- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02667860
Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe w hemikolektomii prawej wspomaganej laparoskopowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia laparoskopowa pociągnęła za sobą wielką rewolucję techniczną w chirurgii jelita grubego, zapewniając lepszy i szybszy powrót do normalnej funkcji pacjentów, wiążąc się z mniejszą chorobowością i lepszymi efektami estetycznymi w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą. To badanie ma na celu znalezienie różnicy między zespoleniem wewnątrzustrojowym i pozaustrojowym.
Wytworzenie zespolenia wewnątrzustrojowego w prawostronnej hemikolektomii wydaje się lepsze od zespolenia pozaustrojowego pod względem przywrócenia normalnej czynności jelit, rozmiaru rany, rezultatów estetycznych i wymagań dotyczących analgezji. Wiąże się to z krótszym pobytem w szpitalu. Wykazano to w kilku badaniach, ale wszystkie z nich są retrospektywne i nie są randomizowane.
Jeśli chodzi o ból pooperacyjny, najbardziej akceptowaną teorią jest to, że zależy on od trakcji osi wrotno-krezkowej. Podczas wykonywania zespolenia wewnątrzustrojowego nie dochodzi do trakcji tej osi krezkowej, podczas gdy w zespoleniu pozaustrojowym trakcja ta ma większe znaczenie u pacjentów otyłych.
Ten pociąg krezki, będąc jednym z głównych czynników związanych z bólem pooperacyjnym, jest odpowiedzialny za pooperacyjną adynamiczną niedrożność jelit, która powinna mieć większą częstość występowania, gdy manipulacja jest większa.
U pacjentów poddawanych zespoleniu wewnątrzustrojowemu cięciem pomocniczym będzie nadłonowe Pfannenstiela. U pacjentów poddawanych zespoleniu pozaustrojowemu cięcie pomocnicze będzie poprzeczne w prawym górnym kwadrancie. Powszechnie wiadomo, że cięcie Pfannenstiela ma mniejszą częstość powierzchownego zakażenia rany chirurgicznej, mniejszy odsetek przepuklin pooperacyjnych, mniejsze zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i lepsze wyniki estetyczne w porównaniu z nacięciem w prawym górnym kwadrancie.
Wszystkie te czynniki powinny wiązać się z krótszym pobytem w szpitalu u pacjentów poddawanych zespoleniu wewnątrzustrojowemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Procedura chirurgiczna z celem leczniczym.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II i III.
- Planowana operacja.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa świadomej zgody.
- Zaawansowana neoplazja.
- Pilna operacja.
- ASA IV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Iso lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego z Echelon Endopatch i zamknięcie ubytku szwem bieżącym lub innym wypalaniem Echelon Endopatch.
Próbka chirurgiczna zostanie pobrana przez nacięcie metodą Pfannenstiela.
|
Iso lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego z Echelon Endopatch i zamknięcie ubytku szwem bieżącym lub innym wypalaniem Echelon Endopatch.
Próbka chirurgiczna zostanie pobrana przez nacięcie metodą Pfannenstiela.
Użycie zasilanego urządzenia Echelon Endopatch do wykonania zespolenia jelita krętego i okrężnicy bok do boku.
|
|
Aktywny komparator: Zespolenie pozaustrojowe
Wykonane zostanie poprzeczne nacięcie w prawym górnym kwadrancie.
Izo lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego i okrężnicy za pomocą urządzenia Proximate Linear Cutter i Proximate Rel Stapler
|
Wykonane zostanie poprzeczne nacięcie w prawym górnym kwadrancie.
Izo lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego i okrężnicy za pomocą urządzenia Proximate Linear Cutter i Proximate Stapler.
Użycie urządzenia Proximate Linear Cutter do wykonania zespolenia krętniczo-okrężniczego bok do boku. Użycie staplera Proximate do zamknięcia ubytku związanego z utworzeniem zespolenia krętniczo-okrężniczego bok do boku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
rozpoznaje się, gdy pacjent tolerował dietę i miał wypróżnienia oraz został wypisany ze szpitala
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do normalnej perystaltyki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Parametr fizjologiczny
|
1 tydzień
|
|
Rozmiar rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ranę mierzymy w cm
|
1 miesiąc
|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
kliniczna infekcja rany lub posiew dodatni
|
1 miesiąc
|
|
Szybkość przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
|
Eksploracja fizyczna i tomografia komputerowa (wykonywane podczas obserwacji)
|
1 rok po wypisie
|
|
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Kwestionariusz
|
1 miesiąc po wypisie
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
|
Kwestionariusz
|
1 miesiąc po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-AIE-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .