Lisääntymisterveyden selviytymissuunnitelma (SCPR)
Interventio lisääntymisterveyteen nuorilla rintasyövästä selviytyneillä
Tutkijat aikovat testata Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R) tehokkuutta. Se on uusi perhehoitotyökalu, joka vastaa nuorten rintasyövästä selviytyneiden (YBCS) lisääntymisterveyden tarpeisiin. Useimmat YBCS:t käyvät läpi kemoterapiaa ja/tai endokriinistä hoitoa, jotka heikentävät munasarjojen toimintaa ja johtavat merkittäviin lisääntymisterveyteen myöhästyneisiin vaikutuksiin. Näitä myöhäisiä vaikutuksia ovat estrogeenin puutteen oireet, kuten kuumat aallot, hedelmällisyysongelmat, rajoitetut ehkäisymahdollisuudet ja seksuaaliset ongelmat. Yhdessä niillä on suuri kielteinen vaikutus elämänlaatuun.
Huolimatta näitä kysymyksiä koskevasta laajasta tutkimuksesta, hoitosuosituksista ja kliinisestä asiantuntemuksesta, useimmilla YBCS:illä ja heidän terveydenhuollon tarjoajilla on rajalliset ohjeet siitä, kuinka parhaiten hallita näitä lisääntymisterveyden myöhäisiä vaikutuksia. Tutkimusryhmä on luonut käytännöllisen, helposti saatavilla olevan, näyttöön perustuvan lisääntymisterveyden selviytymissuunnitelman (SCP-R) YBCS:lle ja heidän tarjoajilleen tämän perhehoidon puutteen korjaamiseksi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, pystyvätkö verkkopohjaisen SCP-R:n saaneet YBCS:t todennäköisemmin parantamaan ainakin yhdessä näistä lisääntymisterveysongelmista: kuumat aallot, seksuaaliterveys, hedelmällisyysongelmat ja ehkäisy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia voidaan rekrytoida kaikkialta Yhdysvalloista, koska kaikki opiskelutoimet voidaan tehdä etänä. Sinun ei tarvitse asua San Diegossa tai vierailla UC San Diegossa osallistuaksesi tutkimukseen.
Tutkimuksesta kiinnostuneille YBCS:lle tarjotaan pääsy online-seulontatutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi. Tutkimukseen suostuvia tukikelpoisia YBCS:itä seurataan 24 viikon ajan.
Viikon kestäneen tutkimuksen jälkeen YBCS:n osallistujat satunnaistetaan SCPR-interventio- tai kontrolliryhmiin ja saavat vastaavat interventiot.
Kaikki YBCS:n osallistujat suorittavat 3 opiskeluaikapistettä ilmoittautumisen yhteydessä, 12 ja 24 viikkoa. Joka ajankohtana he täyttävät web-pohjaisen tutkimuskyselyn lääketieteellisestä ja lisääntymisterveydestä. YBCS:n osallistujat seuraavat myös päivittäin kuumia aaltojaan tekstiviesteillä. YBCS:n osallistujat nimeävät terveydenhuollon tarjoajan, jonka kanssa he keskustelevat lisääntymisterveyskysymyksistä.
Tutkimukseen osallistuvat nimetyt terveydenhuollon tarjoajat. Ne palveluntarjoajat, jotka ilmoittautuvat, suorittavat 2 opintoarviointia viikoilla 0 ja 24. Jokaisena tutkimuksen ajankohtana HCP:n valmiutta lisääntymisterveysongelmien hallintaan arvioidaan verkkopohjaisella kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällystäminen:
- Rintasyövän (vaiheet 0-III) diagnoosi
- Rintasyövän diagnoosin ikä ≤ 45 vuotta
- ≤ 5 vuotta rintasyövän diagnoosista
- Nykyinen ikä 18-50 vuotta
- Valmis hoito leikkauksella, sädehoidolla ja kemoterapialla (tarvittaessa)
- Pystyy lukemaan englantia
- Pystyy suostumaan tutkimukseen
- Pääsy Internet-yhteyteen
Poissulkeminen:
• Naiset, jotka ovat raskaana rekrytoinnin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCPR:n interventio
Nuoret rintasyöpäpotilaat saavat SCPR-tietonsa ja pääsyn lisää verkkopohjaisiin lisääntymisterveystietoihin, mukaan lukien hyödyllisten verkkosivustojen resurssiluettelot, joita seuraa säännöllisiä lisääntymisterveysohjeita ja tutkimusten noudattamista koskevia muistutuksia 24 viikon ajan. Interventioryhmään satunnaistettujen nuorten rintasyöpäpotilaiden terveydenhuollon tarjoajat saavat potilaansa SCPR:n ja pääsyn samaan verkkopohjaiseen lisääntymisterveyteen liittyvään lisätietoon, mukaan lukien resurssiluettelot hyödyllisistä verkkosivustoista. |
Lisääntymisterveyden selviytymissuunnitelma (SCPR) on verkkopohjainen koulutustyökalu, joka sisältää tietoa erilaisten lisääntymisterveysongelmien, kuten kuumien aaltojen, hedelmällisyyteen liittyvien huolenaiheiden, ehkäisymenetelmien ja seksuaalisen toiminnan hallinnasta.
Interventio sisältää myös muita verkkopohjaisia tietoja ja resurssiluetteloita, tekstipohjaisia lisääntymisterveys- ja tutkimukseen sitoutumiskehotteita.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Nuoret rintasyöpäpotilaat, jotka on satunnaistettu jonotuslistan kontrolliryhmään, saavat pääsyn verkkopohjaisiin resursseihin ja tutkimusten noudattamiseen liittyviä muistutuksia. Kun 24 viikon seuranta on päättynyt, heillä on pääsy SCPR:ään. Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistettujen nuorten rintasyöpäpotilaiden terveydenhuollon tarjoajat saavat pääsyn samoihin verkkopohjaisiin resursseihin kuin heidän potilaansa. |
Verkkopohjaiset resurssiluettelot ja tekstipohjaiset opintojen noudattamisen muistutukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden Hot Flash -pisteet ovat laskeneet 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
50 % lasku kuuman aallon pisteissä.
Kuumien aaltojen pistemäärä lasketaan kunkin vakavuusluokan kuumien aaltojen lukumäärän painotettuna summana kerrottuna vakavuuden mukaan lasketulla painolla (1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava, 4-erittäin vakava).
Minimi on 0, eikä enimmäismäärää ole.
Esimerkiksi nainen voi kokea rajoittamattoman määrän kuumia aaltoja päivässä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Lisääntymisongelmista kärsivien osallistujien määrä syöpäasteikon jälkeen - Hedelmällisyyshuolien ala-asteikko <=3
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hedelmällisyys koskee ala-asteikkopistettä <=3.
Hedelmällisyysala-asteikon pisteet lasketaan keskiarvottamalla vastaukset (alue 1-5) 3 ala-asteikon kysymykseen.
Vähimmäispistemäärä on 1, enimmäispistemäärä on 5, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
WHO:n luokan I tai II ehkäisyä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön luokan I tai II ehkäisymenetelmien käyttö (kohdunsisäiset laitteet, naisten sterilointi, mieskumppanin sterilointi, yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, progestiini-implantaatti tai -injektio)
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden vulvovaginaalisen atrofian pistemäärä on laskenut 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Vulvovaginal Atrophy Score on 4-pisteinen asteikko emättimen kuivuudesta, arkuudesta, ärsytyksestä ja dyspareuniasta edellisten 4 viikon aikana].
Jokaisella kohteella on 4-pisteinen Likert-asteikkovaste (0-ei mitään, 1-lievä, 2-kohtalainen, 3-vakava).
Asteikko on yhteenveto vasteiden keskiarvolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emättimen surkastumista.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon tarjoajien valmiusasteikko
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos pisteissä
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus (PHQ-8)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos pisteissä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Sosiaalinen tuki (MOS Social Support)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos pisteissä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Unettomuusasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos pisteissä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen luettelo
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos pisteissä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Luottamus lisääntymisterveysongelmien hallintaan
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos pisteissä
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Vaihdevuosien elämänlaatu (MENQOL)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos pisteissä
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .