Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán péče o přežití v oblasti reprodukčního zdraví (SCPR)

9. dubna 2020 aktualizováno: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Intervence na reprodukční zdraví u mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost Plánu péče o přežití v oblasti reprodukčního zdraví (SCP-R), nového nástroje péče o přežití, který má splnit potřeby reprodukčního zdraví mladých pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (YBCS). Většina YBCS prochází chemoterapií a/nebo endokrinní terapií, tedy léčbou, která narušuje funkci vaječníků a má za následek významné pozdní účinky na reprodukční zdraví. Tyto pozdní účinky zahrnují příznaky nedostatku estrogenu, jako jsou návaly horka, obavy o plodnost, omezené možnosti antikoncepce a sexuální problémy. Společně mají zásadní negativní dopad na kvalitu života.

Navzdory rozsáhlému výzkumu, léčebným pokynům a klinickým odborným znalostem o těchto otázkách má většina YBCS a jejich poskytovatelů zdravotní péče omezené rady, jak nejlépe zvládnout tyto pozdní účinky na reprodukční zdraví. Výzkumný tým vytvořil praktický, dostupný a na důkazech založený plán péče o přežití v oblasti reprodukčního zdraví (SCP-R) pro YBCS a jejich poskytovatele, aby řešil tento deficit v péči o přežití. Tato klinická studie otestuje, zda YBCS, kteří dostávají webový SCP-R, mají větší pravděpodobnost než kontroly zlepšit alespoň jeden z těchto problémů reprodukčního zdraví: návaly horka, sexuální zdraví, problémy s plodností a antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci mohou být rekrutováni z celých Spojených států, protože všechny studijní aktivity lze provádět na dálku. Pro účast ve studii není nutné žít v San Diegu nebo navštěvovat UC San Diego.

YBCS, kteří mají o studii zájem, budou mít přístup k online screeningovému průzkumu k určení způsobilosti. Způsobilí YBCS, kteří souhlasí se studií, budou sledováni po dobu 24 týdnů.

Po týdenní studii budou účastníci YBCS randomizováni do ramene SCPR intervence nebo kontrolních ramen a obdrží odpovídající intervence.

Všichni účastníci YBCS dokončí 3 studijní časové body při zápisu, 12 a 24 týdnů. V každém časovém bodě vyplní webový studijní dotazník o lékařském a reprodukčním zdraví. Účastníci YBCS budou také denně sledovat své návaly horka prostřednictvím textových zpráv. Účastníci YBCS určí poskytovatele zdravotní péče, se kterým budou diskutovat o otázkách reprodukčního zdraví.

K účasti na studii budou osloveni určení poskytovatelé zdravotní péče. Poskytovatelé, kteří se zapíší, dokončí 2 studijní hodnocení v týdnech 0 a 24. V každém časovém bodě studie bude HCP hodnocena z hlediska připravenosti na řešení problémů reprodukčního zdraví pomocí webového dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0901
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu (stádia 0-III).
  • Diagnóza rakoviny prsu věk ≤ 45 let
  • ≤ 5 let od diagnózy rakoviny prsu
  • Aktuální věk 18 až 50 let
  • Dokončená léčba chirurgickým zákrokem, ozařováním a chemoterapií (pokud existuje)
  • Umět číst anglicky
  • Schopnost souhlasit se studií
  • Přístup k internetovému připojení

Vyloučení:

• Ženy, které jsou při náboru těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah SCPR

Mladí účastníci rakoviny prsu obdrží své SCPR a přístup k dalším webovým vzdělávacím informacím o reprodukčním zdraví, včetně seznamů zdrojů užitečných webových stránek, po kterých budou následovat pravidelné výzvy týkající se reprodukčního zdraví a připomenutí dodržování studie po dobu 24 týdnů.

Poskytovatelé zdravotní péče pro mladé účastníky rakoviny prsu randomizované do intervenční větve obdrží SCPR svého pacienta a přístup ke stejným dalším webovým vzdělávacím informacím o reprodukčním zdraví jako jejich pacientky, včetně seznamů zdrojů užitečných webových stránek.
Jiný: Plán péče o přežití v oblasti reprodukčního zdraví (SCPR)
Plán péče o přežití v oblasti reprodukčního zdraví (SCPR) je webový vzdělávací nástroj, který bude obsahovat informace o tom, jak zvládat různé problémy související s reprodukčním zdravím, jako jsou návaly horka, problémy s plodností, antikoncepční postupy a sexuální funkce. Intervence také zahrnuje další webové informace a seznamy zdrojů, textové pokyny týkající se reprodukčního zdraví a výzvy ke studiu.
Aktivní komparátor: Řízení

Mladí účastníci rakoviny prsu randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině získají přístup k webovým zdrojům a připomínkám dodržování studie. Po dokončení 24 týdnů sledování budou mít přístup ke svému SCPR.

Poskytovatelé zdravotní péče o mladé pacientky s rakovinou prsu randomizované do kontrolní skupiny na pořadníku získají přístup ke stejným webovým zdrojům jako jejich pacientky.
Jiný: Řízení
Webové seznamy zdrojů a textová upozornění na dodržování studijních povinností

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s 50% snížením skóre Hot Flash
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
50% snížení skóre horkého záblesku. Skóre návalů horka se vypočítá jako vážený součet počtu návalů horka v každé kategorii závažnosti vynásobený váhou bez závažnosti (1 – mírné, 2 – střední, 3 – závažné, 4 – velmi závažné). Minimum je 0 a neexistuje žádné maximum. Například žena může zažít neomezený počet návalů horka za den. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 24 týdnů
Počet účastníků s reprodukčními problémy po stupnici rakoviny - Skóre subškály plodnosti <=3
Časové okno: 24 týdnů
Plodnost se týká skóre subškály <=3. Skóre pro subškálu plodnosti vypočtené zprůměrováním odpovědí (rozsah 1-5) na 3 otázky subškály. Minimální skóre je 1, maximální skóre je 5, vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Počet účastníků užívajících antikoncepci I. nebo II. třídy WHO
Časové okno: 24 týdnů
Používání antikoncepčních metod Světové zdravotnické organizace I. nebo II. třídy (nitroděložní tělíska, ženská sterilizace, partnerská sterilizace, kombinovaná hormonální antikoncepce, progestinové implantáty nebo injekce)
24 týdnů
Počet účastníků s 50% snížením skóre vulvovaginální atrofie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Skóre vulvovaginální atrofie je 4-položková škála vaginální suchosti, bolestivosti, podráždění a dyspareunie zaznamenané v předchozích 4 týdnech]. Každá položka má 4bodovou Likertovu odezvu (0-žádná, 1-mírná, 2-střední, 3-závažná). Škála je shrnuta průměrováním odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vaginální atrofie.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice připravenosti poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: 24 týdnů
Změna skóre
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese (PHQ-8)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna skóre
12 a 24 týdnů
Sociální podpora (MOS Social Support)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna skóre
12 a 24 týdnů
Stupnice nespavosti
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna skóre
12 a 24 týdnů
Inventář ženských sexuálních funkcí
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna skóre
12 a 24 týdnů
Škála důvěry při zvládání problémů s reprodukčním zdravím
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna skóre
12 a 24 týdnů
Kvalita života při menopauze (MENQOL)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna skóre
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zainteresovaní zkoušející mohou požádat o neidentifikovaná data z této studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit