Plan för reproduktiv hälsa överlevnadsvård (SCPR)
Intervenera på reproduktiv hälsa hos unga överlevande bröstcancer
Utredarna föreslår att testa effektiviteten av Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R), ett nytt verktyg för överlevnadsvård för att möta de reproduktiva hälsobehoven hos unga bröstcanceröverlevande (YBCS). De flesta YBCS genomgår kemoterapi och/eller endokrin terapi, behandlingar som försämrar äggstockarnas funktion och resulterar i betydande sena effekter på reproduktiv hälsa. Dessa sena effekter inkluderar symtom på östrogenbrist som värmevallningar, fertilitetsproblem, begränsade preventivmedel och sexuella problem. Tillsammans har de en stor, negativ inverkan på livskvaliteten.
Trots omfattande forskning, behandlingsriktlinjer och klinisk expertis i dessa frågor har de flesta YBCS och deras vårdgivare begränsad vägledning om hur man bäst hanterar dessa sena effekter på reproduktiv hälsa. Forskargruppen har skapat en praktisk, tillgänglig, evidensbaserad reproduktiv hälsa överlevnadsvårdplan (SCP-R) för YBCS och deras leverantörer för att åtgärda detta underskott i överlevnadsvård. Denna kliniska prövning kommer att testa om YBCS som får den webbaserade SCP-R är mer benägna än kontroller att förbättra åtminstone ett av dessa reproduktiva hälsoproblem: värmevallningar, sexuell hälsa, fertilitetsproblem och preventivmedel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kan rekryteras från hela USA, eftersom alla studieaktiviteter kan göras på distans. Det är inte nödvändigt att bo i San Diego eller besöka UC San Diego för att delta i studien.
YBCS som är intresserade av studien kommer att få tillgång till en screeningundersökning online för att fastställa behörighet. Kvalificerade YBCS som samtycker till studien kommer att följas i 24 veckor.
Efter en inkörd studie på en vecka kommer YBCS-deltagare att randomiseras till SCPR-interventions- eller kontrollarmarna och få motsvarande interventioner.
Alla YBCS-deltagare kommer att slutföra 3 studietider vid inskrivningen, 12 och 24 veckor. Vid varje tidpunkt kommer de att fylla i ett webbaserat frågeformulär om medicinsk och reproduktiv hälsa. YBCS-deltagare kommer också dagligen att spåra sina värmevallningar via textmeddelanden. YBCS-deltagare kommer att utse en vårdgivare som de skulle diskutera reproduktiva hälsofrågor med.
Utsedda vårdgivare kommer att kontaktas för att delta i studien. De leverantörer som anmäler sig kommer att genomföra 2 studiebedömningar vid vecka 0 och 24. Vid varje tidpunkt för studien kommer HCP att bedömas för beredskap för att hantera reproduktiva hälsoproblem genom ett webbaserat frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
- Diagnos av bröstcancer (stadier 0-III).
- Bröstcancerdiagnos ålder ≤ 45 år
- ≤ 5 år sedan bröstcancerdiagnosen
- Nuvarande ålder 18 till 50 år
- Genomförd behandling med operation, strålning och kemoterapi (om tillämpligt)
- Kunna läsa engelska
- Kan samtycka till studien
- Tillgång till en Internetanslutning
Uteslutning:
• Kvinnor som är gravida vid rekrytering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCPR-intervention
Unga bröstcancerdeltagare kommer att få sin SCPR och tillgång till ytterligare webbaserad pedagogisk information om reproduktiv hälsa, inklusive resurslistor över användbara webbplatser, följt av regelbundna meddelanden om reproduktiv hälsa och påminnelser om att studera efterlevnad i 24 veckor. Sjukvårdsleverantörer av unga bröstcancerdeltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få sin patients SCPR och tillgång till samma ytterligare webbaserade utbildningsinformation om reproduktiv hälsa som sin patient, inklusive resurslistor med användbara webbplatser. |
The reproductive health survivorship care plan (SCPR) är ett webbaserat utbildningsverktyg som kommer att innehålla information om hur man hanterar olika reproduktiva hälsoproblem som värmevallningar, fertilitetsproblem, preventivmedel och sexuell funktion.
Interventionen inkluderar också ytterligare webbaserad information och resurslistor, textbaserad reproduktiv hälsa och uppmaningar om att följa studien.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Unga bröstcancerdeltagare som randomiserats till väntelistans kontrollarm kommer att få tillgång till de webbaserade resurserna och påminnelser om att studien ska följas. När de 24 veckornas uppföljning är slut kommer de att ha tillgång till sin SCPR. Sjukvårdsleverantörer av unga bröstcancerdeltagare som randomiserats till väntelistans kontrollarm kommer att få tillgång till samma webbaserade resurser som deras patient. |
Webbaserade resurslistor och textbaserade påminnelser om att studera efterlevnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 50 % minskning i Hot Flash-resultat
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
50 % minskning av blixtpoängen.
Värmevallningspoängen beräknas som den viktade summan av antalet värmevallningar i varje svårighetsgradskategori multiplicerat med en exklusiv vikt för svårighetsgrad (1-mild, 2-måttlig, 3-svår, 4-mycket svår).
Minimum är 0 och det finns inget maximum.
Till exempel kan en kvinna uppleva ett obegränsat antal värmevallningar per dag.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Baslinje och 24 veckor
|
|
Antal deltagare med reproduktionsproblem efter cancerskalan - Fertilitetsproblem Subscale Poäng <=3
Tidsram: 24 veckor
|
Fertilitet avser subskalepoäng <=3.
Poäng för fertilitetssubskalan beräknade genom att medelvärdesberäkna svaren (intervall 1-5) på de 3 subskalafrågorna.
Minsta poäng är 1, högsta poäng är 5, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare som använder en WHO klass I eller II preventivmedel
Tidsram: 24 veckor
|
Användning av Världshälsoorganisationens preventivmetoder klass I eller II (intrauterina enheter, sterilisering av kvinnor, sterilisering av manlig partner, kombinerad hormonell preventivmetod, progestinimplantat eller injektioner)
|
24 veckor
|
|
Antal deltagare med 50 % minskning av vulvovaginal atrofipoäng
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
|
Vulvovaginalatrofipoängen är en 4-punktsskala över vaginal torrhet, ömhet, irritation och dyspareuni som upplevts under de senaste 4 veckorna].
Varje objekt har en 4-punkts Likert-skalasvar (0-ingen, 1-mild, 2-måttlig, 3-svår).
Skalan sammanfattas av medelvärden för svar, med högre poäng som indikerar en högre nivå av vaginal atrofi.
|
Baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares beredskapsskala
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i poäng
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression (PHQ-8)
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förändring i poäng
|
12 och 24 veckor
|
|
Socialt stöd (MOS Social Support)
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förändring i poäng
|
12 och 24 veckor
|
|
Insomnia skala
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förändring i poäng
|
12 och 24 veckor
|
|
Inventering av kvinnliga sexuella funktioner
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förändring i poäng
|
12 och 24 veckor
|
|
Förtroende för hantering av reproduktiva hälsoproblem
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förändring i poäng
|
12 och 24 veckor
|
|
Menopaus livskvalitet (MENQOL)
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förändring i poäng
|
12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .