- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02667860
Intracorporale versus extracorporale anastomose bij laparoscopisch geassisteerde rechter hemicolectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie heeft geleid tot een grote technische revolutie in de colorectale chirurgie, waardoor patiënten beter en sneller kunnen terugkeren naar normale functies, met een lagere morbiditeit en betere esthetische resultaten in vergelijking met traditionele open chirurgie. Deze studie wil het verschil vinden tussen intracorporale en extracorporale anastomose.
Het creëren van een intracorporale anastomose bij hemicolectomie rechts lijkt superieur aan extracorporale anastomose in termen van herstel van de normale darmfunctie, wondgrootte, esthetische resultaten en analgesie-eisen. Dit zal een korter ziekenhuisverblijf met zich meebrengen. Verschillende onderzoeken hebben dit aangetoond, maar ze zijn allemaal retrospectief, niet-gerandomiseerd.
In termen van postoperatieve pijn is de meest geaccepteerde theorie dat deze afhangt van de tractie van de porto-mesenteriale as. Wanneer de intracorporale anastomose wordt uitgevoerd, is er geen tractie van deze mesenteriale as, terwijl bij de extracorporale anastomose deze tractie belangrijker is bij obese patiënten.
Deze tractie van het mesenterium is niet alleen een van de belangrijkste factoren die verband houden met postoperatieve pijn, maar is ook verantwoordelijk voor de postoperatieve adynamische ileus, die vaker zou moeten voorkomen wanneer de manipulatie hoger is.
Bij de patiënten die een intracorporale anastomose ondergaan, zal de hulpincisie een suprapubische Pfannenstiel zijn. Bij patiënten die een extracorporale anastomose ondergaan, zal de hulpincisie een dwarse incisie zijn in het kwadrant rechtsboven. Het is algemeen bekend dat de Pfannenstiel-incisie een lagere incidentie van oppervlakkige chirurgische wondinfectie, een lagere incidentie van littekenbreuk, een lagere behoefte aan analgetica en betere esthetische resultaten heeft in vergelijking met de incisie in het kwadrant rechtsboven.
Al deze factoren zouden moeten leiden tot een kortere ziekenhuisopname bij patiënten die een intracorporale anastomose ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische ingreep met curatief doel.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) I, II en III.
- Electieve chirurgie.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ontkenning van geïnformeerde toestemming.
- Gevorderde neoplasie.
- Dringende operatie.
- ASA IV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracorporale anastomose
Iso- of anti-peristaltische side-to-side ileo-colonanastomose met Echelon Endopatch en sluiting van het defect met doorlopende hechting of opnieuw afvuren van Echelon Endopatch.
Het chirurgische monster zal worden teruggehaald via een Pfannenstiel-incisie.
|
Iso- of anti-peristaltische side-to-side ileo-colonanastomose met Echelon Endopatch en sluiting van het defect met doorlopende hechting of opnieuw afvuren van Echelon Endopatch.
Het chirurgische monster zal worden teruggehaald via een Pfannenstiel-incisie.
Gebruik van een door Echelon Endopatch aangedreven apparaat om een ileocolonische side-to-side anastomose uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale anastomose
Er wordt een dwarse incisie in het kwadrant rechtsboven gemaakt.
Een iso of anti-peristaltische side-to-side ileo-colon anastomose met Proximate Linear Cutter device en Proximate Rel Stapler
|
Er wordt een dwarse incisie in het kwadrant rechtsboven gemaakt.
Een iso- of antiperistaltische side-to-side ileo-colonanastomose met Proximate Linear Cutter-apparaat en Proximate Stapler.
Gebruik van een Proximate Linear Cutter-apparaat om een side-to-side ileo-colonanastomose uit te voeren. Gebruik van een proximate nietmachine voor het sluiten van het defect dat verband houdt met het creëren van de side-to-side ileo-colonanastomose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
wordt geïdentificeerd wanneer de patiënt het dieet heeft verdragen en stoelgang heeft gehad en uit het ziekenhuis wordt ontslagen
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar normale peristaltiek
Tijdsspanne: 1 week
|
Fysiologische parameter
|
1 week
|
|
Grootte van de operatiewond
Tijdsspanne: 1 maand
|
we meten de wond in cm
|
1 maand
|
|
Percentage chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 1 maand
|
klinische wondinfectie of positieve kweek
|
1 maand
|
|
Snelheid van littekenbreuk
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
Fysieke exploratie en CT-scan (uitgevoerd tijdens de follow-up)
|
1 jaar na ontslag
|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Vragenlijst
|
1 maand na ontslag
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag
|
Vragenlijst
|
1 maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-AIE-2015-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .