生殖健康幸存者护理计划 (SCPR)
干预年轻乳腺癌幸存者的生殖健康
研究人员提议测试生殖健康幸存者护理计划 (SCP-R) 的功效，这是一种新型幸存者护理工具，可满足年轻乳腺癌幸存者 (YBCS) 的生殖健康需求。 大多数 YBCS 接受化疗和/或内分泌治疗，这些治疗会损害卵巢功能并导致显着的生殖健康后期影响。 这些后期影响包括雌激素剥夺的症状，如潮热、生育问题、避孕选择有限和性问题。 它们共同对生活质量产生重大的负面影响。
尽管对这些问题进行了大量研究、治疗指南和临床专业知识，但大多数 YBCS 及其医疗保健提供者对如何最好地管理这些生殖健康后期影响的指导有限。 研究团队为 YBCS 及其提供者制定了实用、可访问、循证的生殖健康幸存者护理计划 (SCP-R)，以解决幸存者护理中的这一缺陷。 该临床试验将测试接受基于网络的 SCP-R 的 YBCS 是否比对照组更有可能改善以下生殖健康问题中的至少一个：潮热、性健康、生育问题和避孕。
研究概览
详细说明
可以从美国各地招募参与者，因为所有研究活动都可以远程完成。 无需居住在圣地亚哥或访问加州大学圣地亚哥分校即可参与该研究。
对这项研究感兴趣的 YBCS 将获得在线筛选调查的访问权限，以确定是否符合条件。 同意研究的合格 YBCS 将被跟踪 24 周。
在为期一周的研究运行后，YBCS 参与者将被随机分配到 SCPR 干预或控制组，并接受相应的干预。
所有 YBCS 参与者将在入学时、12 周和 24 周完成 3 个学习时间点。 在每个时间点，他们将完成一份关于医疗和生殖健康的基于网络的研究问卷。 YBCS 参与者还将每天通过短信跟踪他们的潮热。 YBCS 参与者将指定一名医疗保健提供者，与他们讨论生殖健康问题。
将联系指定的医疗保健提供者参与该研究。 注册的提供者将在第 0 周和第 24 周完成 2 项研究评估。 在每个研究时间点，将通过基于网络的调查问卷评估 HCP 对管理生殖健康问题的准备情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0901
- UC San Diego
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
包含：
- 乳腺癌（0-III 期）诊断
- 乳腺癌确诊年龄≤45岁
- 自乳腺癌诊断后≤ 5 年
- 当前年龄 18 至 50 岁
- 完成手术、放疗和化疗的治疗（如果适用）
- 能够阅读英文
- 能够同意研究
- 访问互联网连接
排除：
• 招聘时怀孕的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCPR干预
年轻的乳腺癌参与者将收到他们的 SCPR 和访问额外的基于网络的教育生殖健康信息，包括有用网站的资源列表，然后是 24 周的定期生殖健康提示和研究依从性提醒。 被随机分配到干预组的年轻乳腺癌参与者的医疗保健提供者将收到他们患者的 SCPR 并获得与他们的患者相同的额外的基于网络的教育生殖健康信息，包括有用网站的资源列表。 |
生殖健康幸存者护理计划 (SCPR) 是一种基于网络的教育工具，其中包含有关如何处理各种生殖健康问题的信息，例如潮热、生育问题、避孕措施和性功能。
该干预措施还包括额外的基于网络的信息和资源列表、基于文本的生殖健康和研究依从性提示。
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有源比较器：控制
随机分配到候补名单对照组的年轻乳腺癌参与者将获得对基于网络的资源和研究依从性提醒的访问权限。 在完成 24 周的跟进后，他们将可以访问他们的 SCPR。 随机分配到候补名单对照组的年轻乳腺癌参与者的医疗保健提供者将获得与患者相同的基于网络的资源。 |
基于网络的资源列表和基于文本的研究依从性提醒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮热分数下降 50% 的参与者人数
大体时间：基线和 24 周
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潮热评分降低 50%。
潮热评分计算为每个严重程度类别中潮热次数的加权总和乘以除严重程度之外的权重（1-轻度、2-中度、3-重度、4-非常严重）。
最小值为 0，没有最大值。
例如，女性每天可能会经历无限次的潮热。
较高的分数表示较差的结果。
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基线和 24 周
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癌症量表-生育问题子量表得分 <=3 后有生殖问题的参与者人数
大体时间：24周
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生育力关注子量表得分 <=3。
通过平均对 3 个分量表问题的回答（范围 1-5）计算生育力分量表的分数。
最低得分为 1，最高得分为 5，得分越高表示结果越差。
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24周
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使用世卫组织 I 类或 II 类避孕药具的参与者人数
大体时间：24周
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使用世界卫生组织 I 类或 II 类避孕方法（宫内节育器、女性绝育、男性伴侣绝育、联合激素避孕、孕激素植入或注射）
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24周
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外阴阴道萎缩评分下降 50% 的参与者人数
大体时间：基线和 24 周
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外阴阴道萎缩评分是关于前 4 周内经历的阴道干燥、酸痛、刺激和性交痛的 4 项量表]。
每个项目都有 4 点李克特量表响应（0-无，1-轻度，2-中度，3-重度）。
该量表通过平均反应来总结，分数越高表明阴道萎缩程度越高。
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健提供者准备量表
大体时间：24周
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分数变化
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症 (PHQ-8)
大体时间：12 和 24 周
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分数变化
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12 和 24 周
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社会支持（MOS 社会支持）
大体时间：12 和 24 周
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分数变化
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12 和 24 周
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失眠量表
大体时间：12 和 24 周
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分数变化
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12 和 24 周
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女性性功能量表
大体时间：12 和 24 周
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分数变化
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12 和 24 周
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管理生殖健康问题的信心量表
大体时间：12 和 24 周
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分数变化
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12 和 24 周
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更年期生活质量 (MENQOL)
大体时间：12 和 24 周
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分数变化
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12 和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：H. Irene Su, MD MSCE、UC San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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