- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02667860
Intrakorporale vs. extrakorporale Anastomose bei der laparoskopisch assistierten rechten Hemikolektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Chirurgie hat eine große technische Revolution in der kolorektalen Chirurgie mit sich gebracht, die eine bessere und schnellere Rückkehr zu normalen Funktionen der Patienten ermöglicht, verbunden mit einer geringeren Morbidität und besseren ästhetischen Ergebnissen im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie. Diese Studie möchte den Unterschied zwischen intrakorporaler und extrakorporaler Anastomose finden.
Die Anlage einer intrakorporalen Anastomose bei Hemikolektomie rechts scheint der extrakorporalen Anastomose im Hinblick auf die Wiederherstellung der normalen Darmfunktion, die Wundgröße, das ästhetische Ergebnis und die analgetischen Anforderungen überlegen zu sein. Dies hat einen kürzeren Krankenhausaufenthalt zur Folge. Mehrere Studien haben dies gezeigt, aber alle sind retrospektiv und nicht randomisiert.
In Bezug auf postoperative Schmerzen ist die am meisten akzeptierte Theorie, dass sie von der Traktion der portomesenterischen Achse abhängen. Wenn die intrakorporale Anastomose durchgeführt wird, gibt es keine Traktion dieser Mesenterialachse, während bei der extrakorporalen Anastomose diese Traktion bei adipösen Patienten wichtiger ist.
Diese Traktion des Mesenteriums ist nicht nur einer der Hauptfaktoren im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen, sondern auch für den postoperativen adynamischen Ileus verantwortlich, der bei stärkerer Manipulation häufiger auftreten sollte.
Bei Patienten, die sich einer intrakorporalen Anastomose unterziehen, wird die Hilfsinzision ein suprapubischer Pfannenstiel sein. Bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Anastomose unterziehen, wird die Hilfsinzision quer im rechten oberen Quadranten sein. Es ist bekannt, dass die Pfannenstiel-Inzision im Vergleich zur Inzision im rechten oberen Quadranten eine geringere Inzidenz oberflächlicher chirurgischer Wundinfektionen, eine geringere Rate an Narbenhernien, einen geringeren Bedarf an Analgetika und bessere ästhetische Ergebnisse aufweist.
All diese Faktoren sollten zu einem geringeren Krankenhausaufenthalt bei Patienten führen, die sich einer intrakorporalen Anastomose unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgischer Eingriff mit kurativem Zweck.
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II und III.
- Wahloperation.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der informierten Zustimmung.
- Fortgeschrittene Neoplasie.
- Dringende Operation.
- AS IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intrakorporale Anastomose
Iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Seit-zu-Seit-Anastomose mit Echelon Endopatch und Verschluss des Defekts mit fortlaufender Naht oder erneuter Beschuss mit Echelon Endopatch.
Das chirurgische Präparat wird durch einen Pfannenstiel-Schnitt entnommen.
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Iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Seit-zu-Seit-Anastomose mit Echelon Endopatch und Verschluss des Defekts mit fortlaufender Naht oder erneuter Beschuss mit Echelon Endopatch.
Das chirurgische Präparat wird durch einen Pfannenstiel-Schnitt entnommen.
Verwendung eines Echelon Endopatch Powered Device zur Durchführung einer Ileokolon-Seit-zu-Seit-Anastomose.
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Aktiver Komparator: Extrakorporale Anastomose
Es wird eine Querinzision im rechten oberen Quadranten durchgeführt.
Eine iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Anastomose von Seite zu Seite mit Proximate Linear Cutter-Gerät und Proximate Rel Stapler
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Es wird eine Querinzision im rechten oberen Quadranten durchgeführt.
Eine iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Anastomose von Seite zu Seite mit Proximate Linear Cutter-Gerät und Proximate Stapler.
Verwendung eines Proximate Linear Cutter-Geräts zur Durchführung einer seitlichen Ileo-Kolon-Anastomose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
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wird identifiziert, wenn der Patient eine Diät vertragen hat und Stuhlgang hatte und aus dem Krankenhaus entlassen wird
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr zur normalen Peristaltik
Zeitfenster: 1 Woche
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Physiologischer Parameter
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1 Woche
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Größe der Operationswunde
Zeitfenster: 1 Monat
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Wir messen die Wunde in cm
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1 Monat
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Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat
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klinische Wundinfektion oder positive Kultur
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1 Monat
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Rate der Narbenhernie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
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Körperliche Untersuchung und CT-Scan (durchgeführt während der Nachsorge)
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1 Jahr nach Entlassung
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Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
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Fragebogen
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1 Monat nach Entlassung
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
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Fragebogen
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1 Monat nach Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-AIE-2015-01
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
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