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Überlebenspflegeplan für reproduktive Gesundheit (SCPR)

9. April 2020 aktualisiert von: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Intervention zur reproduktiven Gesundheit junger Brustkrebsüberlebender

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit des Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R) zu testen, einem neuartigen Tool zur Überlebenspflege, um die reproduktiven Gesundheitsbedürfnisse junger Brustkrebsüberlebender (YBCS) zu erfüllen. Die meisten YBCS werden einer Chemotherapie und/oder endokrinen Therapie unterzogen, Behandlungen, die die Funktion der Eierstöcke beeinträchtigen und zu erheblichen Spätfolgen für die reproduktive Gesundheit führen. Zu diesen Spätfolgen zählen Symptome eines Östrogenmangels wie Hitzewallungen, Fruchtbarkeitsprobleme, eingeschränkte Verhütungsmöglichkeiten und sexuelle Probleme. Zusammen haben sie erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Trotz umfassender Forschung, Behandlungsrichtlinien und klinischer Expertise zu diesen Themen verfügen die meisten YBCS und ihre Gesundheitsdienstleister nur über begrenzte Leitlinien, wie diese Spätfolgen auf die reproduktive Gesundheit am besten behandelt werden können. Das Forschungsteam hat für YBCS und ihre Anbieter einen praktischen, zugänglichen und evidenzbasierten Überlebenspflegeplan für reproduktive Gesundheit (SCP-R) erstellt, um dieses Defizit in der Hinterbliebenenpflege zu beheben. In dieser klinischen Studie wird getestet, ob YBCS, die das webbasierte SCP-R erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit als Kontrollpersonen eine Verbesserung bei mindestens einem dieser reproduktiven Gesundheitsprobleme erzielen: Hitzewallungen, sexuelle Gesundheit, Fruchtbarkeitsprobleme und Empfängnisverhütung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer können aus den gesamten Vereinigten Staaten rekrutiert werden, da alle Studienaktivitäten aus der Ferne durchgeführt werden können. Für die Teilnahme an der Studie ist es nicht erforderlich, in San Diego zu leben oder die UC San Diego zu besuchen.

YBCS, die an der Studie interessiert sind, erhalten Zugang zu einer Online-Screening-Umfrage, um die Eignung festzustellen. Geeignete YBCS, die der Studie zustimmen, werden 24 Wochen lang beobachtet.

Nach einem einwöchigen Studiendurchlauf werden YBCS-Teilnehmer randomisiert der SCPR-Intervention oder den Kontrollarmen zugeteilt und erhalten die entsprechenden Interventionen.

Alle YBCS-Teilnehmer absolvieren bei der Einschreibung drei Studienzeitpunkte, 12 und 24 Wochen. Zu jedem Zeitpunkt füllen sie einen webbasierten Studienfragebogen zur medizinischen und reproduktiven Gesundheit aus. YBCS-Teilnehmer werden ihre Hitzewallungen auch täglich per SMS verfolgen. YBCS-Teilnehmer benennen einen Gesundheitsdienstleister, mit dem sie Fragen der reproduktiven Gesundheit besprechen.

Ausgewählte Gesundheitsdienstleister werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Anbieter, die sich anmelden, absolvieren in den Wochen 0 und 24 zwei Studienbewertungen. Zu jedem Studienzeitpunkt wird die Bereitschaft des HCP zur Bewältigung reproduktiver Gesundheitsprobleme anhand eines webbasierten Fragebogens beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0901
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme:

  • Diagnose von Brustkrebs (Stadium 0–III).
  • Alter der Brustkrebsdiagnose ≤ 45 Jahre
  • ≤ 5 Jahre seit der Brustkrebsdiagnose
  • Aktuelles Alter 18 bis 50 Jahre
  • Abgeschlossene Behandlung mit Operation, Bestrahlung und Chemotherapie (falls zutreffend)
  • Kann Englisch lesen
  • Kann der Studie zustimmen
  • Zugriff auf eine Internetverbindung

Ausschluss:

• Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCPR-Intervention

Junge Brustkrebsteilnehmer erhalten ihr SCPR und Zugang zu zusätzlichen webbasierten Bildungsinformationen zur reproduktiven Gesundheit, einschließlich Ressourcenlisten hilfreicher Websites, gefolgt von regelmäßigen Aufforderungen zur reproduktiven Gesundheit und Erinnerungen an die Studieneinhaltung für 24 Wochen.

Gesundheitsdienstleister junger Brustkrebsteilnehmerinnen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten das SCPR ihrer Patientin und Zugriff auf die gleichen zusätzlichen webbasierten Bildungsinformationen zur reproduktiven Gesundheit wie ihre Patientin, einschließlich Ressourcenlisten hilfreicher Websites.
Sonstiges: Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCPR)
Der Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCPR) ist ein webbasiertes Bildungstool, das Informationen zum Umgang mit verschiedenen reproduktiven Gesundheitsproblemen wie Hitzewallungen, Fruchtbarkeitsproblemen, Verhütungspraktiken und sexuellen Funktionen enthält. Die Intervention umfasst auch zusätzliche webbasierte Informationen und Ressourcenlisten, textbasierte Aufforderungen zur reproduktiven Gesundheit und zur Studieneinhaltung.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Junge Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm der Warteliste aufgenommen werden, erhalten Zugang zu den webbasierten Ressourcen und Erinnerungen an die Studieneinhaltung. Nach Abschluss der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit haben sie Zugriff auf ihr SCPR.

Gesundheitsdienstleister junger Brustkrebsteilnehmerinnen, die nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe der Warteliste aufgenommen wurden, erhalten Zugriff auf dieselben webbasierten Ressourcen wie ihre Patientin.
Sonstiges: Kontrolle
Webbasierte Ressourcenlisten und textbasierte Erinnerungen zur Studieneinhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Hitzewallungs-Scores um 50 %
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
50 % Rückgang des Hitzewallungs-Scores. Der Hitzewallungs-Score wird als gewichtete Summe der Anzahl der Hitzewallungen in jeder Schweregradkategorie multipliziert mit einem Schweregrad-exklusiven Gewicht (1 – leicht, 2 – mittel, 3 – schwer, 4 – sehr schwer) berechnet. Das Minimum ist 0 und es gibt kein Maximum. Beispielsweise kann eine Frau eine unbegrenzte Anzahl von Hitzewallungen pro Tag erleben. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert und 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit der Skala „Fruchtbarkeitsbedenken nach Krebs“ – Subskalenwert <=3
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Fruchtbarkeit betrifft einen Subskalenwert <=3. Die Werte für die Unterskala „Fruchtbarkeit“ werden durch Mittelung der Antworten (Bereich 1–5) auf die drei Fragen der Unterskala berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 1, die Höchstpunktzahl 5. Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ein Verhütungsmittel der WHO-Klasse I oder II anwenden
Zeitfenster: 24 Wochen
Verwendung von Verhütungsmethoden der Klasse I oder II der Weltgesundheitsorganisation (Intrauterinpessar, Sterilisation der Frau, Sterilisation des männlichen Partners, kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung, Gestagenimplantate oder -injektionen)
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Vulvovaginal-Atrophie-Scores um 50 %
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Vulvovaginal Atrophy Score ist eine 4-Punkte-Skala für vaginale Trockenheit, Schmerzen, Reizung und Dyspareunie, die in den letzten 4 Wochen aufgetreten sind. Für jedes Item gibt es eine 4-Punkte-Antwort auf der Likert-Skala (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer). Die Skala wird durch Mittelung der Antworten zusammengefasst, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Vaginalatrophie hinweisen.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für die Bereitschaft von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Punktzahl
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression (PHQ-8)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Änderung der Punktzahl
12 und 24 Wochen
Soziale Unterstützung (MOS-Soziale Unterstützung)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Änderung der Punktzahl
12 und 24 Wochen
Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Änderung der Punktzahl
12 und 24 Wochen
Inventar der weiblichen Sexualfunktionen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Änderung der Punktzahl
12 und 24 Wochen
Skala „Selbstvertrauen bei der Bewältigung reproduktiver Gesundheitsprobleme“.
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Änderung der Punktzahl
12 und 24 Wochen
Lebensqualität in den Wechseljahren (MENQOL)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Änderung der Punktzahl
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Forscher können anonymisierte Daten aus dieser Studie beantragen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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