Zorgplan voor reproductieve gezondheid (SCPR)
Interveniëren op het gebied van reproductieve gezondheid bij jonge overlevenden van borstkanker
De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid te testen van het Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R), een nieuw hulpmiddel voor overlevingszorg om te voorzien in de reproductieve gezondheidsbehoeften van jonge overlevenden van borstkanker (YBCS). De meeste YBCS ondergaan chemotherapie en/of endocriene therapie, behandelingen die de ovariële functie aantasten en resulteren in significante late effecten op de reproductieve gezondheid. Deze late effecten omvatten symptomen van oestrogeendeprivatie zoals opvliegers, vruchtbaarheidsproblemen, beperkte anticonceptiemogelijkheden en seksuele problemen. Samen hebben ze een grote, negatieve impact op de kwaliteit van leven.
Ondanks substantieel onderzoek, behandelingsrichtlijnen en klinische expertise over deze kwesties, hebben de meeste YBCS en hun zorgverleners beperkte richtlijnen voor de beste manier om deze late effecten op de reproductieve gezondheid te beheersen. Het onderzoeksteam heeft een praktisch, toegankelijk, evidence-based overlevingszorgplan voor reproductieve gezondheid (de SCP-R) opgesteld voor YBCS en hun leveranciers om dit tekort aan overlevingszorg aan te pakken. Deze klinische proef zal testen of YBCS die de webgebaseerde SCP-R ontvangen, meer kans hebben dan controles om ten minste één van deze reproductieve gezondheidsproblemen te verbeteren: opvliegers, seksuele gezondheid, vruchtbaarheidsproblemen en anticonceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers kunnen uit de hele Verenigde Staten worden geworven, aangezien alle studieactiviteiten op afstand kunnen worden gedaan. Het is niet nodig om in San Diego te wonen of UC San Diego te bezoeken om aan het onderzoek deel te nemen.
YBCS die geïnteresseerd zijn in de studie krijgen toegang tot een online screening-enquête om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende YBCS die instemmen met de studie zullen gedurende 24 weken worden gevolgd.
Na een studieperiode van een week worden YBCS-deelnemers gerandomiseerd naar de SCPR-interventie- of controle-armen en krijgen ze de overeenkomstige interventies.
Alle YBCS-deelnemers voltooien 3 studietijdstippen bij inschrijving, 12 en 24 weken. Op elk tijdstip vullen ze een webgebaseerde onderzoeksvragenlijst in over medische en reproductieve gezondheid. YBCS-deelnemers volgen ook dagelijks hun opvliegers via sms. YBCS-deelnemers zullen een zorgverlener aanwijzen met wie ze reproductieve gezondheidsproblemen zouden bespreken.
Aangewezen zorgverleners zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Aanbieders die zich inschrijven, maken in week 0 en week 24 2 studietoetsen. Op elk studietijdstip zal HCP worden beoordeeld op paraatheid bij het omgaan met reproductieve gezondheidsproblemen door middel van een webgebaseerde vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
opname:
- Diagnose van borstkanker (fasen 0-III).
- Borstkanker diagnose leeftijd ≤ 45 jaar
- ≤ 5 jaar sinds de diagnose van borstkanker
- Huidige leeftijd 18 tot 50 jaar
- Voltooide behandeling met chirurgie, bestraling en chemotherapie (indien van toepassing)
- Engels kunnen lezen
- Kan instemmen met de studie
- Toegang tot een internetverbinding
Uitsluiting:
• Vrouwen die zwanger zijn bij werving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCPR-interventie
Jonge deelnemers aan borstkanker ontvangen hun SCPR en toegang tot aanvullende webgebaseerde educatieve informatie over reproductieve gezondheid, inclusief bronnenlijsten van nuttige websites, gevolgd door regelmatige reproductieve gezondheidsprompts en herinneringen voor studietrouw gedurende 24 weken. Zorgverleners van jonge borstkankerpatiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, ontvangen de SCPR van hun patiënt en toegang tot dezelfde aanvullende webgebaseerde educatieve informatie over reproductieve gezondheid als hun patiënt, inclusief bronnenlijsten van nuttige websites. |
Het Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCPR) is een webgebaseerd educatief hulpmiddel dat informatie bevat over het omgaan met verschillende reproductieve gezondheidsproblemen, zoals opvliegers, vruchtbaarheidsproblemen, anticonceptiepraktijken en seksuele functie.
De interventie omvat ook aanvullende webgebaseerde informatie en bronnenlijsten, op tekst gebaseerde aanwijzingen voor reproductieve gezondheid en studietrouw.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Jonge deelnemers aan borstkanker die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep op de wachtlijst, krijgen toegang tot de webgebaseerde bronnen en herinneringen voor studietrouw. Na afloop van de 24 weken follow-up krijgen ze toegang tot hun SCPR. Zorgverleners van jonge borstkankerpatiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep op de wachtlijst, krijgen toegang tot dezelfde webgebaseerde bronnen als hun patiënt. |
Webgebaseerde bronnenlijsten en op tekst gebaseerde herinneringen voor studietrouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een afname van 50% in Hot Flash-score
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
50% afname van de opvliegerscore.
De opvliegerscore wordt berekend als de gewogen som van het aantal opvliegers in elke ernstcategorie vermenigvuldigd met een gewicht exclusief voor ernst (1-licht, 2-matig, 3-ernstig, 4-zeer ernstig).
Het minimum is 0 en er is geen maximum.
Een vrouw kan bijvoorbeeld een onbeperkt aantal opvliegers per dag ervaren.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met de schaal Reproductieve problemen na kanker - Subschaalscore vruchtbaarheidsproblemen <=3
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vruchtbaarheid betreft subschaalscore <=3.
Scores voor de vruchtbaarheidssubschaal berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden (bereik 1-5) op de 3 subschaalvragen.
De minimale score is 1, de maximale score is 5. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een anticonceptiemiddel van WHO klasse I of II gebruikt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gebruik van anticonceptiemethodes van klasse I of II van de Wereldgezondheidsorganisatie (spiraaltjes, sterilisatie van vrouwen, sterilisatie van mannelijke partners, gecombineerde hormonale anticonceptie, progestageenimplantaten of -injecties)
|
24 weken
|
|
Aantal deelnemers met een afname van 50% in vulvovaginale atrofiescore
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
De Vulvovaginale Atrofie Score is een 4-item schaal over vaginale droogheid, pijn, irritatie en dyspareunie ervaren in de voorgaande 4 weken].
Elk item heeft een 4-punts Likertschaal (0-geen, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig).
De schaal wordt samengevat door het gemiddelde te nemen van de reacties, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van vaginale atrofie.
|
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal paraatheid zorgverlener
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in score
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie (PHQ-8)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verandering in score
|
12 en 24 weken
|
|
Maatschappelijke Ondersteuning (MOS Maatschappelijke Ondersteuning)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verandering in score
|
12 en 24 weken
|
|
Slapeloosheid schaal
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verandering in score
|
12 en 24 weken
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-inventaris
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verandering in score
|
12 en 24 weken
|
|
Vertrouwen voor het beheer van reproductieve gezondheidsproblemen Schaal
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verandering in score
|
12 en 24 weken
|
|
Menopauze Kwaliteit van Leven (MENQOL)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Verandering in score
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .