Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe w hemikolektomii prawej wspomaganej laparoskopowo

Wytworzenie zespolenia wewnątrzustrojowego podczas prawostronnej hemikolektomii jest uważane za lepsze od zespolenia pozaustrojowego pod względem przywrócenia perystaltyki, rezultatów estetycznych, wymagań dotyczących analgezji i długości pobytu w szpitalu. Celem pracy jest porównanie wyników pooperacyjnych zespolenia wewnątrzustrojowego i pozaustrojowego u pacjentów poddawanych laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa pociągnęła za sobą wielką rewolucję techniczną w chirurgii jelita grubego, zapewniając lepszy i szybszy powrót do normalnej funkcji pacjentów, wiążąc się z mniejszą chorobowością i lepszymi efektami estetycznymi w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą. To badanie ma na celu znalezienie różnicy między zespoleniem wewnątrzustrojowym i pozaustrojowym.

Wytworzenie zespolenia wewnątrzustrojowego w prawostronnej hemikolektomii wydaje się lepsze od zespolenia pozaustrojowego pod względem przywrócenia normalnej czynności jelit, rozmiaru rany, rezultatów estetycznych i wymagań dotyczących analgezji. Wiąże się to z krótszym pobytem w szpitalu. Wykazano to w kilku badaniach, ale wszystkie z nich są retrospektywne i nie są randomizowane.

Jeśli chodzi o ból pooperacyjny, najbardziej akceptowaną teorią jest to, że zależy on od trakcji osi wrotno-krezkowej. Podczas wykonywania zespolenia wewnątrzustrojowego nie dochodzi do trakcji tej osi krezkowej, podczas gdy w zespoleniu pozaustrojowym trakcja ta ma większe znaczenie u pacjentów otyłych.

Ten pociąg krezki, będąc jednym z głównych czynników związanych z bólem pooperacyjnym, jest odpowiedzialny za pooperacyjną adynamiczną niedrożność jelit, która powinna mieć większą częstość występowania, gdy manipulacja jest większa.

U pacjentów poddawanych zespoleniu wewnątrzustrojowemu cięciem pomocniczym będzie nadłonowe Pfannenstiela. U pacjentów poddawanych zespoleniu pozaustrojowemu cięcie pomocnicze będzie poprzeczne w prawym górnym kwadrancie. Powszechnie wiadomo, że cięcie Pfannenstiela ma mniejszą częstość powierzchownego zakażenia rany chirurgicznej, mniejszy odsetek przepuklin pooperacyjnych, mniejsze zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe i lepsze wyniki estetyczne w porównaniu z nacięciem w prawym górnym kwadrancie.

Wszystkie te czynniki powinny wiązać się z krótszym pobytem w szpitalu u pacjentów poddawanych zespoleniu wewnątrzustrojowemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Procedura chirurgiczna z celem leczniczym.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II i III.
  • Planowana operacja.
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa świadomej zgody.
  • Zaawansowana neoplazja.
  • Pilna operacja.
  • ASA IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Iso lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego z Echelon Endopatch i zamknięcie ubytku szwem bieżącym lub innym wypalaniem Echelon Endopatch. Próbka chirurgiczna zostanie pobrana przez nacięcie metodą Pfannenstiela.
Iso lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego z Echelon Endopatch i zamknięcie ubytku szwem bieżącym lub innym wypalaniem Echelon Endopatch. Próbka chirurgiczna zostanie pobrana przez nacięcie metodą Pfannenstiela.
Użycie zasilanego urządzenia Echelon Endopatch do wykonania zespolenia jelita krętego i okrężnicy bok do boku.
Aktywny komparator: Zespolenie pozaustrojowe
Wykonane zostanie poprzeczne nacięcie w prawym górnym kwadrancie. Izo lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego i okrężnicy za pomocą urządzenia Proximate Linear Cutter i Proximate Rel Stapler
Wykonane zostanie poprzeczne nacięcie w prawym górnym kwadrancie. Izo lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego i okrężnicy za pomocą urządzenia Proximate Linear Cutter i Proximate Stapler.
Użycie urządzenia Proximate Linear Cutter do wykonania zespolenia krętniczo-okrężniczego bok do boku. Użycie staplera Proximate do zamknięcia ubytku związanego z utworzeniem zespolenia krętniczo-okrężniczego bok do boku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
rozpoznaje się, gdy pacjent tolerował dietę i miał wypróżnienia oraz został wypisany ze szpitala
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do normalnej perystaltyki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Parametr fizjologiczny
1 tydzień
Rozmiar rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ranę mierzymy w cm
1 miesiąc
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
kliniczna infekcja rany lub posiew dodatni
1 miesiąc
Szybkość przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok po wypisie
Eksploracja fizyczna i tomografia komputerowa (wykonywane podczas obserwacji)
1 rok po wypisie
Efekt estetyczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
Kwestionariusz
1 miesiąc po wypisie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie
Kwestionariusz
1 miesiąc po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Surowe dane będą dostępne na żądanie głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Cały czas

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bez

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj