Plan de Atención de Supervivencia de Salud Reproductiva (SCPR)
Intervención en la salud reproductiva de jóvenes sobrevivientes de cáncer de mama
Los investigadores proponen probar la eficacia del Plan de atención de supervivencia de salud reproductiva (SCP-R), una nueva herramienta de atención de supervivencia para satisfacer las necesidades de salud reproductiva de las sobrevivientes jóvenes de cáncer de mama (YBCS). La mayoría de los YBCS se someten a quimioterapia y/o terapia endocrina, tratamientos que deterioran la función ovárica y provocan efectos tardíos significativos en la salud reproductiva. Estos efectos tardíos incluyen síntomas de privación de estrógeno, como sofocos, problemas de fertilidad, opciones anticonceptivas limitadas y problemas sexuales. Juntos tienen un gran impacto negativo en la calidad de vida.
A pesar de la investigación sustancial, las pautas de tratamiento y la experiencia clínica sobre estos temas, la mayoría de los YBCS y sus proveedores de atención médica tienen una orientación limitada sobre la mejor manera de manejar estos efectos tardíos en la salud reproductiva. El equipo de investigación ha generado un plan de atención de supervivencia de salud reproductiva práctico, accesible y basado en evidencia (el SCP-R) para YBCS y sus proveedores para abordar este déficit en la atención de supervivencia. Este ensayo clínico evaluará si los YBCS que reciben el SCP-R basado en la web tienen más probabilidades que los controles de mejorar al menos uno de estos problemas de salud reproductiva: sofocos, salud sexual, problemas de fertilidad y anticoncepción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes pueden ser reclutados de todos los Estados Unidos, ya que todas las actividades de estudio se pueden realizar de forma remota. No es necesario vivir en San Diego o visitar UC San Diego para participar en el estudio.
Los YBCS que estén interesados en el estudio tendrán acceso a una encuesta de selección en línea para determinar la elegibilidad. Los YBCS elegibles que den su consentimiento para el estudio serán seguidos durante 24 semanas.
Después de un estudio de una semana de duración, los participantes de YBCS serán asignados al azar a los brazos de intervención o de control SCPR y recibirán las intervenciones correspondientes.
Todos los participantes de YBCS completarán 3 puntos de tiempo de estudio en la inscripción, 12 y 24 semanas. En cada momento, completarán un cuestionario de estudio basado en la web sobre salud médica y reproductiva. Los participantes de YBCS también realizarán un seguimiento diario de sus sofocos a través de mensajes de texto. Los participantes de YBCS designarán a un proveedor de atención médica con quien discutirán los problemas de salud reproductiva.
Se contactará a los proveedores de atención médica designados para que participen en el estudio. Aquellos proveedores que se inscriban completarán 2 evaluaciones del estudio en las semanas 0 y 24. En cada momento del estudio, se evaluará la preparación del HCP para manejar los problemas de salud reproductiva mediante un cuestionario basado en la web.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama (etapas 0-III)
- Edad de diagnóstico de cáncer de mama ≤ 45 años
- ≤ 5 años desde el diagnóstico de cáncer de mama
- Edad actual 18 a 50 años
- Tratamiento completo con cirugía, radiación y quimioterapia (si corresponde)
- Capaz de leer inglés
- Capaz de dar su consentimiento para el estudio
- Acceso a una conexión a Internet
Exclusión:
• Mujeres que están embarazadas en el momento del reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención SCPR
Los participantes jóvenes con cáncer de mama recibirán su SCPR y tendrán acceso a información educativa adicional sobre salud reproductiva basada en la web, incluidas listas de recursos de sitios web útiles, seguidas de avisos regulares sobre salud reproductiva y recordatorios de cumplimiento del estudio durante 24 semanas. Los proveedores de atención médica de los participantes jóvenes con cáncer de mama asignados al azar al grupo de intervención recibirán el SCPR de su paciente y tendrán acceso a la misma información adicional educativa sobre salud reproductiva basada en la web que su paciente, incluidas listas de recursos de sitios web útiles. |
El plan de atención de supervivencia de salud reproductiva (SCPR, por sus siglas en inglés) es una herramienta educativa basada en la web que incluirá información sobre cómo manejar diversos problemas de salud reproductiva, como sofocos, problemas de fertilidad, prácticas anticonceptivas y función sexual.
La intervención también incluye información adicional basada en la web y listas de recursos, salud reproductiva basada en texto e indicaciones de adherencia al estudio.
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Comparador activo: Control
Los participantes jóvenes con cáncer de mama asignados al azar al brazo de control de la lista de espera recibirán acceso a los recursos basados en la web y a los recordatorios de cumplimiento del estudio. Al finalizar las 24 semanas de seguimiento, tendrán acceso a su SCPR. Los proveedores de atención médica de participantes jóvenes con cáncer de mama asignadas al azar al brazo de control de la lista de espera recibirán acceso a los mismos recursos basados en la web que su paciente. |
Listas de recursos basadas en la web y recordatorios de cumplimiento del estudio basados en texto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una disminución del 50 % en la puntuación de sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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Disminución del 50% en la puntuación de sofocos.
La puntuación de los sofocos se calcula como la suma ponderada del número de sofocos en cada categoría de gravedad multiplicada por un peso exclusivo de la gravedad (1-leve, 2-moderado, 3-grave, 4-muy grave).
El mínimo es 0 y no hay máximo.
Por ejemplo, una mujer puede experimentar un número ilimitado de sofocos por día.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Línea de base y 24 semanas
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Número de participantes con la escala de problemas reproductivos después del cáncer: puntuación de la subescala de problemas de fertilidad <=3
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La fertilidad se refiere a la puntuación de la subescala <=3.
Puntuaciones para la subescala de fertilidad calculadas promediando las respuestas (rango 1-5) a las 3 preguntas de la subescala.
La puntuación mínima es 1, la puntuación máxima es 5. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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24 semanas
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Número de participantes que utilizan un anticonceptivo de clase I o II de la OMS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Uso de métodos anticonceptivos de Clase I o II de la Organización Mundial de la Salud (dispositivos intrauterinos, esterilización femenina, esterilización de la pareja masculina, anticoncepción hormonal combinada, implantes o inyecciones de progestina)
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24 semanas
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Número de participantes con una disminución del 50 % en la puntuación de atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
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La puntuación de atrofia vulvovaginal es una escala de 4 ítems sobre sequedad vaginal, dolor, irritación y dispareunia experimentada en las 4 semanas anteriores].
Cada ítem tiene una respuesta en escala Likert de 4 puntos (0-ninguno, 1-leve, 2-moderado, 3-severo).
La escala se resume promediando las respuestas, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de atrofia vaginal.
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Línea de base y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de preparación para proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación
|
24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
Cambio en la puntuación
|
12 y 24 semanas
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Apoyo Social (Apoyo Social MOS)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cambio en la puntuación
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12 y 24 semanas
|
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Escala de insomnio
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
Cambio en la puntuación
|
12 y 24 semanas
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Inventario de la Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Cambio en la puntuación
|
12 y 24 semanas
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Escala de Confianza para el Manejo de Problemas de Salud Reproductiva
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
Cambio en la puntuación
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12 y 24 semanas
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Calidad de vida de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
|
Cambio en la puntuación
|
12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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