Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakorporal vs Ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk assisteret højre hemikolektomi

Oprettelse af en intrakorporeal anastomose under højre hemikolektomi anses for at være overlegen end den ekstrakorporale anastomose med hensyn til genopretning af peristaltik, æstetiske resultater, analgesikrav og hospitalsopholdslængde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de postoperative resultater af intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose hos patienter, der gennemgår laparoskopisk højre hemikolektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har medført en stor teknisk revolution inden for kolorektal kirurgi, hvilket giver en bedre og hurtigere tilbagevenden til patienternes normale funktioner, hvilket forbinder en lavere sygelighed og bedre æstetiske resultater sammenlignet med traditionel åben kirurgi. Denne undersøgelse ønsker at finde forskellen mellem intrakorporal og ekstrakorporal anastomose.

Oprettelsen af ​​en intrakorporeal anastomose ved højre hemikolektomi synes at være overlegen i forhold til ekstrakorporal anastomose med hensyn til genopretning af den normale tarmfunktion, sårstørrelse, æstetiske resultater og analgesikrav. Det vil medføre en kortere indlæggelse. Flere undersøgelser har vist dette, men alle er retrospektive ikke-randomiserede.

Med hensyn til postoperativ smerte er den mest accepterede teori, at den afhænger af trækkraften af ​​den porto-mesenteriske akse. Når den intrakorporale anastomose udføres, er der ingen trækkraft af denne mesenteriske akse, mens denne trækkraft i den ekstrakorporale anastomose er vigtigere hos overvægtige patienter.

Denne trækkraft af mesenteriet, såvel som at være en af ​​hovedfaktorerne relateret til postoperativ smerte, er ansvarlig for den postoperative adynamiske ileus, som burde have en højere forekomst, når manipulationen er højere.

Hos de patienter, der gennemgår en intrakorporal anastomose, vil assistancesnittet være en suprapubisk Pfannenstiel. Hos patienter, der gennemgår en ekstrakorporal anastomose, vil hjælpesnittet være en tværgående i højre øvre kvadrant. Det er velkendt, at Pfannenstiel-snittet har en lavere forekomst af overfladisk kirurgisk sårinfektion, en lavere forekomst af incisionsbrok, et lavere behov for analgetika og bedre æstetiske resultater sammenlignet med snittet i højre øvre kvadrant.

Alle disse faktorer bør medføre et lavere hospitalsophold hos patienter, der gennemgår en intrakorporal anastomose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk indgreb med helbredende formål.
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II og III.
  • Elektiv kirurgi.
  • Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af informeret samtykke.
  • Avanceret neoplasi.
  • Akut operation.
  • ASA IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakorporal anastomose
Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Echelon Endopatch og lukning af defekten med løbende sutur eller anden affyring af Echelon Endopatch. Den kirurgiske prøve vil blive hentet gennem et Pfannenstiel-snit.
Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Echelon Endopatch og lukning af defekten med løbende sutur eller anden affyring af Echelon Endopatch. Den kirurgiske prøve vil blive hentet gennem et Pfannenstiel-snit.
Brug af en Echelon Endopatch-drevet enhed til at udføre en ileokolonisk side-til-side anastomose.
Aktiv komparator: Ekstrakorporal anastomose
Et tværgående snit i den øverste højre kvadrant udføres. En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhed og Proximate Rel Stapler
Et tværgående snit i den øverste højre kvadrant udføres. En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhed og Proximate Hæftemaskine.
Brug af en Proximate Linear Cutter-enhed til at udføre en side-til-side ileo-colon anastomose.Brug af en Proximate hæftemaskine til lukning af defekten forbundet med skabelsen af ​​side-til-side ileo-colon anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
identificeres, når patienten har tålt diæt og har fået afføring og udskrives fra hospitalet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til normal peristaltik
Tidsramme: En uge
Fysiologisk parameter
En uge
Størrelsen af ​​operationssåret
Tidsramme: 1 måned
vi måler såret i cm
1 måned
Hyppighed af infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: 1 måned
klinisk sårinfektion eller positiv dyrkning
1 måned
Hyppighed af incisionsbrok
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
Fysisk udforskning og CT-scanning (udført under opfølgningen)
1 år efter udskrivelsen
Æstetisk resultat
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
Spørgeskema
1 måned efter udskrivelsen
Postoperative smerter
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
Spørgeskema
1 måned efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil være tilgængelige efter anmodning til hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

Hele tiden

IPD-delingsadgangskriterier

uden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Intrakorporal anastomose.

Abonner