Kehonsisäinen vs ekstrakorporaalinen anastomoosi laparoskooppisesti avustetussa oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kirurgia on tuonut mukanaan suuren teknisen vallankumouksen paksusuolenkirurgiassa, mikä mahdollistaa potilaiden paremman ja nopeamman palautumisen normaaliin toimintaan, mikä yhdistää vähemmän sairastuvuutta ja parempia esteettisiä tuloksia verrattuna perinteiseen avokirurgiaan. Tämä tutkimus haluaa löytää eron kehonsisäisen ja kehonulkoisen anastomoosin välillä.
Kehonsisäisen anastomoosin luominen oikeanpuoleisessa hemikolektomiassa näyttää paremmalta kuin kehonulkoinen anastomoosi normaalin suolen toiminnan palautumisen, haavan koon, esteettisten tulosten ja analgesiavaatimusten osalta. Tämä merkitsee lyhyempää sairaalahoitoa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän, mutta kaikki ne ovat retrospektiivisiä, satunnaistettuja.
Leikkauksen jälkeisen kivun suhteen hyväksytyin teoria on, että se riippuu porto- suoliliepeen akselin vedosta. Kun kehonsisäinen anastomoosi suoritetaan, tämän suoliliepeen akselin vetovoimaa ei ole, kun taas kehonulkoisessa anastomoosissa tämä veto on tärkeämpää lihavilla potilailla.
Tämä suoliliepeen veto, joka on yksi pääasiallisista postoperatiiviseen kipuun liittyvistä tekijöistä, on vastuussa postoperatiivisesta adynaamisesta ileuksesta, jonka esiintyvyyden pitäisi olla suurempi, kun manipulointi on suurempi.
Potilailla, joille tehdään kehonsisäinen anastomoosi, avustava viilto on suprapubinen Pfannenstiel. Potilailla, joille tehdään kehonulkoinen anastomoosi, apuviilto on poikittainen oikeassa yläkvadrantissa. On hyvin tunnettua, että Pfannenstiel-viillossa on pienempi pintaleikkaushaavainfektioiden ilmaantuvuus, pienempi viiltotyrä, pienempi analgeettien tarve ja parempia esteettisiä tuloksia verrattuna oikean yläkvadrantin viilloon.
Kaikkien näiden tekijöiden pitäisi johtaa pienempään sairaalahoitoon potilailla, joille tehdään kehonsisäinen anastomoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen toimenpide, jolla on parantava tarkoitus.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) I, II ja III.
- Elektiivinen leikkaus.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen.
- Pitkälle edennyt neoplasia.
- Kiireellinen leikkaus.
- ASA IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonsisäinen anastomoosi
Iso- tai antiperistalttinen sivusuunnassa paksusuolen anastomoosi Echelon Endopatchilla ja vaurion sulkeminen juoksevalla ompeleella tai muulla Echelon Endopatchin ampumalla.
Kirurginen näyte otetaan Pfannenstiel-viillon kautta.
|
Iso- tai antiperistalttinen sivusuunnassa paksusuolen anastomoosi Echelon Endopatchilla ja vaurion sulkeminen juoksevalla ompeleella tai muulla Echelon Endopatchin ampumalla.
Kirurginen näyte otetaan Pfannenstiel-viillon kautta.
Echelon Endopatch Powered Device -laitteen käyttö ileokoolonin sivulta puolelle -anastomoosin suorittamiseen.
|
|
Active Comparator: Ekstrakorporaalinen anastomoosi
Poikittainen viilto oikeaan yläkvadranttiin tehdään.
Iso- tai antiperistalttinen sivusuunnassa ileo-koolonin anastomoosi Proximate Linear Cutter -laitteella ja Proximate Rel Staplerilla
|
Poikittainen viilto oikeaan yläkvadranttiin tehdään.
Iso- tai antiperistalttinen sivusuunnassa oleva ileo-koolonin anastomoosi Proximate Linear Cutter -laitteella ja Proximate Stapler -laitteella.
Proximate Linear Cutter -laitteen käyttö sivusuunnassa olevan paksusuolen anastomoosin suorittamiseen. Proximaten nitojan käyttö vian sulkemiseen, joka liittyy sivusuunnassa olevan paksusuolen anastomoosin syntymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tunnistetaan, kun potilas on sietänyt ruokavaliota ja suolistoa ja on kotiutettu sairaalasta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa normaaliin peristaltiikkaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Fysiologinen parametri
|
1 viikko
|
|
Leikkaushaavan koko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mittaamme haavan cm
|
1 kuukausi
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kliininen haavainfektio tai positiivinen viljely
|
1 kuukausi
|
|
Leikkaustyrän määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
Fyysinen tutkimus ja CT-skannaus (suoritetaan seurannan aikana)
|
1 vuosi irtisanomisen jälkeen
|
|
Esteettinen tulos
Aikaikkuna: 1 kk kotiutuksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
1 kk kotiutuksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 kk kotiutuksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
1 kk kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-AIE-2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .