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Piano di cura per la sopravvivenza della salute riproduttiva (SCPR)

9 aprile 2020 aggiornato da: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Intervenire sulla salute riproduttiva nelle giovani sopravvissute al cancro al seno

I ricercatori propongono di testare l'efficacia del Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R), un nuovo strumento di cura della sopravvivenza per soddisfare le esigenze di salute riproduttiva delle giovani sopravvissute al cancro al seno (YBCS). La maggior parte delle YBCS viene sottoposta a chemioterapia e/o terapia endocrina, trattamenti che compromettono la funzione ovarica e provocano significativi effetti tardivi sulla salute riproduttiva. Questi effetti tardivi includono sintomi di privazione di estrogeni come vampate di calore, problemi di fertilità, opzioni contraccettive limitate e problemi sessuali. Insieme hanno un forte impatto negativo sulla qualità della vita.

Nonostante ricerche sostanziali, linee guida terapeutiche e competenze cliniche su questi temi, la maggior parte degli YBCS e dei loro operatori sanitari dispone di una guida limitata su come gestire al meglio questi effetti tardivi sulla salute riproduttiva. Il team di ricerca ha generato un piano di assistenza alla sopravvivenza alla salute riproduttiva pratico, accessibile e basato sull'evidenza (SCP-R) per YBCS e i suoi fornitori per affrontare questo deficit nell'assistenza alla sopravvivenza. Questa sperimentazione clinica testerà se le YBCS che ricevono l'SCP-R basato sul web hanno maggiori probabilità rispetto ai controlli di migliorare almeno uno di questi problemi di salute riproduttiva: vampate di calore, salute sessuale, problemi di fertilità e contraccezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono essere reclutati da tutti gli Stati Uniti, poiché tutte le attività di studio possono essere svolte a distanza. Non è necessario vivere a San Diego o visitare l'UC San Diego per partecipare allo studio.

Gli YBC che sono interessati allo studio avranno accesso a un sondaggio di screening online per determinare l'ammissibilità. Gli YBC idonei che acconsentono allo studio saranno seguiti per 24 settimane.

Dopo uno studio di una settimana, i partecipanti di YBCS saranno randomizzati all'intervento SCPR o ai bracci di controllo e riceveranno gli interventi corrispondenti.

Tutti i partecipanti YBCS completeranno 3 momenti di studio al momento dell'iscrizione, 12 e 24 settimane. Ad ogni momento, completeranno un questionario di studio basato sul web sulla salute medica e riproduttiva. I partecipanti di YBCS monitoreranno anche quotidianamente le loro vampate di calore tramite messaggi di testo. I partecipanti YBCS designeranno un operatore sanitario con il quale discutere di problemi di salute riproduttiva.

Gli operatori sanitari designati saranno contattati per partecipare allo studio. I fornitori che si iscrivono completeranno 2 valutazioni dello studio alle settimane 0 e 24. Ad ogni momento dello studio, gli operatori sanitari saranno valutati per la preparazione alla gestione dei problemi di salute riproduttiva mediante un questionario basato sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0901
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno (fasi 0-III).
  • Età di diagnosi del cancro al seno ≤ 45 anni
  • ≤ 5 anni dalla diagnosi di cancro al seno
  • Età attuale da 18 a 50 anni
  • Trattamento completato con chirurgia, radioterapia e chemioterapia (se applicabile)
  • In grado di leggere l'inglese
  • In grado di acconsentire allo studio
  • Accesso a una connessione Internet

Esclusione:

• Donne in stato di gravidanza al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento SCPR

I giovani partecipanti al carcinoma mammario riceveranno il loro SCPR e l'accesso a ulteriori informazioni educative sulla salute riproduttiva basate sul Web, inclusi elenchi di risorse di siti Web utili, seguiti da regolari suggerimenti sulla salute riproduttiva e promemoria sull'adesione allo studio per 24 settimane.

Gli operatori sanitari delle giovani partecipanti al cancro al seno randomizzate al braccio di intervento riceveranno l'SCPR della loro paziente e l'accesso alle stesse informazioni educative aggiuntive sulla salute riproduttiva basate sul web delle loro pazienti, inclusi elenchi di risorse di siti Web utili.
Altro: Piano di cura per la sopravvivenza della salute riproduttiva (SCPR)
Il piano di assistenza alla sopravvivenza della salute riproduttiva (SCPR) è uno strumento educativo basato sul web che includerà informazioni su come gestire vari problemi di salute riproduttiva come vampate di calore, problemi di fertilità, pratiche di contraccezione e funzione sessuale. L'intervento include anche ulteriori informazioni basate sul Web ed elenchi di risorse, salute riproduttiva basata su testo e richieste di adesione allo studio.
Comparatore attivo: Controllo

I giovani partecipanti al cancro al seno randomizzati al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno l'accesso alle risorse basate sul Web e ai promemoria di adesione allo studio. Al termine delle 24 settimane di follow-up, avranno accesso al loro SCPR.

Gli operatori sanitari dei giovani partecipanti al cancro al seno randomizzati al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno l'accesso alle stesse risorse basate sul web del loro paziente.
Altro: Controllo
Elenchi di risorse basati sul Web e promemoria di adesione allo studio basati su testo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione del 50% del punteggio Hot Flash
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Diminuzione del 50% del punteggio delle vampate di calore. Il punteggio delle vampate di calore viene calcolato come la somma ponderata del numero di vampate di calore in ciascuna categoria di gravità moltiplicata per un peso esclusivo della gravità (1-lieve, 2-moderato, 3-grave, 4-molto grave). Il minimo è 0 e non esiste un massimo. Ad esempio una donna può sperimentare un numero illimitato di vampate di calore al giorno. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Basale e 24 settimane
Numero di partecipanti con la scala Preoccupazioni riproduttive dopo il cancro - Punteggio della sottoscala Preoccupazioni per la fertilità <=3
Lasso di tempo: 24 settimane
La fertilità riguarda il punteggio della sottoscala <=3. Punteggi per la sottoscala della fertilità calcolati facendo la media delle risposte (range 1-5) alle 3 domande della sottoscala. Il punteggio minimo è 1, il punteggio massimo è 5, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
24 settimane
Numero di partecipanti che utilizzano una contraccezione di classe I o II dell'OMS
Lasso di tempo: 24 settimane
Uso di metodi contraccettivi di Classe I o II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (dispositivi intrauterini, sterilizzazione femminile, sterilizzazione del partner maschile, contraccezione ormonale combinata, impianti o iniezioni di progestinico)
24 settimane
Numero di partecipanti con una riduzione del 50% del punteggio di atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Il punteggio dell'atrofia vulvovaginale è una scala a 4 voci sulla secchezza vaginale, il dolore, l'irritazione e la dispareunia sperimentati nelle 4 settimane precedenti]. Ogni item ha una risposta su scala Likert a 4 punti (0-nessuno, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave). La scala è riassunta dalla media delle risposte, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di atrofia vaginale.
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di preparazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambio di punteggio
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione (PHQ-8)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambio di punteggio
12 e 24 settimane
Supporto sociale (MOS Social Support)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambio di punteggio
12 e 24 settimane
Scala dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambio di punteggio
12 e 24 settimane
Inventario della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambio di punteggio
12 e 24 settimane
Fiducia per la gestione della scala dei problemi di salute riproduttiva
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambio di punteggio
12 e 24 settimane
Qualità della vita in menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Cambio di punteggio
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori interessati possono richiedere dati deidentificati da questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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