Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratělní vs mimotělní anastomóza u laparoskopicky asistované pravé hemikolektomie

11. ledna 2019 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Vytvoření intrakorporální anastomózy při pravostranné hemikolektomii je považováno za lepší než extrakorporální anastomóza z hlediska obnovy peristaltiky, estetických výsledků, požadavků na analgezii a délky hospitalizace. Cílem této studie je porovnat pooperační výsledky intrakorporální versus extrakorporální anastomózy u pacientů podstupujících laparoskopickou pravostrannou hemikolektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická chirurgie znamenala velkou technickou revoluci v kolorektální chirurgii, která poskytuje lepší a rychlejší návrat k normálním funkcím pacientů, spojuje nižší morbiditu a lepší estetické výsledky ve srovnání s tradiční otevřenou operací. Tato studie chce najít rozdíl mezi intrakorporální a mimotělní anastomózou.

Vytvoření intrakorporální anastomózy při pravostranné hemikolektomii se zdá být lepší než extrakorporální anastomóza, pokud jde o obnovení normální funkce střev, velikosti rány, estetických výsledků a požadavků na analgezii. To bude mít za následek kratší pobyt v nemocnici. Několik studií to prokázalo, ale všechny jsou retrospektivní nerandomizované.

Z hlediska pooperační bolesti je nejpřijímanější teorie, že závisí na tahu os porto-mezenterica. Při intrakorporální anastomóze nedochází k žádné trakci této mezenterické osy, zatímco u extrakorporální anastomózy je tato trakce důležitější u obézních pacientů.

Tato trakce mezenteria, stejně jako jeden z hlavních faktorů souvisejících s pooperační bolestí, je zodpovědná za pooperační adynamický ileus, který by měl mít vyšší výskyt při vyšší manipulaci.

U pacientů podstupujících intrakorporální anastomózu bude asistenční řez suprapubický Pfannenstiel. U pacientů podstupujících mimotělní anastomózu bude asistenční řez transverzální v pravém horním kvadrantu. Je dobře známo, že Pfannenstielův řez má nižší výskyt povrchové infekce chirurgické rány, nižší výskyt incizní kýly, nižší potřebu analgetik a lepší estetické výsledky ve srovnání s řezem v pravém horním kvadrantu.

Všechny tyto faktory by měly mít za následek kratší dobu hospitalizace u pacientů podstupujících intrakorporální anastomózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgický zákrok s léčebným účelem.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II a III.
  • Volitelná chirurgie.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu.
  • Pokročilá neoplazie.
  • Neodkladná operace.
  • ASA IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratělní anastomóza
Iso nebo antiperistaltická side-to-side ileo-kolonická anastomóza s Echelon Endopatch a uzavření defektu běžící suturou nebo jiným vypálením Echelon Endopatch. Chirurgický vzorek bude odebrán pomocí Pfannenstielovy incize.
Postup: Intratělní anastomóza.
Iso nebo antiperistaltická side-to-side ileo-kolonická anastomóza s Echelon Endopatch a uzavření defektu běžící suturou nebo jiným vypálením Echelon Endopatch. Chirurgický vzorek bude odebrán pomocí Pfannenstielovy incize.
Přístroj: Endopatch Echelon
Použití Echelon Endopatch Powered Device k provedení ileokolonické side-to-side anastomózy.
Aktivní komparátor: Extrakorporální anastomóza
Bude proveden příčný řez v pravém horním kvadrantu. Iso nebo antiperistaltická side-to-side ileo-koloniální anastomóza se zařízením Proximate Linear Cutter a Proximate Rel Stapler
Postup: Extrakorporální anastomóza
Bude proveden příčný řez v pravém horním kvadrantu. Iso nebo antiperistaltická side-to-side ileo-koloniální anastomóza se zařízením Proximate Linear Cutter a Proximate Stapler.
Přístroj: Přibližná lineární řezačka
Použití zařízení Proximate Linear Cutter k provedení anastomózy ileo-koloniálního traktu typu side-to-side. Použití proximálního stapleru k uzavření defektu spojeného s vytvořením anastomózy ileo-koloniálního traktu typu side-to-side.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
je identifikován, když pacient toleruje dietu a má stolici a je propuštěn z nemocnice
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k normální peristaltice
Časové okno: 1 týden
Fyziologický parametr
1 týden
Velikost operační rány
Časové okno: 1 měsíc
ránu měříme v cm
1 měsíc
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 měsíc
klinická infekce rány nebo pozitivní kultivace
1 měsíc
Míra incizní kýly
Časové okno: 1 rok po propuštění
Fyzický průzkum a CT vyšetření (prováděné během sledování)
1 rok po propuštění
Estetický výsledek
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
Dotazník
1 měsíc po propuštění
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc po propuštění
Dotazník
1 měsíc po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Bollo, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-AIE-2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou k dispozici na vyžádání hlavnímu výzkumníkovi.

Časový rámec sdílení IPD

Po celou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

bez

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intratělní anastomóza.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit