Anastomose intra-corporelle vs extra-corporelle dans l'hémicolectomie droite assistée par laparoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique a entraîné une grande révolution technique en chirurgie colorectale, permettant un retour aux fonctions normales meilleur et plus rapide des patients, associant une morbidité moindre et de meilleurs résultats esthétiques par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle. Cette étude veut trouver la différence entre l'anastomose intracorporelle et extracorporelle.
La création d'une anastomose intracorporelle dans l'hémicolectomie droite semble supérieure à l'anastomose extracorporelle en termes de récupération de la fonction intestinale normale, de taille de la plaie, de résultats esthétiques et d'exigences d'analgésie. Cela entraînera une hospitalisation plus courte. Plusieurs études l'ont démontré mais toutes sont rétrospectives non randomisées.
En termes de douleur postopératoire, la théorie la plus admise est qu'elle dépend de la traction de l'axe porto-mésentérique. Lorsque l'anastomose intracorporelle est réalisée il n'y a pas de traction de cet axe mésentérique alors que dans l'anastomose extracorporelle cette traction est plus importante chez les patients obèses.
Cette traction du mésentère, en plus d'être l'un des principaux facteurs liés à la douleur postopératoire, est responsable de l'iléus adynamique postopératoire, qui devrait avoir une incidence plus élevée lorsque la manipulation est plus importante.
Chez les patients subissant une anastomose intracorporelle, l'incision d'assistance sera un Pfannenstiel sus-pubien. Chez les patients subissant une anastomose extracorporelle l'incision d'assistance sera une transversale dans l'hypochondre droit. Il est bien connu que l'incision de Pfannenstiel a une incidence plus faible d'infection superficielle de la plaie chirurgicale, un taux plus faible d'éventration, un besoin moindre d'analgésiques et de meilleurs résultats esthétiques, par rapport à l'incision dans le quadrant supérieur droit.
L'ensemble de ces facteurs devrait entraîner une réduction de la durée d'hospitalisation des patients subissant une anastomose intracorporelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acte chirurgical à visée curative.
- Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I, II et III.
- Chirurgie élective.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement éclairé.
- Néoplasie avancée.
- Chirurgie urgente.
- ASA IV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose intracorporelle
Anastomose iléo-colique iso ou anti-péristaltique côte à côte avec Echelon Endopatch et fermeture du défaut avec une suture en cours d'exécution ou un autre tir d'Echelon Endopatch.
La pièce opératoire sera récupérée par une incision de Pfannenstiel.
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Anastomose iléo-colique iso ou anti-péristaltique côte à côte avec Echelon Endopatch et fermeture du défaut avec une suture en cours d'exécution ou un autre tir d'Echelon Endopatch.
La pièce opératoire sera récupérée par une incision de Pfannenstiel.
Utilisation d'un dispositif motorisé Echelon Endopatch pour effectuer une anastomose iléo-colique d'un côté à l'autre.
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Comparateur actif: Anastomose extracorporelle
Une incision transversale dans le quadrant supérieur droit sera réalisée.
Une anastomose iléo-colique iso ou anti-péristaltique côte à côte avec un dispositif Proximate Linear Cutter et Proximate Rel Stapler
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Une incision transversale dans le quadrant supérieur droit sera réalisée.
Une anastomose iléo-colique iso ou anti-péristaltique côte à côte avec un dispositif Proximate Linear Cutter et Proximate Stapler.
Utilisation d'un dispositif Proximate Linear Cutter pour effectuer une anastomose iléo-colique côte à côte.Utilisation d'une agrafeuse Proximate pour la fermeture du défaut associé à la création de l'anastomose iléo-colique côte à côte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 1 mois
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est identifié lorsque le patient a toléré le régime et a eu des selles et est sorti de l'hôpital
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour au péristaltisme normal
Délai: 1 semaine
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Paramètre physiologique
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1 semaine
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Taille de la plaie chirurgicale
Délai: 1 mois
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nous mesurons la plaie en cm
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1 mois
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Taux d'infection du site opératoire
Délai: 1 mois
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infection clinique de la plaie ou culture positive
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1 mois
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Taux de hernie incisionnelle
Délai: 1 an après la sortie
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Exploration physique et tomodensitométrie (réalisées au cours du suivi)
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1 an après la sortie
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Résultat esthétique
Délai: 1 mois après la sortie
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Questionnaire
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1 mois après la sortie
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Douleur postopératoire
Délai: 1 mois après la sortie
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Questionnaire
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1 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-AIE-2015-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
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