Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reproduktív egészség túlélő gondozási terv (SCPR)

2020. április 9. frissítette: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Beavatkozás a fiatal mellráktúlélők reproduktív egészségére

A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R) hatékonyságát, amely egy újszerű túlélőgondozási eszköz a fiatal mellráktúlélők (YBCS) reproduktív egészségügyi szükségleteinek kielégítésére. A legtöbb YBCS kemoterápián és/vagy endokrin terápián esik át, olyan kezeléseken, amelyek rontják a petefészek működését és jelentős késői reproduktív hatásokat eredményeznek. Ezek a késői hatások magukban foglalják az ösztrogénhiány tüneteit, például hőhullámokat, termékenységi problémákat, korlátozott fogamzásgátlási lehetőségeket és szexuális problémákat. Együtt jelentős, negatív hatással vannak az életminőségre.

Az ezekkel a kérdésekkel kapcsolatos jelentős kutatások, kezelési irányelvek és klinikai szakértelem ellenére a legtöbb YBCS és egészségügyi szolgáltatója korlátozott útmutatást kapott arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban kezelni ezeket a reproduktív egészséggel kapcsolatos késői hatásokat. A kutatócsoport gyakorlatias, hozzáférhető, bizonyítékokon alapuló reproduktív egészséggel kapcsolatos túlélőgondozási tervet (SCP-R) készített az YBCS és szolgáltatóik számára, hogy kezeljék ezt a hiányosságot a túlélőgondozásban. Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a webalapú SCP-R-t kapó YBCS-k nagyobb valószínűséggel javítanak-e a reproduktív egészségügyi problémák legalább egyikén: hőhullámok, szexuális egészség, termékenységi problémák és fogamzásgátlás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők az Egyesült Államok egész területéről toborozhatók, mivel minden tanulmányi tevékenység távolról is elvégezhető. A vizsgálatban való részvételhez nem szükséges San Diegóban élni, vagy ellátogatni a San Diego-i Egyetemre.

A tanulmány iránt érdeklődő YBCS hozzáférést biztosít egy online szűrővizsgálathoz a jogosultság meghatározásához. A vizsgálatba beleegyező jogosult YBCS-t 24 hétig követik.

Egy hetes vizsgálat után az YBCS résztvevőit véletlenszerűen besorolják az SCPR intervenciós vagy kontroll karokba, és megkapják a megfelelő beavatkozásokat.

Minden YBCS résztvevő 3 tanulmányi időpontot teljesít a beiratkozáskor, a 12. és a 24. héten. Minden időpontban kitöltenek egy webalapú tanulmányi kérdőívet az orvosi és reproduktív egészséggel kapcsolatban. Az YBCS résztvevői naponta nyomon követhetik a hőhullámokat szöveges üzenetekkel. Az YBCS résztvevői kijelölnek egy egészségügyi szolgáltatót, akivel megvitatják a reproduktív egészségügyi kérdéseket.

A vizsgálatban való részvétel érdekében megkeresik a kijelölt egészségügyi szolgáltatókat. Azok a szolgáltatók, akik beiratkoznak, 2 vizsgálati értékelést végeznek el a 0. és a 24. héten. Minden vizsgálati időpontban a HCP-t webalapú kérdőív segítségével értékelik a reproduktív egészséggel kapcsolatos problémák kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0901
        • UC San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás:

  • Emlőrák (0-III. szakasz) diagnózisa
  • Az emlőrák diagnózisának kora ≤ 45 év
  • ≤ 5 év az emlőrák diagnózisa óta
  • Jelenlegi életkor 18-50 év
  • Befejezett kezelés műtéttel, sugárkezeléssel és kemoterápiával (ha van)
  • Tud angolul olvasni
  • Képes hozzájárulni a vizsgálathoz
  • Internetkapcsolat elérése

Kirekesztés:

• A felvételkor terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCPR beavatkozás

A fiatal mellrákos résztvevők megkapják az SCPR-jüket és hozzáférést kapnak további webalapú oktatási reproduktív egészségügyi információkhoz, beleértve a hasznos webhelyek forráslistáit, majd 24 héten keresztül rendszeres reproduktív egészségügyi figyelmeztetéseket és tanulmányok betartására vonatkozó emlékeztetőket.

Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​fiatal emlőrákos betegek egészségügyi szolgáltatói megkapják páciensük SCPR-jét, és hozzáférhetnek ugyanazokhoz a további web-alapú oktatási reproduktív egészségügyi információkhoz, mint a pácienseik, beleértve a hasznos webhelyek forráslistáit.
Egyéb: Reproduktív egészségügyi túlélő gondozási terv (SCPR)
A reproduktív egészségügyi túlélő gondozási terv (SCPR) egy webalapú oktatási eszköz, amely információkat tartalmaz a különféle reproduktív egészségügyi problémák kezeléséről, mint például a hőhullámok, a termékenységi problémák, a fogamzásgátlási gyakorlatok és a szexuális funkció. A beavatkozás további webalapú információkat és forráslistákat, szöveges reproduktív egészséggel és tanulmányokhoz való ragaszkodásra vonatkozó figyelmeztetéseket is tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

A várólista kontrollcsoportjába véletlenszerűen kiválasztott fiatal mellrákos résztvevők hozzáférést kapnak a webalapú forrásokhoz és a tanulmányok betartására vonatkozó emlékeztetőkhöz. A 24 hetes nyomon követés végén hozzáférhetnek SCPR-jükhöz.

A várólista kontrollcsoportjába véletlenszerűen besorolt ​​fiatal emlőrákos betegek egészségügyi szolgáltatói ugyanazokhoz a webalapú forrásokhoz kapnak hozzáférést, mint a pácienseik.
Egyéb: Ellenőrzés
Web-alapú forráslisták és szöveges tanulmányi betartási emlékeztetők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a Hot Flash pontszáma 50%-kal csökkent
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
50%-os hőhullám-pontszám csökkenés. A hőhullámok pontszámát az egyes súlyossági kategóriákban előforduló hőhullámok számának súlyozott összegeként számítják ki, szorozva a súlyosságot kizáró súllyal (1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos, 4-nagyon súlyos). A minimum 0, maximum nincs. Például egy nő naponta korlátlan számú hőhullámot tapasztalhat. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot és 24 hét
A rák skála után szaporodási problémákkal küzdő résztvevők száma – Termékenységi aggodalmak Alskála Pontszám <=3
Időkeret: 24 hét
A termékenység az alskála pontszáma <=3. A termékenységi alskála pontszámai a 3 alskála kérdésére adott válaszok átlagolásával (1-5 tartomány) számítva. A minimális pontszám 1, a maximális pontszám 5, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
24 hét
A WHO I. vagy II. osztályú fogamzásgátlást használó résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Az Egészségügyi Világszervezet I. vagy II. osztályú fogamzásgátló módszereinek alkalmazása (méhen belüli eszközök, női sterilizáció, férfi partner sterilizálása, kombinált hormonális fogamzásgátlás, progesztin implantátumok vagy injekciók)
24 hét
Azon résztvevők száma, akiknél 50%-kal csökkent a vulvovaginális atrófiás pontszám
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
A Vulvovaginal Atrophy Score egy 4 tételes skála a hüvelyszárazságról, a fájdalmas érzésről, az irritációról és az elmúlt 4 hétben tapasztalt dyspareuniáról]. Minden elemnek 4 pontos Likert-skála válasza van (0-nincs, 1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos). A skálát a válaszok átlagolása foglalja össze, a magasabb pontszámok nagyobb szintű hüvelysorvadást jeleznek.
Alapállapot és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi szolgáltatók felkészültségi skála
Időkeret: 24 hét
Változás a pontszámban
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió (PHQ-8)
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a pontszámban
12 és 24 hét
Szociális támogatás (MOS Social Support)
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a pontszámban
12 és 24 hét
Álmatlansági skála
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a pontszámban
12 és 24 hét
Női szexuális funkció leltár
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a pontszámban
12 és 24 hét
Magabiztosság a reproduktív egészségügyi problémák kezelésében
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a pontszámban
12 és 24 hét
Menopauza életminőség (MENQOL)
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a pontszámban
12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140863

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az érdeklődő kutatók kérhetik a vizsgálat azonosítatlan adatait

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel