- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02667860
Intrakroppslig vs ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk assistert høyre hemikolektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har medført en stor teknisk revolusjon innen kolorektal kirurgi, som gir en bedre og raskere tilbakevending til normale funksjoner hos pasientene, assosierer lavere sykelighet og bedre estetiske resultater sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi. Denne studien ønsker å finne forskjellen mellom intrakorporal og ekstrakorporal anastomose.
Opprettelsen av en intrakorporeal anastomose ved høyre hemikolektomi virker overlegen ekstrakorporeal anastomose når det gjelder gjenoppretting av normal tarmfunksjon, sårstørrelse, estetiske resultater og krav til analgesi. Dette vil medføre kortere sykehusopphold. Flere studier har vist dette, men alle er retrospektive ikke-randomiserte.
Når det gjelder postoperativ smerte, er den mest aksepterte teorien at den avhenger av trekkraften til den porto-mesenteriske aksen. Når den intrakorporale anastomosen utføres, er det ingen trekkraft i denne mesenteriske aksen, mens i den ekstrakorporale anastomosen er denne trekkraften viktigere hos overvektige pasienter.
Denne trekkraften av mesenteriet, i tillegg til å være en av hovedfaktorene relatert til postoperativ smerte, er ansvarlig for den postoperative adynamiske ileus, som bør ha en høyere forekomst når manipulasjonen er høyere.
Hos pasientene som gjennomgår en intrakorporeal anastomose, vil assistansesnittet være en suprapubisk Pfannenstiel. Hos pasienter som gjennomgår en ekstrakorporal anastomose vil assistansesnittet være et tverrgående i øvre høyre kvadrant. Det er velkjent at Pfannenstiel-snittet har lavere forekomst av overfladisk kirurgisk sårinfeksjon, lavere frekvens av snittbrokk, lavere behov for smertestillende midler og bedre estetiske resultater sammenlignet med snittet i øvre høyre kvadrant.
Alle disse faktorene bør innebære et lavere sykehusopphold hos pasienter som gjennomgår en intrakorporeal anastomose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk prosedyre med kurativt formål.
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II og III.
- Elektiv kirurgi.
- Informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av informert samtykke.
- Avansert neoplasi.
- Haster operasjon.
- ASA IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomose
Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Echelon Endopatch og lukking av defekten med løpende sutur eller annen avfyring av Echelon Endopatch.
Den kirurgiske prøven vil bli hentet gjennom et Pfannenstiel-snitt.
|
Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Echelon Endopatch og lukking av defekten med løpende sutur eller annen avfyring av Echelon Endopatch.
Den kirurgiske prøven vil bli hentet gjennom et Pfannenstiel-snitt.
Bruk av en Echelon Endopatch-drevet enhet for å utføre en ileokolonisk side-til-side anastomose.
|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal anastomose
Et tverrsnitt i øvre høyre kvadrant vil bli utført.
En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhet og Proximate Rel Stapler
|
Et tverrsnitt i øvre høyre kvadrant vil bli utført.
En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhet og Proximate Stiftemaskin.
Bruk av en Proximate Linear Cutter-enhet for å utføre en side-til-side ileo-kolon anastomose.Bruk av en Proximate stiftemaskin til lukking av defekten forbundet med opprettelsen av side-til-side ileo-colon anastomose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned
|
identifiseres når pasienten har tålt kosthold og har hatt avføring og skrives ut fra sykehuset
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til normal peristaltikk
Tidsramme: 1 uke
|
Fysiologisk parameter
|
1 uke
|
|
Størrelsen på operasjonssåret
Tidsramme: 1 måned
|
vi måler såret i cm
|
1 måned
|
|
Frekvens for infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 måned
|
klinisk sårinfeksjon eller positiv kultur
|
1 måned
|
|
Frekvens for insisjonsbrokk
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
Fysisk utforskning og CT-skanning (utført under oppfølgingen)
|
1 år etter utskrivning
|
|
Estetisk resultat
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Spørreskjema
|
1 måned etter utskrivning
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Spørreskjema
|
1 måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-AIE-2015-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .