Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracorporale versus extracorporale anastomose bij laparoscopisch geassisteerde rechter hemicolectomie

Het creëren van een intracorporale anastomose tijdens hemicolectomie rechts wordt als superieur beschouwd dan de extracorporale anastomose in termen van herstel van peristaltiek, esthetische resultaten, analgesie-eisen en duur van het ziekenhuisverblijf. Het doel van deze studie is om de postoperatieve resultaten van intracorporale versus extracorporale anastomose te vergelijken bij patiënten die een laparoscopische rechter hemicolectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische chirurgie heeft geleid tot een grote technische revolutie in de colorectale chirurgie, waardoor patiënten beter en sneller kunnen terugkeren naar normale functies, met een lagere morbiditeit en betere esthetische resultaten in vergelijking met traditionele open chirurgie. Deze studie wil het verschil vinden tussen intracorporale en extracorporale anastomose.

Het creëren van een intracorporale anastomose bij hemicolectomie rechts lijkt superieur aan extracorporale anastomose in termen van herstel van de normale darmfunctie, wondgrootte, esthetische resultaten en analgesie-eisen. Dit zal een korter ziekenhuisverblijf met zich meebrengen. Verschillende onderzoeken hebben dit aangetoond, maar ze zijn allemaal retrospectief, niet-gerandomiseerd.

In termen van postoperatieve pijn is de meest geaccepteerde theorie dat deze afhangt van de tractie van de porto-mesenteriale as. Wanneer de intracorporale anastomose wordt uitgevoerd, is er geen tractie van deze mesenteriale as, terwijl bij de extracorporale anastomose deze tractie belangrijker is bij obese patiënten.

Deze tractie van het mesenterium is niet alleen een van de belangrijkste factoren die verband houden met postoperatieve pijn, maar is ook verantwoordelijk voor de postoperatieve adynamische ileus, die vaker zou moeten voorkomen wanneer de manipulatie hoger is.

Bij de patiënten die een intracorporale anastomose ondergaan, zal de hulpincisie een suprapubische Pfannenstiel zijn. Bij patiënten die een extracorporale anastomose ondergaan, zal de hulpincisie een dwarse incisie zijn in het kwadrant rechtsboven. Het is algemeen bekend dat de Pfannenstiel-incisie een lagere incidentie van oppervlakkige chirurgische wondinfectie, een lagere incidentie van littekenbreuk, een lagere behoefte aan analgetica en betere esthetische resultaten heeft in vergelijking met de incisie in het kwadrant rechtsboven.

Al deze factoren zouden moeten leiden tot een kortere ziekenhuisopname bij patiënten die een intracorporale anastomose ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische ingreep met curatief doel.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) I, II en III.
  • Electieve chirurgie.
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontkenning van geïnformeerde toestemming.
  • Gevorderde neoplasie.
  • Dringende operatie.
  • ASA IV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracorporale anastomose
Iso- of anti-peristaltische side-to-side ileo-colonanastomose met Echelon Endopatch en sluiting van het defect met doorlopende hechting of opnieuw afvuren van Echelon Endopatch. Het chirurgische monster zal worden teruggehaald via een Pfannenstiel-incisie.
Iso- of anti-peristaltische side-to-side ileo-colonanastomose met Echelon Endopatch en sluiting van het defect met doorlopende hechting of opnieuw afvuren van Echelon Endopatch. Het chirurgische monster zal worden teruggehaald via een Pfannenstiel-incisie.
Gebruik van een door Echelon Endopatch aangedreven apparaat om een ​​ileocolonische side-to-side anastomose uit te voeren.
Actieve vergelijker: Extracorporale anastomose
Er wordt een dwarse incisie in het kwadrant rechtsboven gemaakt. Een iso of anti-peristaltische side-to-side ileo-colon anastomose met Proximate Linear Cutter device en Proximate Rel Stapler
Er wordt een dwarse incisie in het kwadrant rechtsboven gemaakt. Een iso- of antiperistaltische side-to-side ileo-colonanastomose met Proximate Linear Cutter-apparaat en Proximate Stapler.
Gebruik van een Proximate Linear Cutter-apparaat om een ​​side-to-side ileo-colonanastomose uit te voeren. Gebruik van een proximate nietmachine voor het sluiten van het defect dat verband houdt met het creëren van de side-to-side ileo-colonanastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
wordt geïdentificeerd wanneer de patiënt het dieet heeft verdragen en stoelgang heeft gehad en uit het ziekenhuis wordt ontslagen
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar normale peristaltiek
Tijdsspanne: 1 week
Fysiologische parameter
1 week
Grootte van de operatiewond
Tijdsspanne: 1 maand
we meten de wond in cm
1 maand
Percentage chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 1 maand
klinische wondinfectie of positieve kweek
1 maand
Snelheid van littekenbreuk
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
Fysieke exploratie en CT-scan (uitgevoerd tijdens de follow-up)
1 jaar na ontslag
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
Vragenlijst
1 maand na ontslag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
Vragenlijst
1 maand na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ruwe data zullen op verzoek beschikbaar zijn bij de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

zonder

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren