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Anastomose Intracorpórea vs Extracorpórea em Hemicolectomia Direita Assistida por Laparoscopia

A criação de uma anastomose intracorpórea durante a hemicolectomia direita é considerada superior à anastomose extracorpórea em termos de recuperação do peristaltismo, resultados estéticos, necessidade de analgesia e tempo de internação. O objetivo deste estudo é comparar os resultados pós-operatórios da anastomose intracorpórea versus extracorpórea em pacientes submetidos à hemicolectomia direita laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica representou uma grande revolução técnica na cirurgia colorretal, proporcionando um melhor e mais rápido retorno às funções normais dos pacientes, associando menor morbidade e melhores resultados estéticos em comparação com a cirurgia aberta tradicional. Este estudo quer encontrar a diferença entre anastomose intracorpórea e extracorpórea.

A criação de uma anastomose intracorpórea na hemicolectomia direita parece superior à anastomose extracorpórea em termos de recuperação da função intestinal normal, tamanho da ferida, resultados estéticos e necessidade de analgesia. Isso acarretará uma internação hospitalar mais curta. Vários estudos demonstraram isso, mas todos eles são retrospectivos não randomizados.

Em relação à dor pós-operatória, a teoria mais aceita é que ela depende da tração do eixo porto-mesentérico. Quando a anastomose intracorpórea é realizada não há tração deste eixo mesentérico enquanto na anastomose extracorpórea esta tração é mais importante em pacientes obesos.

Essa tração do mesentério, além de ser um dos principais fatores relacionados à dor pós-operatória, é responsável pelo íleo adinâmico pós-operatório, que deve ter maior incidência quando a manipulação é maior.

Nos pacientes submetidos a anastomose intracorpórea, a incisão auxiliar será um Pfannenstiel suprapúbico. Nos pacientes submetidos a anastomose extracorpórea a incisão de assistência será transversal no quadrante superior direito. Sabe-se que a incisão de Pfannenstiel apresenta menor incidência de infecção superficial da ferida cirúrgica, menor índice de hérnia incisional, menor necessidade de analgésicos e melhores resultados estéticos, quando comparada com a incisão no quadrante superior direito.

Todos esses fatores devem implicar em menor tempo de internação em pacientes submetidos a anastomose intracorpórea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento cirúrgico com finalidade curativa.
  • Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II e III.
  • Cirurgia eletiva.
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Negação de consentimento informado.
  • Neoplasia avançada.
  • Cirurgia urgente.
  • AS IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anastomose intracorpórea
Anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com Echelon Endopatch e fechamento do defeito com sutura contínua ou outra injeção de Echelon Endopatch. A peça cirúrgica será retirada através de uma incisão de Pfannenstiel.
Anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com Echelon Endopatch e fechamento do defeito com sutura contínua ou outra injeção de Echelon Endopatch. A peça cirúrgica será retirada através de uma incisão de Pfannenstiel.
Uso de um Echelon Endopatch Powered Device para realizar uma anastomose ileocolônica lado a lado.
Comparador Ativo: Anastomose extracorpórea
Será realizada uma incisão transversal no quadrante superior direito. Uma anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Rel Stapler
Será realizada uma incisão transversal no quadrante superior direito. Uma anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com o dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Stapler.
Utilização de dispositivo Proximate Linear Cutter para realização de anastomose íleo-colônica látero-lateral.Uso de grampeador Proximate para o fechamento do defeito associado à confecção da anastomose íleo-colônica látero-lateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 1 mês
é identificado quando o paciente tolerou a dieta e teve movimentos intestinais e recebeu alta do hospital
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno ao peristaltismo normal
Prazo: 1 semana
Parâmetro fisiológico
1 semana
Tamanho da ferida cirúrgica
Prazo: 1 mês
medimos a ferida em cm
1 mês
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 1 mês
infecção clínica da ferida ou cultura positiva
1 mês
Taxa de hérnia incisional
Prazo: 1 ano após a alta
Exploração física e tomografia computadorizada (realizada durante o acompanhamento)
1 ano após a alta
Resultado estético
Prazo: 1 mês após a alta
Questionário
1 mês após a alta
Dor pós-operatória
Prazo: 1 mês após a alta
Questionário
1 mês após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados brutos estarão disponíveis mediante solicitação ao pesquisador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O tempo todo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

sem

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

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