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Intrakorporale vs. extrakorporale Anastomose bei der laparoskopisch assistierten rechten Hemikolektomie

Die Anlage einer intrakorporalen Anastomose während der rechten Hemikolektomie wird als überlegen gegenüber der extrakorporalen Anastomose in Bezug auf Wiederherstellung der Peristaltik, ästhetische Ergebnisse, Analgesieanforderungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts angesehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse der intrakorporalen versus extrakorporalen Anastomose bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen rechten Hemikolektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie hat eine große technische Revolution in der kolorektalen Chirurgie mit sich gebracht, die eine bessere und schnellere Rückkehr zu normalen Funktionen der Patienten ermöglicht, verbunden mit einer geringeren Morbidität und besseren ästhetischen Ergebnissen im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie. Diese Studie möchte den Unterschied zwischen intrakorporaler und extrakorporaler Anastomose finden.

Die Anlage einer intrakorporalen Anastomose bei Hemikolektomie rechts scheint der extrakorporalen Anastomose im Hinblick auf die Wiederherstellung der normalen Darmfunktion, die Wundgröße, das ästhetische Ergebnis und die analgetischen Anforderungen überlegen zu sein. Dies hat einen kürzeren Krankenhausaufenthalt zur Folge. Mehrere Studien haben dies gezeigt, aber alle sind retrospektiv und nicht randomisiert.

In Bezug auf postoperative Schmerzen ist die am meisten akzeptierte Theorie, dass sie von der Traktion der portomesenterischen Achse abhängen. Wenn die intrakorporale Anastomose durchgeführt wird, gibt es keine Traktion dieser Mesenterialachse, während bei der extrakorporalen Anastomose diese Traktion bei adipösen Patienten wichtiger ist.

Diese Traktion des Mesenteriums ist nicht nur einer der Hauptfaktoren im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen, sondern auch für den postoperativen adynamischen Ileus verantwortlich, der bei stärkerer Manipulation häufiger auftreten sollte.

Bei Patienten, die sich einer intrakorporalen Anastomose unterziehen, wird die Hilfsinzision ein suprapubischer Pfannenstiel sein. Bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Anastomose unterziehen, wird die Hilfsinzision quer im rechten oberen Quadranten sein. Es ist bekannt, dass die Pfannenstiel-Inzision im Vergleich zur Inzision im rechten oberen Quadranten eine geringere Inzidenz oberflächlicher chirurgischer Wundinfektionen, eine geringere Rate an Narbenhernien, einen geringeren Bedarf an Analgetika und bessere ästhetische Ergebnisse aufweist.

All diese Faktoren sollten zu einem geringeren Krankenhausaufenthalt bei Patienten führen, die sich einer intrakorporalen Anastomose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgischer Eingriff mit kurativem Zweck.
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II und III.
  • Wahloperation.
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der informierten Zustimmung.
  • Fortgeschrittene Neoplasie.
  • Dringende Operation.
  • AS IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakorporale Anastomose
Iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Seit-zu-Seit-Anastomose mit Echelon Endopatch und Verschluss des Defekts mit fortlaufender Naht oder erneuter Beschuss mit Echelon Endopatch. Das chirurgische Präparat wird durch einen Pfannenstiel-Schnitt entnommen.
Iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Seit-zu-Seit-Anastomose mit Echelon Endopatch und Verschluss des Defekts mit fortlaufender Naht oder erneuter Beschuss mit Echelon Endopatch. Das chirurgische Präparat wird durch einen Pfannenstiel-Schnitt entnommen.
Verwendung eines Echelon Endopatch Powered Device zur Durchführung einer Ileokolon-Seit-zu-Seit-Anastomose.
Aktiver Komparator: Extrakorporale Anastomose
Es wird eine Querinzision im rechten oberen Quadranten durchgeführt. Eine iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Anastomose von Seite zu Seite mit Proximate Linear Cutter-Gerät und Proximate Rel Stapler
Es wird eine Querinzision im rechten oberen Quadranten durchgeführt. Eine iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Anastomose von Seite zu Seite mit Proximate Linear Cutter-Gerät und Proximate Stapler.
Verwendung eines Proximate Linear Cutter-Geräts zur Durchführung einer seitlichen Ileo-Kolon-Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
wird identifiziert, wenn der Patient eine Diät vertragen hat und Stuhlgang hatte und aus dem Krankenhaus entlassen wird
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur normalen Peristaltik
Zeitfenster: 1 Woche
Physiologischer Parameter
1 Woche
Größe der Operationswunde
Zeitfenster: 1 Monat
Wir messen die Wunde in cm
1 Monat
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat
klinische Wundinfektion oder positive Kultur
1 Monat
Rate der Narbenhernie
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
Körperliche Untersuchung und CT-Scan (durchgeführt während der Nachsorge)
1 Jahr nach Entlassung
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
Fragebogen
1 Monat nach Entlassung
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
Fragebogen
1 Monat nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten werden dem Hauptforscher auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die ganze Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ohne

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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