Plan de soins de survie en santé reproductive (SCPR)
Intervenir sur la santé reproductive des jeunes survivantes du cancer du sein
Les chercheurs proposent de tester l'efficacité du Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R), un nouvel outil de soins de survie pour répondre aux besoins de santé reproductive des jeunes survivantes du cancer du sein (YBCS). La plupart des YBCS subissent une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie, des traitements qui altèrent la fonction ovarienne et entraînent des effets tardifs importants sur la santé reproductive. Ces effets tardifs comprennent des symptômes de carence en œstrogènes tels que des bouffées de chaleur, des problèmes de fertilité, des options de contraception limitées et des problèmes sexuels. Ensemble, ils ont un impact négatif majeur sur la qualité de vie.
Malgré des recherches substantielles, des directives de traitement et une expertise clinique sur ces questions, la plupart des YBCS et leurs prestataires de soins de santé disposent de conseils limités sur la meilleure façon de gérer ces effets tardifs sur la santé reproductive. L'équipe de recherche a généré un plan de soins de santé reproductive pratique, accessible et fondé sur des données probantes (le SCP-R) pour YBCS et leurs prestataires afin de remédier à ce déficit de soins de survie. Cet essai clinique testera si les YBCS qui reçoivent le SCP-R basé sur le Web sont plus susceptibles que les témoins d'améliorer au moins un de ces problèmes de santé reproductive : les bouffées de chaleur, la santé sexuelle, les problèmes de fertilité et la contraception.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants peuvent être recrutés partout aux États-Unis, car toutes les activités d'étude peuvent être effectuées à distance. Il n'est pas nécessaire de vivre à San Diego ou de visiter l'UC San Diego pour participer à l'étude.
Les YBCS qui sont intéressés par l'étude auront accès à un sondage de sélection en ligne pour déterminer leur admissibilité. Les YBCS éligibles qui consentent à l'étude seront suivis pendant 24 semaines.
Après une étude d'une semaine, les participants à l'YBCS seront randomisés dans l'intervention SCPR ou dans les bras témoins et recevront les interventions correspondantes.
Tous les participants à YBCS termineront 3 points de temps d'étude lors de l'inscription, 12 et 24 semaines. À chaque moment, ils rempliront un questionnaire d'étude en ligne sur la santé médicale et reproductive. Les participants YBCS suivront également quotidiennement leurs bouffées de chaleur via la messagerie texte. Les participants à la YBCS désigneront un prestataire de soins de santé avec qui ils discuteront des problèmes de santé reproductive.
Des fournisseurs de soins de santé désignés seront approchés pour participer à l'étude. Les prestataires qui s'inscriront effectueront 2 évaluations de l'étude aux semaines 0 et 24. À chaque moment de l'étude, le professionnel de la santé sera évalué pour sa préparation à la gestion des problèmes de santé reproductive par un questionnaire en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0901
- UC San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Diagnostic du cancer du sein (stades 0 à III)
- Âge de diagnostic du cancer du sein ≤ 45 ans
- ≤ 5 ans depuis le diagnostic du cancer du sein
- Âge actuel de 18 à 50 ans
- Traitement terminé avec chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie (le cas échéant)
- Capable de lire l'anglais
- Capable de consentir à l'étude
- Accès à une connexion Internet
Exclusion:
• Femmes enceintes au moment du recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention SCPR
Les jeunes participantes au cancer du sein recevront leur SCPR et auront accès à des informations éducatives supplémentaires sur la santé génésique sur le Web, y compris des listes de ressources de sites Web utiles, suivies d'invites régulières sur la santé génésique et de rappels d'adhésion à l'étude pendant 24 semaines. Les prestataires de soins de santé des jeunes participantes au cancer du sein randomisées dans le bras d'intervention recevront le SCPR de leur patient et auront accès aux mêmes informations éducatives supplémentaires sur la santé reproductive en ligne que leur patient, y compris des listes de ressources de sites Web utiles. |
Le plan de soins de survie en matière de santé reproductive (SCPR) est un outil éducatif en ligne qui comprendra des informations sur la façon de gérer divers problèmes de santé reproductive tels que les bouffées de chaleur, les problèmes de fertilité, les pratiques de contraception et la fonction sexuelle.
L'intervention comprend également des informations supplémentaires sur le Web et des listes de ressources, des messages textuels sur la santé reproductive et l'adhésion à l'étude.
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Comparateur actif: Contrôle
Les jeunes participantes au cancer du sein randomisées dans le bras témoin de la liste d'attente auront accès aux ressources Web et aux rappels d'adhésion à l'étude. A l'issue des 24 semaines de suivi, ils auront accès à leur SCPR. Les prestataires de soins de santé des jeunes participantes au cancer du sein randomisées dans le bras témoin de la liste d'attente auront accès aux mêmes ressources Web que leurs patientes. |
Listes de ressources Web et rappels textuels d'adhésion à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une diminution de 50 % du score de bouffées de chaleur
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Diminution de 50 % du score de bouffées de chaleur.
Le score des bouffées de chaleur est calculé comme la somme pondérée du nombre de bouffées de chaleur dans chaque catégorie de gravité multipliée par un poids exclusif à la gravité (1-légère, 2-modérée, 3-sévère, 4-très sévère).
Le minimum est 0 et il n'y a pas de maximum.
Par exemple, une femme peut ressentir un nombre illimité de bouffées de chaleur par jour.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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Base de référence et 24 semaines
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Nombre de participants avec l'échelle des problèmes de reproduction après le cancer - Score de la sous-échelle des problèmes de fertilité <= 3
Délai: 24 semaines
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La fertilité concerne le score de la sous-échelle <=3.
Les scores de la sous-échelle de fertilité sont calculés en faisant la moyenne des réponses (fourchette de 1 à 5) aux 3 questions de la sous-échelle.
Le score minimum est de 1, le score maximum est de 5, les scores les plus élevés indiquent les pires résultats.
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24 semaines
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Nombre de participants utilisant une contraception de classe I ou II de l'OMS
Délai: 24 semaines
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Utilisation de méthodes contraceptives de classe I ou II de l'Organisation mondiale de la santé (dispositifs intra-utérins, stérilisation féminine, stérilisation du partenaire masculin, contraception hormonale combinée, implants ou injections de progestatif)
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24 semaines
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Nombre de participants avec une diminution de 50 % du score d'atrophie vulvo-vaginale
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Le score d'atrophie vulvo-vaginale est une échelle de 4 éléments sur la sécheresse vaginale, la douleur, l'irritation et la dyspareunie ressenties au cours des 4 semaines précédentes].
Chaque élément a une réponse sur l'échelle de Likert en 4 points (0-aucun, 1-léger, 2-modéré, 3-sévère).
L'échelle est résumée en faisant la moyenne des réponses, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'atrophie vaginale.
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Base de référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de préparation des prestataires de soins de santé
Délai: 24 semaines
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Changement de note
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression (PHQ-8)
Délai: 12 et 24 semaines
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Changement de note
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12 et 24 semaines
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Soutien social (Soutien social MOS)
Délai: 12 et 24 semaines
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Changement de note
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12 et 24 semaines
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Échelle d'insomnie
Délai: 12 et 24 semaines
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Changement de note
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12 et 24 semaines
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Inventaire des fonctions sexuelles féminines
Délai: 12 et 24 semaines
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Changement de note
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12 et 24 semaines
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Échelle de confiance pour la gestion des problèmes de santé reproductive
Délai: 12 et 24 semaines
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Changement de note
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12 et 24 semaines
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Qualité de vie à la ménopause (MENQOL)
Délai: 12 et 24 semaines
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Changement de note
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12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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