Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakroppslig vs ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk assistert høyre hemikolektomi

Opprettelsen av en intrakorporeal anastomose under høyre hemikolektomi anses som overlegen enn den ekstrakorporeale anastomose når det gjelder utvinning av peristaltikk, estetiske resultater, analgesibehov og lengde på sykehusopphold. Målet med denne studien er å sammenligne de postoperative resultatene av intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk høyre hemikolektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har medført en stor teknisk revolusjon innen kolorektal kirurgi, som gir en bedre og raskere tilbakevending til normale funksjoner hos pasientene, assosierer lavere sykelighet og bedre estetiske resultater sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Denne studien ønsker å finne forskjellen mellom intrakorporal og ekstrakorporal anastomose.

Opprettelsen av en intrakorporeal anastomose ved høyre hemikolektomi virker overlegen ekstrakorporeal anastomose når det gjelder gjenoppretting av normal tarmfunksjon, sårstørrelse, estetiske resultater og krav til analgesi. Dette vil medføre kortere sykehusopphold. Flere studier har vist dette, men alle er retrospektive ikke-randomiserte.

Når det gjelder postoperativ smerte, er den mest aksepterte teorien at den avhenger av trekkraften til den porto-mesenteriske aksen. Når den intrakorporale anastomosen utføres, er det ingen trekkraft i denne mesenteriske aksen, mens i den ekstrakorporale anastomosen er denne trekkraften viktigere hos overvektige pasienter.

Denne trekkraften av mesenteriet, i tillegg til å være en av hovedfaktorene relatert til postoperativ smerte, er ansvarlig for den postoperative adynamiske ileus, som bør ha en høyere forekomst når manipulasjonen er høyere.

Hos pasientene som gjennomgår en intrakorporeal anastomose, vil assistansesnittet være en suprapubisk Pfannenstiel. Hos pasienter som gjennomgår en ekstrakorporal anastomose vil assistansesnittet være et tverrgående i øvre høyre kvadrant. Det er velkjent at Pfannenstiel-snittet har lavere forekomst av overfladisk kirurgisk sårinfeksjon, lavere frekvens av snittbrokk, lavere behov for smertestillende midler og bedre estetiske resultater sammenlignet med snittet i øvre høyre kvadrant.

Alle disse faktorene bør innebære et lavere sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår en intrakorporeal anastomose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk prosedyre med kurativt formål.
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II og III.
  • Elektiv kirurgi.
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av informert samtykke.
  • Avansert neoplasi.
  • Haster operasjon.
  • ASA IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomose
Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Echelon Endopatch og lukking av defekten med løpende sutur eller annen avfyring av Echelon Endopatch. Den kirurgiske prøven vil bli hentet gjennom et Pfannenstiel-snitt.
Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Echelon Endopatch og lukking av defekten med løpende sutur eller annen avfyring av Echelon Endopatch. Den kirurgiske prøven vil bli hentet gjennom et Pfannenstiel-snitt.
Bruk av en Echelon Endopatch-drevet enhet for å utføre en ileokolonisk side-til-side anastomose.
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal anastomose
Et tverrsnitt i øvre høyre kvadrant vil bli utført. En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhet og Proximate Rel Stapler
Et tverrsnitt i øvre høyre kvadrant vil bli utført. En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhet og Proximate Stiftemaskin.
Bruk av en Proximate Linear Cutter-enhet for å utføre en side-til-side ileo-kolon anastomose.Bruk av en Proximate stiftemaskin til lukking av defekten forbundet med opprettelsen av side-til-side ileo-colon anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned
identifiseres når pasienten har tålt kosthold og har hatt avføring og skrives ut fra sykehuset
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til normal peristaltikk
Tidsramme: 1 uke
Fysiologisk parameter
1 uke
Størrelsen på operasjonssåret
Tidsramme: 1 måned
vi måler såret i cm
1 måned
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
klinisk sårinfeksjon eller positiv kultur
1 måned
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
Fysisk utforskning og CT-skanning (utført under oppfølgingen)
1 år etter utskrivning
Estetisk resultat
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
Spørreskjema
1 måned etter utskrivning
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
Spørreskjema
1 måned etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

Hele tiden

Tilgangskriterier for IPD-deling

uten

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere