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Plano de Cuidados de Sobrevivência em Saúde Reprodutiva (SCPR)

9 de abril de 2020 atualizado por: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Intervenção na saúde reprodutiva em jovens sobreviventes de câncer de mama

Os investigadores propõem testar a eficácia do Plano de Cuidados de Sobrevivência em Saúde Reprodutiva (SCP-R), uma nova ferramenta de cuidados de sobrevivência para atender às necessidades de saúde reprodutiva de jovens sobreviventes de câncer de mama (YBCS). A maioria dos YBCS passa por quimioterapia e/ou terapia endócrina, tratamentos que prejudicam a função ovariana e resultam em efeitos tardios significativos na saúde reprodutiva. Esses efeitos tardios incluem sintomas de privação de estrogênio, como ondas de calor, problemas de fertilidade, opções limitadas de contracepção e problemas sexuais. Juntos, eles têm um grande impacto negativo na qualidade de vida.

Apesar de pesquisas substanciais, diretrizes de tratamento e experiência clínica sobre essas questões, a maioria dos YBCS e seus profissionais de saúde têm orientação limitada sobre a melhor forma de gerenciar esses efeitos tardios na saúde reprodutiva. A equipe de pesquisa gerou um plano de cuidados de sobrevivência de saúde reprodutiva prático, acessível e baseado em evidências (o SCP-R) para YBCS e seus provedores para abordar esse déficit nos cuidados de sobrevivência. Este ensaio clínico testará se os YBCS que recebem o SCP-R baseado na web são mais propensos do que os controles a melhorar em pelo menos um desses problemas de saúde reprodutiva: ondas de calor, saúde sexual, problemas de fertilidade e contracepção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes podem ser recrutados em todos os Estados Unidos, pois todas as atividades de estudo podem ser realizadas remotamente. Não é necessário morar em San Diego ou visitar a UC San Diego para participar do estudo.

Os YBCS interessados ​​no estudo terão acesso a uma pesquisa de triagem online para determinar a elegibilidade. YBCS elegíveis que consentem com o estudo serão acompanhados por 24 semanas.

Após um estudo de uma semana, os participantes do YBCS serão randomizados para a intervenção SCPR ou braços de controle e receberão as intervenções correspondentes.

Todos os participantes do YBCS completarão 3 pontos de tempo de estudo na inscrição, 12 e 24 semanas. A cada momento, eles preencherão um questionário de estudo baseado na web sobre saúde médica e reprodutiva. Os participantes do YBCS também rastrearão diariamente suas ondas de calor por meio de mensagens de texto. Os participantes do YBCS designarão um profissional de saúde com quem discutirão questões de saúde reprodutiva.

Profissionais de saúde designados serão abordados para participar do estudo. Os provedores que se inscreverem completarão 2 avaliações do estudo nas semanas 0 e 24. Em cada momento do estudo, o HCP será avaliado quanto à preparação para o gerenciamento de questões de saúde reprodutiva por meio de um questionário baseado na web.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
        • UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama (estágios 0-III)
  • Idade do diagnóstico de câncer de mama ≤ 45 anos
  • ≤ 5 anos desde o diagnóstico de câncer de mama
  • Idade atual 18 a 50 anos
  • Tratamento concluído com cirurgia, radioterapia e quimioterapia (se aplicável)
  • Capaz de ler inglês
  • Capaz de consentir com o estudo
  • Acesso a uma ligação à Internet

Exclusão:

• Mulheres grávidas no recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção SCPR

Participantes jovens com câncer de mama receberão seu SCPR e acesso a informações educacionais adicionais sobre saúde reprodutiva baseadas na web, incluindo listas de recursos de sites úteis, seguidas de avisos regulares de saúde reprodutiva e lembretes de adesão ao estudo por 24 semanas.

Os profissionais de saúde de participantes jovens com câncer de mama randomizados para o grupo de intervenção receberão o SCPR de seus pacientes e terão acesso às mesmas informações educacionais adicionais sobre saúde reprodutiva baseadas na Web que seus pacientes, incluindo listas de recursos de sites úteis.
Outro: Plano de Cuidados de Sobrevivência em Saúde Reprodutiva (SCPR)
O plano de cuidados de sobrevivência à saúde reprodutiva (SCPR) é uma ferramenta educacional baseada na web que incluirá informações sobre como lidar com vários problemas de saúde reprodutiva, como ondas de calor, problemas de fertilidade, práticas de contracepção e função sexual. A intervenção também inclui informações adicionais baseadas na web e listas de recursos, saúde reprodutiva baseada em texto e solicitações de adesão ao estudo.
Comparador Ativo: Ao controle

Participantes jovens com câncer de mama randomizados para o braço de controle da lista de espera receberão acesso aos recursos baseados na web e lembretes de adesão ao estudo. Ao final das 24 semanas de acompanhamento, eles terão acesso ao seu SCPR.

Os profissionais de saúde de participantes jovens com câncer de mama randomizados para o braço de controle da lista de espera receberão acesso aos mesmos recursos baseados na web que seus pacientes.
Outro: Ao controle
Listas de recursos baseadas na Web e lembretes de adesão ao estudo baseados em texto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma redução de 50% na pontuação Hot Flash
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Redução de 50% na pontuação do flash quente. A pontuação das ondas de calor é calculada como a soma ponderada do número de ondas de calor em cada categoria de gravidade multiplicada por um peso exclusivo da gravidade (1-leve, 2-moderado, 3-grave, 4-muito grave). O mínimo é 0 e não há máximo. Por exemplo, uma mulher pode experimentar um número ilimitado de ondas de calor por dia. Maior pontuação indica pior resultado.
Linha de base e 24 semanas
Número de participantes com a escala de preocupações reprodutivas após o câncer - pontuação da subescala de preocupações com a fertilidade <=3
Prazo: 24 semanas
A fertilidade diz respeito à pontuação da subescala <=3. Pontuações para a subescala de fertilidade calculadas pela média das respostas (intervalo 1-5) para as 3 questões da subescala. A pontuação mínima é 1, a pontuação máxima é 5. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
24 semanas
Número de participantes usando contraceptivos classe I ou II da OMS
Prazo: 24 semanas
Uso de métodos contraceptivos Classe I ou II da Organização Mundial da Saúde (dispositivos intrauterinos, esterilização feminina, esterilização do parceiro masculino, contracepção hormonal combinada, implantes ou injeções de progestágeno)
24 semanas
Número de participantes com uma redução de 50% na pontuação de atrofia vulvovaginal
Prazo: Linha de base e 24 semanas
O Vulvovaginal Atrophy Score é uma escala de 4 itens sobre secura vaginal, dor, irritação e dispareunia nas últimas 4 semanas]. Cada item tem uma escala de resposta Likert de 4 pontos (0-nenhum, 1-leve, 2-moderado, 3-grave). A escala é resumida pela média das respostas, com pontuações mais altas indicando um maior nível de atrofia vaginal.
Linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de preparação do profissional de saúde
Prazo: 24 semanas
Mudança na pontuação
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão (PHQ-8)
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança na pontuação
12 e 24 semanas
Suporte Social (Suporte Social MOS)
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança na pontuação
12 e 24 semanas
Escala de insônia
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança na pontuação
12 e 24 semanas
Inventário da Função Sexual Feminina
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança na pontuação
12 e 24 semanas
Escala de confiança para gerenciar problemas de saúde reprodutiva
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança na pontuação
12 e 24 semanas
Qualidade de Vida na Menopausa (MENQOL)
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança na pontuação
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

25 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 140863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Investigadores interessados ​​podem solicitar dados não identificados deste estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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