リプロダクティブ・ヘルス・サバイバーシップ・ケアプラン (SCPR)
若年乳がん生存者の生殖に関する健康への介入
研究者らは、若年乳がんサバイバー(YBCS)のリプロダクティブ・ヘルスのニーズを満たすための新しいサバイバーシップ・ケア・ツールであるリプロダクティブ・ヘルス生存者ケア・プラン(SCP-R)の有効性をテストすることを提案しています。 ほとんどの YBCS は、卵巣機能を損ない、重大な生殖健康晩期合併症をもたらす化学療法や内分泌療法を受けています。 これらの晩期合併症には、ほてり、生殖能力への懸念、限られた避妊方法、性的問題などのエストロゲン欠乏の症状が含まれます。 これらは共に、生活の質に大きな悪影響を及ぼします。
これらの問題に関する十分な研究、治療ガイドライン、臨床専門知識にもかかわらず、ほとんどの YBCS とその医療提供者は、これらのリプロダクティブ ヘルス晩期合併症を管理する最善の方法についてのガイダンスが限られています。 研究チームは、YBCSとその提供者向けに、サバイバーシップ・ケアにおけるこの不足に対処するため、実践的でアクセスしやすく、証拠に基づいたリプロダクティブ・ヘルス・サバイバーシップ・ケア計画(SCP-R)を作成しました。 この臨床試験では、ウェブベースのSCP-Rを受け取ったYBCSが対照者よりも、ほてり、性的健康、妊孕性への懸念、避妊といったリプロダクティブ・ヘルスの問題のうち少なくとも1つを改善する可能性が高いかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究活動はリモートで行われるため、参加者は全米から募集される可能性があります。 研究に参加するためにサンディエゴに住んでいる必要も、カリフォルニア大学サンディエゴ校を訪れる必要もありません。
この研究に興味のある YBCS には、適格性を判断するためのオンライン スクリーニング調査へのアクセスが提供されます。 研究に同意した適格な YBCS は 24 週間追跡調査されます。
1週間の研究開始後、YBCS参加者はSCPR介入群または対照群に無作為に割り付けられ、対応する介入を受けることになる。
すべての YBCS 参加者は、登録時、12 週間、および 24 週間の 3 つの学習時点を完了します。 各時点で、彼らは医療と生殖に関する健康に関するウェブベースの研究アンケートに回答します。 YBCS 参加者は、テキスト メッセージを通じてホットフラッシュを毎日追跡します。 YBCS 参加者は、リプロダクティブ・ヘルスの問題について話し合う医療提供者を指定します。
指定された医療提供者には研究への参加が求められます。 登録した医療提供者は、0 週目と 24 週目に 2 つの研究評価を完了します。 研究の各時点で、HCP はウェブベースのアンケートによってリプロダクティブ ヘルス問題の管理に関する準備状況を評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0901
- UC San Diego
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 乳がん (ステージ 0 ~ III) の診断
- 乳がんと診断された年齢 ≤ 45 歳
- 乳がんの診断から5年以内
- 現在の年齢 18 歳から 50 歳まで
- 手術、放射線療法、化学療法(該当する場合)による治療を完了している
- 英語が読める
- 研究に同意できる方
- インターネット接続へのアクセス
除外:
• 採用時に妊娠している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SCPR介入
若い乳がん参加者は SCPR を受け取り、有用な Web サイトのリソースリストを含む追加の Web ベースの教育的なリプロダクティブ ヘルス情報にアクセスできます。その後、定期的なリプロダクティブ ヘルス プロンプトと 24 週間の研究遵守リマインダーが提供されます。 介入群に無作為に割り付けられた若年乳がん参加者の医療提供者は、患者の SCPR を受け取り、役立つ Web サイトのリソース リストなど、患者と同じ追加の Web ベースの教育的なリプロダクティブ ヘルス情報にアクセスできます。 |
リプロダクティブ ヘルス サバイバーシップ ケア プラン (SCPR) は、ほてり、生殖能力に関する懸念、避妊の実施、性機能など、リプロダクティブ ヘルスに関するさまざまな問題を管理する方法に関する情報を含む Web ベースの教育ツールです。
この介入には、追加の Web ベースの情報とリソースのリスト、テキストベースのリプロダクティブ ヘルスおよび研究遵守のプロンプトも含まれます。
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アクティブコンパレータ:コントロール
待機リストの対照群にランダムに割り当てられた若い乳がん参加者は、ウェブベースのリソースと治験遵守リマインダーへのアクセスを受け取ります。 24 週間の追跡調査が完了すると、SCPR にアクセスできるようになります。 待機リスト管理部門に無作為に割り付けられた若い乳がん参加者の医療提供者は、患者と同じウェブベースのリソースへのアクセスを受け取ります。 |
Web ベースのリソース リストとテキスト ベースの学習遵守リマインダー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュスコアが50%減少した参加者の数
時間枠:ベースラインと 24 週間
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ほてりスコアが50%減少。
ほてりスコアは、各重症度カテゴリのほてりの数の加重合計に重症度別の加重値 (1-軽度、2-中程度、3-重度、4-非常に重度) を乗じて計算されます。
最小値は 0 で、最大値はありません。
たとえば、女性は 1 日に無制限の数のほてりを経験する可能性があります。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと 24 週間
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がん後の生殖に関する懸念を持つ参加者の数 スケール - 生殖能力に関する懸念サブスケール スコア <=3
時間枠:24週間
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出生可能性はサブスケールスコア <=3 に関係します。
生殖能力サブスケールのスコアは、3 つのサブスケールの質問に対する回答 (範囲 1 ~ 5) を平均することによって計算されます。
最小スコアは 1、最大スコアは 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24週間
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WHOクラスIまたはIIの避妊薬を使用している参加者の数
時間枠:24週間
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世界保健機関のクラスIまたはIIの避妊法の使用(子宮内避妊具、女性の不妊手術、男性パートナーの不妊手術、複合ホルモン避妊法、プロゲスチンインプラントまたは注射)
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24週間
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外陰膣萎縮スコアが 50% 減少した参加者の数
時間枠:ベースラインと 24 週間
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外陰膣萎縮スコアは、過去 4 週間に経験した膣の乾燥、痛み、刺激、および性交困難に関する 4 項目の尺度です。
各項目には、4 段階のリッカート スケール応答 (0-なし、1-軽度、2-中等度、3-重度) があります。
このスケールは応答を平均することによって要約され、スコアが高いほど膣萎縮のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療提供者の準備スケール
時間枠:24週間
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スコアの変化
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病 (PHQ-8)
時間枠:12週間と24週間
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スコアの変化
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12週間と24週間
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ソーシャルサポート(MOSソーシャルサポート)
時間枠:12週間と24週間
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スコアの変化
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12週間と24週間
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不眠症スケール
時間枠:12週間と24週間
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スコアの変化
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12週間と24週間
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女性の性機能目録
時間枠:12週間と24週間
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スコアの変化
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12週間と24週間
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リプロダクティブ・ヘルス問題の管理に対する自信のスケール
時間枠:12週間と24週間
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スコアの変化
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12週間と24週間
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更年期障害の生活の質 (MENQOL)
時間枠:12週間と24週間
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スコアの変化
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12週間と24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:H. Irene Su, MD MSCE、UC San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ