Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntymisterveyden selviytymissuunnitelma (SCPR)

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Interventio lisääntymisterveyteen nuorilla rintasyövästä selviytyneillä

Tutkijat aikovat testata Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R) tehokkuutta. Se on uusi perhehoitotyökalu, joka vastaa nuorten rintasyövästä selviytyneiden (YBCS) lisääntymisterveyden tarpeisiin. Useimmat YBCS:t käyvät läpi kemoterapiaa ja/tai endokriinistä hoitoa, jotka heikentävät munasarjojen toimintaa ja johtavat merkittäviin lisääntymisterveyteen myöhästyneisiin vaikutuksiin. Näitä myöhäisiä vaikutuksia ovat estrogeenin puutteen oireet, kuten kuumat aallot, hedelmällisyysongelmat, rajoitetut ehkäisymahdollisuudet ja seksuaaliset ongelmat. Yhdessä niillä on suuri kielteinen vaikutus elämänlaatuun.

Huolimatta näitä kysymyksiä koskevasta laajasta tutkimuksesta, hoitosuosituksista ja kliinisestä asiantuntemuksesta, useimmilla YBCS:illä ja heidän terveydenhuollon tarjoajilla on rajalliset ohjeet siitä, kuinka parhaiten hallita näitä lisääntymisterveyden myöhäisiä vaikutuksia. Tutkimusryhmä on luonut käytännöllisen, helposti saatavilla olevan, näyttöön perustuvan lisääntymisterveyden selviytymissuunnitelman (SCP-R) YBCS:lle ja heidän tarjoajilleen tämän perhehoidon puutteen korjaamiseksi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, pystyvätkö verkkopohjaisen SCP-R:n saaneet YBCS:t todennäköisemmin parantamaan ainakin yhdessä näistä lisääntymisterveysongelmista: kuumat aallot, seksuaaliterveys, hedelmällisyysongelmat ja ehkäisy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia voidaan rekrytoida kaikkialta Yhdysvalloista, koska kaikki opiskelutoimet voidaan tehdä etänä. Sinun ei tarvitse asua San Diegossa tai vierailla UC San Diegossa osallistuaksesi tutkimukseen.

Tutkimuksesta kiinnostuneille YBCS:lle tarjotaan pääsy online-seulontatutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimukseen suostuvia tukikelpoisia YBCS:itä seurataan 24 viikon ajan.

Viikon kestäneen tutkimuksen jälkeen YBCS:n osallistujat satunnaistetaan SCPR-interventio- tai kontrolliryhmiin ja saavat vastaavat interventiot.

Kaikki YBCS:n osallistujat suorittavat 3 opiskeluaikapistettä ilmoittautumisen yhteydessä, 12 ja 24 viikkoa. Joka ajankohtana he täyttävät web-pohjaisen tutkimuskyselyn lääketieteellisestä ja lisääntymisterveydestä. YBCS:n osallistujat seuraavat myös päivittäin kuumia aaltojaan tekstiviesteillä. YBCS:n osallistujat nimeävät terveydenhuollon tarjoajan, jonka kanssa he keskustelevat lisääntymisterveyskysymyksistä.

Tutkimukseen osallistuvat nimetyt terveydenhuollon tarjoajat. Ne palveluntarjoajat, jotka ilmoittautuvat, suorittavat 2 opintoarviointia viikoilla 0 ja 24. Jokaisena tutkimuksen ajankohtana HCP:n valmiutta lisääntymisterveysongelmien hallintaan arvioidaan verkkopohjaisella kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0901
        • UC San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Rintasyövän (vaiheet 0-III) diagnoosi
  • Rintasyövän diagnoosin ikä ≤ 45 vuotta
  • ≤ 5 vuotta rintasyövän diagnoosista
  • Nykyinen ikä 18-50 vuotta
  • Valmis hoito leikkauksella, sädehoidolla ja kemoterapialla (tarvittaessa)
  • Pystyy lukemaan englantia
  • Pystyy suostumaan tutkimukseen
  • Pääsy Internet-yhteyteen

Poissulkeminen:

• Naiset, jotka ovat raskaana rekrytoinnin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCPR:n interventio

Nuoret rintasyöpäpotilaat saavat SCPR-tietonsa ja pääsyn lisää verkkopohjaisiin lisääntymisterveystietoihin, mukaan lukien hyödyllisten verkkosivustojen resurssiluettelot, joita seuraa säännöllisiä lisääntymisterveysohjeita ja tutkimusten noudattamista koskevia muistutuksia 24 viikon ajan.

Interventioryhmään satunnaistettujen nuorten rintasyöpäpotilaiden terveydenhuollon tarjoajat saavat potilaansa SCPR:n ja pääsyn samaan verkkopohjaiseen lisääntymisterveyteen liittyvään lisätietoon, mukaan lukien resurssiluettelot hyödyllisistä verkkosivustoista.
Muut: Lisääntymisterveyshuoltosuunnitelma (SCPR)
Lisääntymisterveyden selviytymissuunnitelma (SCPR) on verkkopohjainen koulutustyökalu, joka sisältää tietoa erilaisten lisääntymisterveysongelmien, kuten kuumien aaltojen, hedelmällisyyteen liittyvien huolenaiheiden, ehkäisymenetelmien ja seksuaalisen toiminnan hallinnasta. Interventio sisältää myös muita verkkopohjaisia ​​tietoja ja resurssiluetteloita, tekstipohjaisia ​​lisääntymisterveys- ja tutkimukseen sitoutumiskehotteita.
Active Comparator: Ohjaus

Nuoret rintasyöpäpotilaat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään, saavat pääsyn verkkopohjaisiin resursseihin ja tutkimusten noudattamiseen liittyviä muistutuksia. Kun 24 viikon seuranta on päättynyt, heillä on pääsy SCPR:ään.

Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistettujen nuorten rintasyöpäpotilaiden terveydenhuollon tarjoajat saavat pääsyn samoihin verkkopohjaisiin resursseihin kuin heidän potilaansa.
Muut: Ohjaus
Verkkopohjaiset resurssiluettelot ja tekstipohjaiset opintojen noudattamisen muistutukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden Hot Flash -pisteet ovat laskeneet 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
50 % lasku kuuman aallon pisteissä. Kuumien aaltojen pistemäärä lasketaan kunkin vakavuusluokan kuumien aaltojen lukumäärän painotettuna summana kerrottuna vakavuuden mukaan lasketulla painolla (1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava, 4-erittäin vakava). Minimi on 0, eikä enimmäismäärää ole. Esimerkiksi nainen voi kokea rajoittamattoman määrän kuumia aaltoja päivässä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lisääntymisongelmista kärsivien osallistujien määrä syöpäasteikon jälkeen - Hedelmällisyyshuolien ala-asteikko <=3
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hedelmällisyys koskee ala-asteikkopistettä <=3. Hedelmällisyysala-asteikon pisteet lasketaan keskiarvottamalla vastaukset (alue 1-5) 3 ala-asteikon kysymykseen. Vähimmäispistemäärä on 1, enimmäispistemäärä on 5, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
24 viikkoa
WHO:n luokan I tai II ehkäisyä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Maailman terveysjärjestön luokan I tai II ehkäisymenetelmien käyttö (kohdunsisäiset laitteet, naisten sterilointi, mieskumppanin sterilointi, yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, progestiini-implantaatti tai -injektio)
24 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden vulvovaginaalisen atrofian pistemäärä on laskenut 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Vulvovaginal Atrophy Score on 4-pisteinen asteikko emättimen kuivuudesta, arkuudesta, ärsytyksestä ja dyspareuniasta edellisten 4 viikon aikana]. Jokaisella kohteella on 4-pisteinen Likert-asteikkovaste (0-ei mitään, 1-lievä, 2-kohtalainen, 3-vakava). Asteikko on yhteenveto vasteiden keskiarvolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emättimen surkastumista.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon tarjoajien valmiusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos pisteissä
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus (PHQ-8)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos pisteissä
12 ja 24 viikkoa
Sosiaalinen tuki (MOS Social Support)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos pisteissä
12 ja 24 viikkoa
Unettomuusasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos pisteissä
12 ja 24 viikkoa
Naisten seksuaalitoimintojen luettelo
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos pisteissä
12 ja 24 viikkoa
Luottamus lisääntymisterveysongelmien hallintaan
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos pisteissä
12 ja 24 viikkoa
Vaihdevuosien elämänlaatu (MENQOL)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Muutos pisteissä
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140863

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kiinnostuneet tutkijat voivat hakea tunnistamattomia tietoja tästä tutkimuksesta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Lisääntymisterveyshuoltosuunnitelma (SCPR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa