- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02667860
Intrakorporal vs Ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk assisteret højre hemikolektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har medført en stor teknisk revolution inden for kolorektal kirurgi, hvilket giver en bedre og hurtigere tilbagevenden til patienternes normale funktioner, hvilket forbinder en lavere sygelighed og bedre æstetiske resultater sammenlignet med traditionel åben kirurgi. Denne undersøgelse ønsker at finde forskellen mellem intrakorporal og ekstrakorporal anastomose.
Oprettelsen af en intrakorporeal anastomose ved højre hemikolektomi synes at være overlegen i forhold til ekstrakorporal anastomose med hensyn til genopretning af den normale tarmfunktion, sårstørrelse, æstetiske resultater og analgesikrav. Det vil medføre en kortere indlæggelse. Flere undersøgelser har vist dette, men alle er retrospektive ikke-randomiserede.
Med hensyn til postoperativ smerte er den mest accepterede teori, at den afhænger af trækkraften af den porto-mesenteriske akse. Når den intrakorporale anastomose udføres, er der ingen trækkraft af denne mesenteriske akse, mens denne trækkraft i den ekstrakorporale anastomose er vigtigere hos overvægtige patienter.
Denne trækkraft af mesenteriet, såvel som at være en af hovedfaktorerne relateret til postoperativ smerte, er ansvarlig for den postoperative adynamiske ileus, som burde have en højere forekomst, når manipulationen er højere.
Hos de patienter, der gennemgår en intrakorporal anastomose, vil assistancesnittet være en suprapubisk Pfannenstiel. Hos patienter, der gennemgår en ekstrakorporal anastomose, vil hjælpesnittet være en tværgående i højre øvre kvadrant. Det er velkendt, at Pfannenstiel-snittet har en lavere forekomst af overfladisk kirurgisk sårinfektion, en lavere forekomst af incisionsbrok, et lavere behov for analgetika og bedre æstetiske resultater sammenlignet med snittet i højre øvre kvadrant.
Alle disse faktorer bør medføre et lavere hospitalsophold hos patienter, der gennemgår en intrakorporal anastomose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk indgreb med helbredende formål.
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II og III.
- Elektiv kirurgi.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af informeret samtykke.
- Avanceret neoplasi.
- Akut operation.
- ASA IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrakorporal anastomose
Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Echelon Endopatch og lukning af defekten med løbende sutur eller anden affyring af Echelon Endopatch.
Den kirurgiske prøve vil blive hentet gennem et Pfannenstiel-snit.
|
Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Echelon Endopatch og lukning af defekten med løbende sutur eller anden affyring af Echelon Endopatch.
Den kirurgiske prøve vil blive hentet gennem et Pfannenstiel-snit.
Brug af en Echelon Endopatch-drevet enhed til at udføre en ileokolonisk side-til-side anastomose.
|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporal anastomose
Et tværgående snit i den øverste højre kvadrant udføres.
En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhed og Proximate Rel Stapler
|
Et tværgående snit i den øverste højre kvadrant udføres.
En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhed og Proximate Hæftemaskine.
Brug af en Proximate Linear Cutter-enhed til at udføre en side-til-side ileo-colon anastomose.Brug af en Proximate hæftemaskine til lukning af defekten forbundet med skabelsen af side-til-side ileo-colon anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
|
identificeres, når patienten har tålt diæt og har fået afføring og udskrives fra hospitalet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til normal peristaltik
Tidsramme: En uge
|
Fysiologisk parameter
|
En uge
|
|
Størrelsen af operationssåret
Tidsramme: 1 måned
|
vi måler såret i cm
|
1 måned
|
|
Hyppighed af infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 1 måned
|
klinisk sårinfektion eller positiv dyrkning
|
1 måned
|
|
Hyppighed af incisionsbrok
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
Fysisk udforskning og CT-scanning (udført under opfølgningen)
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
Æstetisk resultat
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
Spørgeskema
|
1 måned efter udskrivelsen
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
Spørgeskema
|
1 måned efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-AIE-2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intrakorporal anastomose.
-
Yonsei UniversityRekrutteringAdenocarcinom i tyktarmenKorea, Republikken
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
St John of God Hospital, ViennaAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Rektale neoplasmer | Divertikulit | Colon neoplasmer | Rektal prolaps
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSleeve Gastrectomy | Enkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuEnkelt anastomosis ærme Jejunal bypassEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringKræft i bugspytkirtlenEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGastrisk bypass kirurgi | Inkretinhormoner PlasmaniveauerEgypten
-
Celia BañulsAfsluttetOvervægtige patienter med bariatrisk kirurgiSpanien
-
Kasr El Aini HospitalTilmelding efter invitationMetabolisk kirurgi | Fedme & OvervægtEgypten
-
SafeHeal IncTilmelding efter invitationKolorektal cancer | Stomi - IleostomiForenede Stater, Belgien, Frankrig, Italien