Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproduktiv sundhed overlevelsesplejeplan (SCPR)

9. april 2020 opdateret af: Hui-Chun Irene Su, University of California, San Diego

Intervenering på reproduktiv sundhed hos unge brystkræftoverlevere

Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCP-R), et nyt værktøj til overlevelsespleje til at opfylde de reproduktive sundhedsbehov hos unge brystkræftoverlevere (YBCS). De fleste YBCS gennemgår kemoterapi og/eller endokrin terapi, behandlinger, der forringer æggestokkens funktion og resulterer i betydelige reproduktive helbredseffekter. Disse senfølger omfatter symptomer på østrogenmangel såsom hedeture, fertilitetsbekymringer, begrænsede præventionsmuligheder og seksuelle problemer. Sammen har de en stor, negativ indvirkning på livskvaliteten.

På trods af omfattende forskning, behandlingsvejledninger og klinisk ekspertise om disse spørgsmål, har de fleste YBCS og deres sundhedsudbydere begrænset vejledning om, hvordan man bedst håndterer disse senfølger af reproduktiv sundhed. Forskerholdet har genereret en praktisk, tilgængelig, evidensbaseret reproduktiv sundhed overlevelsesplejeplan (SCP-R) for YBCS og deres udbydere for at løse dette underskud i overlevelsespleje. Dette kliniske forsøg vil teste, om YBCS, der modtager den webbaserede SCP-R, er mere tilbøjelige end kontroller til at forbedre mindst et af disse reproduktive sundhedsproblemer: hedeture, seksuel sundhed, fertilitetsproblemer og prævention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere kan rekrutteres fra hele USA, da alle studieaktiviteter kan udføres eksternt. Det er ikke nødvendigt at bo i San Diego eller besøge UC San Diego for at deltage i undersøgelsen.

YBCS, der er interesseret i undersøgelsen, vil få adgang til en online screeningsundersøgelse for at bestemme berettigelse. Kvalificerede YBCS, der giver samtykke til undersøgelsen, vil blive fulgt i 24 uger.

Efter en uges undersøgelse vil YBCS-deltagere blive randomiseret til SCPR-interventions- eller kontrolarme og modtage de tilsvarende interventioner.

Alle YBCS-deltagere vil gennemføre 3 studietidspunkter ved tilmelding, 12 og 24 uger. På hvert tidspunkt vil de udfylde et webbaseret undersøgelsesspørgeskema om medicinsk og reproduktiv sundhed. YBCS-deltagere vil også dagligt spore deres hedeture via tekstbeskeder. YBCS-deltagere vil udpege en sundhedsudbyder, som de vil diskutere reproduktive sundhedsproblemer med.

Udpegede sundhedsudbydere vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. De udbydere, der tilmelder sig, vil gennemføre 2 studievurderinger i uge 0 og 24. På hvert studietidspunkt vil HCP blive vurderet for beredskab til at håndtere reproduktive sundhedsproblemer ved hjælp af et webbaseret spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0901
        • UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inkludering:

  • Diagnose af brystkræft (stadier 0-III).
  • Brystkræftdiagnose alder ≤ 45 år
  • ≤ 5 år siden brystkræftdiagnosen
  • Nuværende alder 18 til 50 år
  • Gennemført behandling med operation, stråling og kemoterapi (hvis relevant)
  • Kan læse engelsk
  • Kunne give samtykke til undersøgelsen
  • Adgang til en internetforbindelse

Undtagelse:

• Kvinder, der er gravide ved rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCPR-intervention

Unge brystkræftdeltagere vil modtage deres SCPR og adgang til yderligere webbaseret pædagogisk information om reproduktiv sundhed, herunder ressourcelister over nyttige websteder, efterfulgt af regelmæssige anvisninger om reproduktiv sundhed og påmindelser om studieoverholdelse i 24 uger.

Sundhedsudbydere af unge brystkræftdeltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage deres patients SCPR og adgang til de samme yderligere webbaserede pædagogiske reproduktive helbredsoplysninger som deres patient, herunder ressourcelister over nyttige websteder.
Andet: Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCPR)
The reproductive health survivorship care plan (SCPR) er et webbaseret uddannelsesværktøj, der vil omfatte information om, hvordan man håndterer forskellige reproduktive sundhedsproblemer såsom hedeture, fertilitetsproblemer, præventionspraksis og seksuel funktion. Interventionen omfatter også yderligere webbaserede informationer og ressourcelister, tekstbaseret reproduktiv sundhed og anvisninger om overholdelse af undersøgelser.
Aktiv komparator: Styring

Unge brystkræftdeltagere, der er randomiseret til ventelistens kontrolarm, vil modtage adgang til de webbaserede ressourcer og påmindelser om undersøgelsesoverholdelse. Ved afslutningen af ​​de 24 ugers opfølgning vil de have adgang til deres SCPR.

Sundhedsudbydere af unge brystkræftdeltagere randomiseret til ventelistens kontrolarm vil modtage adgang til de samme webbaserede ressourcer som deres patient.
Andet: Styring
Web-baserede ressourcelister og tekstbaserede påmindelser om overholdelse af undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et fald på 50 % i Hot Flash-score
Tidsramme: Baseline og 24 uger
50 % fald i hot flash-score. Hot flash-scoren beregnes som den vægtede sum af antallet af hedeture i hver alvorlighedskategori ganget med en eksklusiv vægt for sværhedsgrad (1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-meget svær). Minimum er 0 og der er intet maksimum. For eksempel kan en kvinde opleve et ubegrænset antal hedeture om dagen. Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline og 24 uger
Antal deltagere med reproduktive bekymringer efter kræftskalaen - Fertilitetsbekymringer Subscale Score <=3
Tidsramme: 24 uger
Fertilitet vedrører subskala score <=3. Score for fertilitetsunderskalaen beregnet ved at beregne et gennemsnit af svar (interval 1-5) på de 3 underskalaspørgsmål. Minimumsscore er 1, maksimumscore er 5. Højere score indikerer dårligere resultat.
24 uger
Antal deltagere, der bruger en WHO klasse I eller II prævention
Tidsramme: 24 uger
Brug af WHO Klasse I eller II svangerskabsforebyggende metoder (intrauterine anordninger, kvindelig sterilisering, mandlig partner sterilisering, kombineret hormonel prævention, progestinimplantater eller injektioner)
24 uger
Antal deltagere med et fald på 50 % i vulvovaginal atrofi-score
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vulvovaginal atrofi-score er en 4-trins skala over vaginal tørhed, ømhed, irritation og dyspareuni oplevet i de foregående 4 uger]. Hvert element har en 4-punkts Likert-skalarespons (0-ingen, 1-mild, 2-moderat, 3-svær). Skalaen er opsummeret ved at beregne et gennemsnit af svar, med højere score, der indikerer et højere niveau af vaginal atrofi.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsudbyderens beredskabsskala
Tidsramme: 24 uger
Ændring i score
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression (PHQ-8)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i score
12 og 24 uger
Social støtte (MOS Social Support)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i score
12 og 24 uger
Insomnia skala
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i score
12 og 24 uger
Kvinde seksuel funktion Inventar
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i score
12 og 24 uger
Skalaen for tillid til håndtering af reproduktive sundhedsproblemer
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i score
12 og 24 uger
Menopause livskvalitet (MENQOL)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring i score
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Irene Su, MD MSCE, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Interesserede efterforskere kan ansøge om afidentificerede data fra denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Reproductive Health Survivorship Care Plan (SCPR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner