Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plan for reproduktiv helseoverlevelse (SCPR)

9. april 2020 oppdatert av: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Intervenere på reproduktiv helse hos unge brystkreftoverlevere

Etterforskerne foreslår å teste effektiviteten til Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R), et nytt verktøy for overlevelsesomsorg for å møte de reproduktive helsebehovene til unge brystkreftoverlevere (YBCS). De fleste YBCS gjennomgår kjemoterapi og/eller endokrin terapi, behandlinger som svekker eggstokkens funksjon og resulterer i betydelige seneffekter av reproduktiv helse. Disse seneffektene inkluderer symptomer på østrogenmangel som hetetokter, fruktbarhetsproblemer, begrensede prevensjonsmuligheter og seksuelle problemer. Sammen har de en stor, negativ innvirkning på livskvaliteten.

Til tross for betydelig forskning, behandlingsretningslinjer og klinisk ekspertise på disse problemene, har de fleste YBCS og deres helsepersonell begrenset veiledning om hvordan man best kan håndtere disse seneffektene av reproduktiv helse. Forskerteamet har generert en praktisk, tilgjengelig, evidensbasert reproduktiv helseoverlevelsesplan (SCP-R) for YBCS og deres leverandører for å løse dette underskuddet i overlevelsesomsorg. Denne kliniske studien vil teste om YBCS som mottar den nettbaserte SCP-R er mer sannsynlig enn kontroller for å forbedre seg på minst ett av disse reproduktive helseproblemene: hetetokter, seksuell helse, fruktbarhetsbekymringer og prevensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere kan rekrutteres fra hele USA, da alle studieaktiviteter kan gjøres eksternt. Det er ikke nødvendig å bo i San Diego eller besøke UC San Diego for å delta i studien.

YBCS som er interessert i studien vil få tilgang til en online screeningundersøkelse for å avgjøre kvalifisering. Kvalifisert YBCS som samtykker til studien vil bli fulgt i 24 uker.

Etter en ukes studie som er kjørt inn, vil YBCS-deltakere randomiseres til SCPR-intervensjons- eller kontrollarmene og motta de tilsvarende intervensjonene.

Alle YBCS-deltakere vil fullføre 3 studietidspunkter ved påmelding, 12 og 24 uker. På hvert tidspunkt vil de fylle ut et nettbasert spørreskjema om medisinsk og reproduktiv helse. YBCS-deltakere vil også daglig spore sine hetetokter via tekstmeldinger. YBCS-deltakere vil utpeke en helsepersonell som de vil diskutere reproduktive helseproblemer med.

Utpekte helsepersonell vil bli kontaktet for å delta i studien. De tilbyderne som melder seg på vil gjennomføre 2 studievurderinger i uke 0 og 24. Ved hvert studietidspunkt vil HCP bli vurdert for beredskap for å håndtere reproduktive helseproblemer ved hjelp av et nettbasert spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0901
        • UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Brystkreft (stadier 0-III) diagnose
  • Brystkreftdiagnose alder ≤ 45 år
  • ≤ 5 år siden brystkreftdiagnosen
  • Nåværende alder 18 til 50 år
  • Fullført behandling med kirurgi, stråling og kjemoterapi (hvis aktuelt)
  • Kunne lese engelsk
  • Kunne samtykke til studien
  • Tilgang til en Internett-tilkobling

Utelukkelse:

• Kvinner som er gravide ved rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCPR-intervensjon

Unge brystkreftdeltakere vil motta SCPR og tilgang til ytterligere nettbasert pedagogisk informasjon om reproduktiv helse, inkludert ressurslister over nyttige nettsteder, etterfulgt av regelmessige forespørsler om reproduktiv helse og påminnelser om overholdelse av studier i 24 uker.

Helsepersonell for unge brystkreftdeltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta pasientens SCPR og tilgang til den samme nettbaserte, pedagogiske reproduktive helseinformasjonen som pasienten deres, inkludert ressurslister over nyttige nettsteder.
Annen: Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCPR)
The reproductive health survivorship care plan (SCPR) er et nettbasert pedagogisk verktøy som vil inkludere informasjon om hvordan man håndterer ulike reproduktive helseproblemer som hetetokter, fruktbarhetsproblemer, prevensjonspraksis og seksuell funksjon. Intervensjonen inkluderer også ytterligere nettbasert informasjon og ressurslister, tekstbasert reproduktiv helse og spørsmål om etterlevelse av studier.
Aktiv komparator: Kontroll

Unge brystkreftdeltakere som er randomisert til kontrollarmen for venteliste vil få tilgang til de nettbaserte ressursene og påminnelser om å følge studiene. Når de 24 ukene med oppfølging er fullført, vil de ha tilgang til SCPR.

Helsepersonell for unge brystkreftdeltakere randomisert til kontrollarmen for venteliste vil få tilgang til de samme nettbaserte ressursene som pasienten deres.
Annen: Kontroll
Nettbaserte ressurslister og tekstbaserte påminnelser om overholdelse av studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 50 % reduksjon i Hot Flash-score
Tidsramme: Baseline og 24 uker
50 % reduksjon i blitzpoengsum. Hetetokt-poengsummen beregnes som den vektede summen av antall hetetokter i hver alvorlighetskategori multiplisert med en eksklusiv vekt for alvorlighetsgrad (1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig, 4-svært alvorlig). Minimum er 0 og det er ingen maksimum. For eksempel kan en kvinne oppleve et ubegrenset antall hetetokter per dag. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
Baseline og 24 uker
Antall deltakere med reproduktive bekymringer etter kreftskalaen - Fertilitetsbekymringer Subscale Score <=3
Tidsramme: 24 uker
Fertilitet angår subskala skåre <=3. Poeng for fertilitetsunderskalaen beregnet ved å beregne gjennomsnittssvar (område 1-5) på de 3 underskalaspørsmålene. Minste poengsum er 1, maksimal poengsum er 5. Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
24 uker
Antall deltakere som bruker en WHO klasse I eller II prevensjon
Tidsramme: 24 uker
Bruk av Verdens helseorganisasjon klasse I eller II prevensjonsmetoder (intrauterine enheter, sterilisering av kvinner, sterilisering av mannlig partner, kombinert hormonell prevensjon, progestinimplantater eller injeksjoner)
24 uker
Antall deltakere med 50 % reduksjon i vulvovaginal atrofi-score
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Vulvovaginal atrofi-score er en 4-elements skala over vaginal tørrhet, sårhet, irritasjon og dyspareuni opplevd i løpet av de siste 4 ukene]. Hvert element har en 4-punkts Likert-skalarespons (0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-alvorlig). Skalaen er oppsummert med gjennomsnittsresponser, med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av vaginal atrofi.
Baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for beredskap for helsepersonell
Tidsramme: 24 uker
Endring i poengsum
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon (PHQ-8)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i poengsum
12 og 24 uker
Sosial støtte (MOS Social Support)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i poengsum
12 og 24 uker
Insomnia Scale
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i poengsum
12 og 24 uker
Inventar over kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i poengsum
12 og 24 uker
Skala for tillit til å håndtere reproduktive helseproblemer
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i poengsum
12 og 24 uker
Menopause livskvalitet (MENQOL)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Endring i poengsum
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Interesserte etterforskere kan søke om avidentifiserte data fra denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCPR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere