План сохранения репродуктивного здоровья (SCPR)
Вмешательство в репродуктивное здоровье молодых людей, перенесших рак молочной железы
Исследователи предлагают проверить эффективность Плана ухода за выжившими после репродуктивного здоровья (SCP-R), нового инструмента ухода за выжившими, предназначенного для удовлетворения потребностей в репродуктивном здоровье молодых людей, переживших рак молочной железы (YBCS). Большинство YBCS подвергаются химиотерапии и / или эндокринной терапии, методам лечения, которые нарушают функцию яичников и приводят к значительным отдаленным последствиям для репродуктивного здоровья. Эти поздние эффекты включают симптомы депривации эстрогена, такие как приливы, проблемы с фертильностью, ограниченные возможности контрацепции и сексуальные проблемы. Вместе они оказывают серьезное негативное влияние на качество жизни.
Несмотря на обширные исследования, рекомендации по лечению и клинический опыт по этим вопросам, большинство YBCS и их медицинские работники имеют ограниченные рекомендации о том, как лучше всего справиться с этими отдаленными последствиями для репродуктивного здоровья. Исследовательская группа разработала практичный, доступный, основанный на фактических данных план ухода за репродуктивным здоровьем (SC-R) для YBCS и их поставщиков, чтобы восполнить этот дефицит в уходе за выжившими. В этом клиническом испытании будет проверено, с большей ли вероятностью, чем контрольная группа, YBCS, которые получают SCP-R через Интернет, улучшат хотя бы одну из этих проблем с репродуктивным здоровьем: приливы, сексуальное здоровье, проблемы с фертильностью и контрацепцию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники могут быть набраны со всех концов Соединенных Штатов, так как все учебные мероприятия могут проводиться удаленно. Для участия в исследовании не обязательно жить в Сан-Диего или посещать Калифорнийский университет в Сан-Диего.
YBCS, заинтересованным в исследовании, будет предоставлен доступ к онлайн-опросу для определения права на участие. Подходящие YBCS, давшие согласие на участие в исследовании, будут находиться под наблюдением в течение 24 недель.
После запуска однонедельного исследования участники YBCS будут рандомизированы для вмешательства SCPR или контрольных групп и получат соответствующие вмешательства.
Все участники YBCS завершат 3 периода обучения при зачислении, через 12 и 24 недели. В каждый момент времени они будут заполнять веб-анкету исследования по медицинскому и репродуктивному здоровью. Участники YBCS также будут ежедневно отслеживать свои приливы с помощью текстовых сообщений. Участники YBCS назначат поставщика медицинских услуг, с которым они будут обсуждать вопросы репродуктивного здоровья.
Назначенные поставщики медицинских услуг будут приглашены для участия в исследовании. Те поставщики, которые зарегистрируются, пройдут 2 оценки исследования на 0 и 24 неделях. В каждый момент времени исследования HCP будет оцениваться на предмет готовности к решению проблем репродуктивного здоровья с помощью веб-анкеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Диагностика рака молочной железы (стадии 0-III)
- Возраст диагноза рака молочной железы ≤ 45 лет
- ≤ 5 лет с момента постановки диагноза рака молочной железы
- Текущий возраст от 18 до 50 лет
- Завершенное лечение хирургическим вмешательством, лучевой терапией и химиотерапией (если применимо)
- Способен читать по-английски
- Возможность дать согласие на исследование
- Доступ к интернет-соединению
Исключение:
• Беременные женщины при приеме на работу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство SCPR
Молодые пациентки с раком молочной железы получат свой SCPR и доступ к дополнительной образовательной информации о репродуктивном здоровье в Интернете, включая списки ресурсов полезных веб-сайтов, за которыми следуют регулярные подсказки о репродуктивном здоровье и напоминания о соблюдении режима обучения в течение 24 недель. Поставщики медицинских услуг молодых участников рака молочной железы, рандомизированных в группу вмешательства, получат SCPR своего пациента и доступ к той же дополнительной образовательной информации о репродуктивном здоровье в Интернете, что и их пациент, включая списки ресурсов полезных веб-сайтов. |
План ухода за репродуктивным здоровьем (SCPR) — это образовательный веб-инструмент, который будет включать информацию о том, как справляться с различными проблемами репродуктивного здоровья, такими как приливы, проблемы с фертильностью, методы контрацепции и сексуальная функция.
Мероприятие также включает дополнительную информацию в Интернете и списки ресурсов, текстовые сообщения о репродуктивном здоровье и рекомендации по соблюдению режима лечения.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Молодые пациентки с раком молочной железы, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, получат доступ к веб-ресурсам и напоминания о соблюдении режима лечения. По завершении 24 недель наблюдения они получат доступ к своему SCPR. Поставщики медицинских услуг молодых участников рака молочной железы, рандомизированных в контрольную группу списка ожидания, получат доступ к тем же веб-ресурсам, что и их пациент. |
Списки ресурсов в Интернете и текстовые напоминания о соблюдении режима исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с 50-процентным снижением показателя Hot Flash Score
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
50% снижение показателя приливов.
Оценка приливов рассчитывается как взвешенная сумма количества приливов в каждой категории тяжести, умноженная на весовой коэффициент без учета тяжести (1-легкая, 2-умеренная, 3-тяжелая, 4-очень тяжелая).
Минимум равен 0, максимума нет.
Например, у женщины может быть неограниченное количество приливов в день.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
|
Количество участников с проблемами репродуктивной функции после рака по шкале - балл по подшкале проблем с фертильностью <=3
Временное ограничение: 24 недели
|
Фертильность касается балла по подшкале <=3.
Баллы по подшкале фертильности рассчитываются путем усреднения ответов (диапазон 1-5) на 3 вопроса подшкалы.
Минимальный балл — 1, максимальный — 5. Чем выше балл, тем хуже результат.
|
24 недели
|
|
Количество участников, использующих противозачаточные средства класса I или II по ВОЗ
Временное ограничение: 24 недели
|
Использование методов контрацепции класса I или II Всемирной организации здравоохранения (внутриматочные спирали, женская стерилизация, стерилизация партнера-мужчины, комбинированная гормональная контрацепция, прогестиновые имплантаты или инъекции)
|
24 недели
|
|
Количество участников со снижением показателя вульвовагинальной атрофии на 50%
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
|
Шкала вульвовагинальной атрофии представляет собой шкалу из 4 пунктов, отражающую сухость влагалища, болезненность, раздражение и диспареунию, возникшие в течение предшествующих 4 недель].
Каждый пункт имеет ответ по 4-балльной шкале Лайкерта (0-нет, 1-слабый, 2-умеренный, 3-тяжелый).
Шкала суммируется путем усреднения ответов, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень вагинальной атрофии.
|
Исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала готовности поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение в счете
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия (PHQ-8)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Изменение в счете
|
12 и 24 недели
|
|
Социальная поддержка (MOS Social Support)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Изменение в счете
|
12 и 24 недели
|
|
Шкала бессонницы
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Изменение в счете
|
12 и 24 недели
|
|
Инвентаризация женской сексуальной функции
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Изменение в счете
|
12 и 24 недели
|
|
Шкала уверенности в решении проблем с репродуктивным здоровьем
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Изменение в счете
|
12 и 24 недели
|
|
Качество жизни в период менопаузы (МЕНКОЛ)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Изменение в счете
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .