- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02667860
복강경 보조 오른쪽 Hemicolectomy에서 체외 대 체외 문합
연구 개요
상세 설명
복강경 수술은 결장직장 수술에 큰 기술적 혁명을 가져왔고, 환자의 정상적인 기능으로 더 빠르고 더 빠르게 복귀할 수 있게 했으며, 기존 개복 수술에 비해 낮은 이환율과 더 나은 심미적 결과를 제공했습니다. 본 연구에서는 체외 문합과 체외 문합의 차이를 알아보고자 한다.
우측 hemicolectomy에서 intracorporeal anastomosis의 생성은 정상적인 장 기능의 회복, 상처 크기, 심미적 결과 및 진통 요구 사항 측면에서 체외 문합보다 우수합니다. 이것은 더 짧은 입원을 수반합니다. 여러 연구에서 이를 입증했지만 모두 무작위화되지 않은 후향적 연구입니다.
수술 후 통증 측면에서 가장 많이 받아들여지는 이론은 porto-mesenteric axis 견인에 의존한다는 것이다. 체외 문합이 수행될 때 이 장간막 축의 견인이 없는 반면 체외 문합에서는 이 견인이 비만 환자에서 더 중요합니다.
이러한 장간막의 견인은 수술 후 통증과 관련된 주요 요인 중 하나일 뿐만 아니라 수술 후 무동성 장폐색증의 원인이 되며, 이는 조작이 높을수록 발생률이 높아야 합니다.
Intracorporeal 문합을 받는 환자에서 보조 절개는 suprapubic Pfannenstiel이 될 것입니다. 체외 문합을 받는 환자에서 보조 절개는 오른쪽 상한 사분면에서 가로가 됩니다. Pfannenstiel 절개는 우상복부 절개에 비해 표재성 수술 상처 감염 발생률이 낮고, 절개 탈장 발생률이 낮고, 진통제의 필요성이 낮고, 심미적 결과가 더 좋은 것으로 잘 알려져 있습니다.
이 모든 요인은 체내 문합을 받는 환자의 입원 기간을 줄여야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료 목적의 수술 절차.
- 미국 마취학회 신체 상태(ASA) I, II 및 III.
- 선택적 수술.
- 동의.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부.
- 고급 신 생물.
- 긴급 수술.
- ASA IV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체내 문합
Echelon Endopatch를 사용한 Iso 또는 항연동적 좌우 회장 결장 문합 및 Echelon Endopatch의 실행 봉합 또는 다른 발사로 결손 폐쇄.
외과 표본은 Pfannenstiel 절개를 통해 검색됩니다.
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Echelon Endopatch를 사용한 Iso 또는 항연동적 좌우 회장 결장 문합 및 Echelon Endopatch의 실행 봉합 또는 다른 발사로 결손 폐쇄.
외과 표본은 Pfannenstiel 절개를 통해 검색됩니다.
Ileocolonic side-to-side anastomosis를 수행하기 위해 Echelon Endopatch Powered Device를 사용합니다.
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활성 비교기: 체외 문합
오른쪽 위 사분면의 가로 절개가 수행됩니다.
Proximate Linear Cutter 장치 및 Proximate Rel Stapler를 사용한 iso 또는 anti-peristaltic side-to-side ileo-colonic 문합
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오른쪽 위 사분면의 가로 절개가 수행됩니다.
Proximate Linear Cutter 장치 및 Proximate Stapler를 사용한 iso 또는 anti-peristaltic side-to-side ileo-colonic 문합.
Proximate Linear Cutter 장치를 사용하여 좌우 회장 결장 문합을 수행합니다. Proximate 스테이플러를 사용하여 좌우 회장 결장 문합 생성과 관련된 결함을 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 1 개월
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환자가식이 요법을 견디고 배변을하고 퇴원했을 때 확인됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 연동 운동으로 돌아가기
기간: 일주
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생리학적 매개변수
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일주
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수술 상처의 크기
기간: 1 개월
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상처를 cm 단위로 측정합니다.
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1 개월
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수술 부위 감염률
기간: 1 개월
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임상 상처 감염 또는 양성 배양
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1 개월
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절개 탈장 비율
기간: 퇴원 후 1년
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물리적 탐색 및 CT 스캔(후속 조치 중 수행)
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퇴원 후 1년
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미적 결과
기간: 퇴원 후 1개월
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설문지
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퇴원 후 1개월
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수술 후 통증
기간: 퇴원 후 1개월
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설문지
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퇴원 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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