- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02667860
Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомозы при лапароскопической правосторонней гемиколэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия повлекла за собой большую техническую революцию в колоректальной хирургии, обеспечив лучшее и более быстрое возвращение пациентов к нормальным функциям, а также меньшую заболеваемость и лучшие эстетические результаты по сравнению с традиционной открытой хирургией. Это исследование направлено на то, чтобы найти разницу между интракорпоральным и экстракорпоральным анастомозом.
Создание интракорпорального анастомоза при правосторонней гемиколэктомии, по-видимому, превосходит экстракорпоральный анастомоз с точки зрения восстановления нормальной функции кишечника, размера раны, эстетических результатов и требований к обезболиванию. Это повлечет за собой более короткое пребывание в больнице. Несколько исследований продемонстрировали это, но все они являются ретроспективными, не рандомизированными.
Что касается послеоперационной боли, наиболее распространенная теория состоит в том, что она зависит от тракции портомезентериальной оси. При наложении интракорпорального анастомоза тракция этой брыжеечной оси отсутствует, в то время как при экстракорпоральном анастомозе эта тракция имеет большее значение у пациентов с ожирением.
Это натяжение брыжейки, будучи одним из основных факторов, связанных с послеоперационной болью, является причиной послеоперационной адинамической кишечной непроходимости, которая должна иметь более высокую частоту, когда манипуляция выше.
У пациентов, перенесших интракорпоральный анастомоз, вспомогательный разрез будет надлобковым по Пфанненштилю. У пациентов, перенесших экстракорпоральный анастомоз, вспомогательный разрез будет поперечным в правом подреберье. Хорошо известно, что разрез по Пфанненштилю имеет меньшую частоту поверхностной хирургической раневой инфекции, меньшую частоту послеоперационной грыжи, меньшую потребность в анальгетиках и лучшие эстетические результаты по сравнению с разрезом в правом подреберье.
Все это должно повлечь за собой меньшую продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших интракорпоральный анастомоз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирургическая процедура с лечебной целью.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III.
- Выборочная хирургия.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ в информированном согласии.
- Продвинутая неоплазия.
- Срочная операция.
- АСА IV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интракорпоральный анастомоз
Изо- или антиперистальтический подвздошно-ободочный анастомоз бок в бок с Echelon Endopatch и закрытие дефекта непрерывным швом или другим обжигом Echelon Endopatch.
Хирургический образец будет извлечен через разрез по Пфанненштилю.
|
Изо- или антиперистальтический подвздошно-ободочный анастомоз бок в бок с Echelon Endopatch и закрытие дефекта непрерывным швом или другим обжигом Echelon Endopatch.
Хирургический образец будет извлечен через разрез по Пфанненштилю.
Использование устройства Echelon Endopatch Powered для наложения подвздошно-ободочного анастомоза бок в бок.
|
Активный компаратор: Экстракорпоральный анастомоз
Будет выполнен поперечный разрез в правом верхнем квадранте.
Изо- или антиперистальтический анастомоз бок в бок с подвздошно-толстокишечным анастомозом с устройством Proximate Linear Cutter и степлером Proximate Rel
|
Будет выполнен поперечный разрез в правом верхнем квадранте.
Изо- или антиперистальтический анастомоз бок в бок подвздошно-ободочной кишки с устройством Proximate Linear Cutter и проксимальным степлером.
Использование устройства Proximate Linear Cutter для выполнения подвздошно-ободочного анастомоза бок в бок. Использование проксимального степлера для закрытия дефекта, связанного с созданием подвздошно-ободочного анастомоза бок в бок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
|
выявляется, когда пациент переносит диету и имеет дефекацию и выписывается из больницы.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возврат к нормальной перистальтике
Временное ограничение: 1 неделя
|
Физиологический параметр
|
1 неделя
|
Размер операционной раны
Временное ограничение: 1 месяц
|
измеряем рану в см
|
1 месяц
|
Уровень хирургической инфекции
Временное ограничение: 1 месяц
|
клиническая раневая инфекция или положительная культура
|
1 месяц
|
Частота послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Физикальное исследование и компьютерная томография (выполняется во время последующего наблюдения)
|
1 год после выписки
|
Эстетический результат
Временное ограничение: 1 месяц после выписки
|
Анкета
|
1 месяц после выписки
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц после выписки
|
Анкета
|
1 месяц после выписки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-AIE-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .