukcyjnego
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zmiana wyniku
|
12 i 24 tydzień
|
|
Jakość życia w okresie menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zmiana wyniku
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .