- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02667860
Anastomose Intracorpórea vs Extracorpórea em Hemicolectomia Direita Assistida por Laparoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica representou uma grande revolução técnica na cirurgia colorretal, proporcionando um melhor e mais rápido retorno às funções normais dos pacientes, associando menor morbidade e melhores resultados estéticos em comparação com a cirurgia aberta tradicional. Este estudo quer encontrar a diferença entre anastomose intracorpórea e extracorpórea.
A criação de uma anastomose intracorpórea na hemicolectomia direita parece superior à anastomose extracorpórea em termos de recuperação da função intestinal normal, tamanho da ferida, resultados estéticos e necessidade de analgesia. Isso acarretará uma internação hospitalar mais curta. Vários estudos demonstraram isso, mas todos eles são retrospectivos não randomizados.
Em relação à dor pós-operatória, a teoria mais aceita é que ela depende da tração do eixo porto-mesentérico. Quando a anastomose intracorpórea é realizada não há tração deste eixo mesentérico enquanto na anastomose extracorpórea esta tração é mais importante em pacientes obesos.
Essa tração do mesentério, além de ser um dos principais fatores relacionados à dor pós-operatória, é responsável pelo íleo adinâmico pós-operatório, que deve ter maior incidência quando a manipulação é maior.
Nos pacientes submetidos a anastomose intracorpórea, a incisão auxiliar será um Pfannenstiel suprapúbico. Nos pacientes submetidos a anastomose extracorpórea a incisão de assistência será transversal no quadrante superior direito. Sabe-se que a incisão de Pfannenstiel apresenta menor incidência de infecção superficial da ferida cirúrgica, menor índice de hérnia incisional, menor necessidade de analgésicos e melhores resultados estéticos, quando comparada com a incisão no quadrante superior direito.
Todos esses fatores devem implicar em menor tempo de internação em pacientes submetidos a anastomose intracorpórea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento cirúrgico com finalidade curativa.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II e III.
- Cirurgia eletiva.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Negação de consentimento informado.
- Neoplasia avançada.
- Cirurgia urgente.
- AS IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anastomose intracorpórea
Anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com Echelon Endopatch e fechamento do defeito com sutura contínua ou outra injeção de Echelon Endopatch.
A peça cirúrgica será retirada através de uma incisão de Pfannenstiel.
|
Anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com Echelon Endopatch e fechamento do defeito com sutura contínua ou outra injeção de Echelon Endopatch.
A peça cirúrgica será retirada através de uma incisão de Pfannenstiel.
Uso de um Echelon Endopatch Powered Device para realizar uma anastomose ileocolônica lado a lado.
|
|
Comparador Ativo: Anastomose extracorpórea
Será realizada uma incisão transversal no quadrante superior direito.
Uma anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Rel Stapler
|
Será realizada uma incisão transversal no quadrante superior direito.
Uma anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com o dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Stapler.
Utilização de dispositivo Proximate Linear Cutter para realização de anastomose íleo-colônica látero-lateral.Uso de grampeador Proximate para o fechamento do defeito associado à confecção da anastomose íleo-colônica látero-lateral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: 1 mês
|
é identificado quando o paciente tolerou a dieta e teve movimentos intestinais e recebeu alta do hospital
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retorno ao peristaltismo normal
Prazo: 1 semana
|
Parâmetro fisiológico
|
1 semana
|
|
Tamanho da ferida cirúrgica
Prazo: 1 mês
|
medimos a ferida em cm
|
1 mês
|
|
Taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 1 mês
|
infecção clínica da ferida ou cultura positiva
|
1 mês
|
|
Taxa de hérnia incisional
Prazo: 1 ano após a alta
|
Exploração física e tomografia computadorizada (realizada durante o acompanhamento)
|
1 ano após a alta
|
|
Resultado estético
Prazo: 1 mês após a alta
|
Questionário
|
1 mês após a alta
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 1 mês após a alta
|
Questionário
|
1 mês após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-AIE-2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .